- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889558
Evaluering av beinvolumet i horisontale atrofiske rygger Augmentation ved bruk av tenting podeteknikk kontra khoury -teknikk i mandibular molar og premolar region: randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av tenting -podeteknikken og Khoury -teknikken for horisontal forsterkning av atrofiske alveolære rygger i mandibulære molare og premolare regioner i tannimplantatprosedyrer.
Hypotese:
Vi hypotese om at tenting -podeteknikken er mer effektiv for å øke atrofiske rygger med horisontal beinmangel, mens khoury -teknikken vil gi overlegne resultater for alvorlig atrofiske rygger, der både vertikal og horisontal beinforstørrelse er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ii. Introduksjon:
6. Bakgrunn og begrunnelse:
Forskningsspørsmål:
Ville tenting -podeteknikken resultere bedre i horisontale benforstørrelsesresultater sammenlignet med khoury -teknikken for atrofiske rygger i tannimplantatprosedyrer?
Uttalelse av problemet:
Benforstørrelsesteknikker er nødvendig for å forbedre estetiske utfall og langsiktige prognoser for tannimplantatbehandling. Disse teknikkene involverer bruk av bentransplantasjonsmaterialer for rehabilitering av mangelfulle regioner (Goudarzimoghaddam et al., 2024).
Atrofiske rygger, som er et resultat av betydelig bentap på grunn av tannekstraksjon eller langvarig edentulisme. Mangelen på tilstrekkelig beinvolum kan kompromittere evnen til å plassere tannimplantater med suksess, noe som fører til dårlige funksjonelle og estetiske utfall.
Imidlertid er det mangel på enighet om hvilken teknikk som gir overlegne resultater når det gjelder beinregenerering, implantatstabilitet, komplikasjonsrater og generell pasienttilfredshet. Videre er helingstiden, risikoen for komplikasjoner og langsiktig suksess med disse teknikkene fortsatt gjenstand for debatt.
Begrunnelse for å utføre forskningen:
Tanntap er ledsaget av en serie adaptive endringer, noe som fører til dimensjonale endringer av den alveolære prosessen. I løpet av det første året etter tannekstraksjon, Schropp et al. beskrev 50% bentap i den bukkale-språklige dimensjonen, med 30% av den innledende ryggbredden tapt i løpet av de første 3 månedene (Hares et al., 2021).
Atrofiske rygger gir betydelige utfordringer innen tannimplantologi, spesielt når det ikke er tilstrekkelig beinvolum for riktig plassering av implantater. Ridge Augmentation Techniques blir viktige for å gjenopprette det tapte beinet og sikre et stabilt fundament for implantater (Goudarzimoghaddam et al., 2024). Benforstørrelsesteknikker er nødvendig for å forbedre estetiske utfall og langsiktige prognoser for tannimplantatbehandling. Disse teknikkene involverer bruk av bentransplantasjonsmaterialer for rehabilitering av mangelfulle regioner (Işık et al., 2021).
Bentransplantasjonsmaterialer som stammer fra mennesker, dyr eller syntetiske kilder plasseres for å indusere osteoblastisk aktivitet av beinet og periostealvevet, eller for å gi et osteokonduktivt stillas som indirekte akselererer beinregenerering. Disse materialene er produsert i blokkerings- eller partikkelform for å la dem tilpasse seg forskjellige beindefekter (César Neto et al., 2020).
Mens blokkeringsformene har gode mekaniske egenskaper, kan partikkelformene ha noen ulemper ved å rekonstruere alveolære beinmangel, nemlig migrasjon av bløtvev, mangel på strukturell integritet, som påvirker stabiliteten og også sammenbruddet av beintransplantasjonsmaterialene. To av de ofte brukte metodene for å forsterke atrofiske rygger er teltingskraftteknikken og Khoury -teknikken (Abo Zekry et al., 2024).
I løpet av det siste tiåret har "telt-pole" -teknikker blitt introdusert for å forhindre sammentrekning av bløtvev rundt beintransplantasjonsmaterialet og for å redusere mikromovgivning eller fysiologisk resorpsjon av transplantatene. Disse teknikkene er en relativt nyere og innovativ metode, skaper et rom mellom bein og periosteum for partikkelformede transplantater og gir rikelig beinvolum. Det brukes først og fremst til horisontal beinforstørrelse, spesielt i tilfeller der mønet er sterkt resorbert, noe som gjør det vanskelig å plassere implantater uten beinplanting. Denne teknikken innebærer bruk av en telteskrue eller titannett, som fungerer som et "telt" for å støtte beintransplantasjonsmaterialet og forhindre at dets kollaps (Hares et al., 2021).
Innenfor det store spekteret av forskjellige forsterkningsprosedyrer, er guidet beinregenerering (GBR) og bruk av autogene beinblokker de vanligste inngrepene i beinforstørrelse; Khoury et al. er en veletablert metode for å forsterke atrofiske beinrygger, beskrevet stabiliseringen av to delte autologe beinblokker med mikroskjermer og fylle det genererte gapet med autogene beinflis. Disse delte beinblokkene oppnås, enten fra den mandibulære symfysen eller ramus, ved bruk av piezoelektrisk kirurgi eller mikrosaws, og oppnår en blokk som senere vil bli delt inn i de to endelige tynne laminaene (Urban et al., 2023).
Imidlertid er det mangel på enighet om hvilken teknikk som gir overlegne resultater når det gjelder beinregenerering, implantatstabilitet, komplikasjonsrater og generell pasienttilfredshet. Derfor tar denne studien som mål å evaluere atrofiske rygger forstørrelse ved bruk av telting av podeteknikk kontra khoury -teknikk.
Forklaring for valg av komparatorer:
Begge teknikker er ofte brukt i klinisk praksis for å øke atrofiske beinrygger, spesielt når det ikke er tilstrekkelig beinvolum for plassering av tannimplantat. Å sammenligne dem gir meningsfull innsikt i hvilken metode som kan gi bedre resultater for pasienter med disse vanlige utfordringene.
7. Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av tenting -podeteknikken og Khoury -teknikken for horisontal forstørrelse av atrofiske alveolære rygger i tannimplantatprosedyrer.
Hypotese:
Vi hypotese om at tenting -podeteknikken er mer effektiv for å øke atrofiske rygger med horisontal beinmangel, mens khoury -teknikken vil gi overlegne resultater for alvorlig atrofiske rygger, der både vertikal og horisontal beinforstørrelse er nødvendig.
8. Prøvedesign:
- Randomisert klinisk studie.
- Parallell gruppestudie.
- Tildelingsforhold 1: 1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Telefonnummer: 00218917232565
- E-post: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mohamed Yousef
- Telefonnummer: 00201067941236
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- Kooperativ og sannsynligvis å opprettholde god tannhelse.
- Tilstrekkelig beinhøyde for plassering av implantater med en minimumslengde på 10 mm.
- Helt eller delvis edentuløse alveolære rygger.
- Plasseringspasienter med utilstrekkelig bein for et implantat.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av lokale eller systemiske faktorer som kan kontraindisere oral kirurgi.
- Dårlig oral hygiene. Tilstander som kompliserer sårheling som ukontrollert diabetes, røyking (10 sigaretter om dagen), graviditet, en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, og en manglende evne eller uvillighet til å komme tilbake for oppfølging etter okklusal belastning
- Patologiske lesjoner på defektstedet.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som alkoholisme eller para-funksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Khoury -teknikk
Teknikkbruk for beinforstørrelse i atrofiske rygger
|
Teknikk brukt for å øke beinvolimen
|
|
Eksperimentell: telteknikk
Teknikk brukt for å øke beinvolumet
|
Teknikk som brukes til å øke beinforstørrelsen og øke beinvolumet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal beinforsterkning og volum av CBCT
Tidsramme: Baseline
|
Måling av beinvolum ved CBCT i kubikkcentimeter (CC3)
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dental Tenting Graft technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .