- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06889558
A csont térfogatának értékelése vízszintes atrofikus gerincek kiegészítésében sátor oltási technikával, szemben a Khoury technikával a mandibularis moláris és a premolar régióban: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a sátor oltási technika és a Khoury technika hatékonyságának összehasonlítása az atrofikus alveoláris gerincek vízszintes kibővítésére a mandibularis moláris és a premoláris régiókban a fogászati implantátum eljárásaiban.
Hipotézis:
Hipotézisünk, hogy a sátor oltási technika hatékonyabb az atrofikus gerincek vízszintes csonthiányos növelésére, míg a Khoury technika kiváló eredményeket eredményez a súlyosan atrofikus gerinceknél, ahol mind függőleges, mind vízszintes csontnövelés szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ii. Bevezetés:
6. háttér és indok:
Kutatási kérdés:
Vajon a sátor oltási technika jobban eredményezne -e a horizontális csontnövekedési eredményeket, összehasonlítva a fogászati implantátum eljárásaiban az atrofikus gerincek Khoury technikájával?
A probléma nyilatkozata:
Csont-augmentációs technikákra van szükség az esztétikai eredmények és a fogászati implantátum kezelésének hosszú távú prognózisának javítása érdekében. Ezek a technikák magukban foglalják a csont graft anyagok használatát a hiányos régiók rehabilitációjára (Goudarzimoghaddam et al., 2024).
Atrofikus gerincek, amelyek a fogkivonás vagy a hosszú távú edentulizmus miatt jelentős csontvesztésből származnak. A megfelelő csontmennyiség hiánya veszélyeztetheti a fogimplantátumok sikeres elhelyezésének képességét, ami rossz funkcionális és esztétikai eredményekhez vezet.
Hiányzik azonban a konszenzus, hogy a technika kiváló eredményeket nyújt a csontok regenerációja, az implantátum stabilitása, a szövődmények aránya és a betegek általános elégedettsége szempontjából. Ezenkívül a gyógyulási idő, a szövődmények kockázata és ezen technikák hosszú távú sikere továbbra is a vita tárgya.
A kutatás elvégzésének indoka:
A fogvesztést az adaptív változások sorozata kíséri, ami az alveoláris folyamat dimenziós változásaihoz vezet. A fogkiválasztás utáni első évben Schropp et al. leírta a csontvesztést a bukkális nyelvi dimenzióban, a kezdeti gerinc szélességének 30% -át az első 3 hónapban veszítették el (Hares et al., 2021).
Az atrofikus gerincek jelentős kihívásokat jelentenek a fogimplantológiában, különösen akkor, ha nincs elegendő a csontmennyiség az implantátumok megfelelő elhelyezéséhez. A gerinc augmentációs technikák elengedhetetlenek az elveszett csont helyreállításához és az implantátumok stabil alapjának biztosításához (Goudarzimoghaddam et al., 2024). Csont-augmentációs technikákra van szükség az esztétikai eredmények és a fogászati implantátum kezelésének hosszú távú prognózisának javítása érdekében. Ezek a technikák magukban foglalják a csont graft anyagok használatát a hiányos régiók rehabilitációjára (Işık et al., 2021).
Az emberi, állati vagy szintetikus forrásokból származó csontok graft anyagokat helyezik el a csont- és perioszteális szövetek osteoblasztikus aktivitásának indukálására, vagy olyan osteokondtív állvány biztosítására, amely közvetett módon felgyorsítja a csontok regenerációját. Ezeket az anyagokat blokkban vagy részecskékben gyártják, hogy alkalmazkodjanak a különböző csonthibákhoz (César Neto et al., 2020).
Noha a blokk formáknak jó mechanikai tulajdonságai vannak, a részecskék formáknak hátrányai lehetnek az alveoláris csontok hiányosságainak rekonstruálásában, nevezetesen a lágyszöveti migráció, a szerkezeti integritás hiányában, amely befolyásolja a stabilitást és a csontgraft anyagok összeomlását. Az atrofikus gerincek növelésére szolgáló általánosan használt módszerek közül kettő a sátor oltási technika és a Khoury technika (Abo Zekry et al., 2024).
Az elmúlt évtizedben a "sátra-pólus" technikákat vezettek be, amelyek megakadályozzák a lágyszövetek összehúzódását a csont graftja körül, és csökkentsék a graftok mikromoválását vagy fiziológiai reszorpcióját. Ezek a technikák viszonylag újabb és innovatív módszer, teret teremtenek a csont és a periosteum között a részecskék oltásokhoz, és bőséges csontmennyiséget biztosítanak. Elsősorban a horizontális csontok Augmentációjára használják, különösen azokban az esetekben, amikor a gerinc súlyosan felszívódott, ami megnehezíti az implantátumok elhelyezését csont oltás nélkül. Ez a technika magában foglalja egy sátor vagy titán háló használatát, amely "sátorként" működik a csontgraft anyagának támogatására és annak összeomlásának megakadályozására (Hares et al., 2021).
A különféle augmentációs eljárások széles skáláján belül az irányított csont regeneráció (GBR) és az autogén csontblokkok használata a leggyakoribb beavatkozások a csontok Augmentációjában; Khoury et al. egy jól megalapozott módszer az atrofikus csont gerincek fokozására, leírták a két osztott autológ csontblokk stabilizálását mikroszexővel, és kitöltik a generált rést autogén csont chipekkel. Ezeket a megosztott csontblokkokat a mandibularis szimfízisből vagy a ramusból kapjuk, piezoelektromos műtét vagy mikroszámok felhasználásával, és olyan blokkot kapunk, amelyet később a két végső vékony rétegre osztanak (Urban et al., 2023).
Hiányzik azonban a konszenzus, hogy a technika kiváló eredményeket nyújt a csontok regenerációja, az implantátum stabilitása, a szövődmények aránya és a betegek általános elégedettsége szempontjából. Ezért a tanulmány célja az atrofikus gerincek növelésének értékelése sátor oltási technikával és a Khoury technikával.
Magyarázat a komparátorok megválasztásának:
Mindkét technikát általában alkalmazzák a klinikai gyakorlatban az atrofikus csont gerincek bővítésére, különösen akkor, ha nincs elegendő a csontmennyiség a fogimplantátumok elhelyezéséhez. Összehasonlítása értelmes betekintést nyújt, mely módszer jobb eredményeket kínálhat az ilyen általános kihívásokkal küzdő betegek számára.
7. Célkitűzések: Ennek a tanulmánynak a célja a sátor oltási technika és a Khoury technika hatékonyságának összehasonlítása az atrofikus alveoláris gerincek vízszintes kibővítésére a fogászati implantátum eljárásaiban.
Hipotézis:
Hipotézisünk, hogy a sátor oltási technika hatékonyabb az atrofikus gerincek vízszintes csonthiányos növelésére, míg a Khoury technika kiváló eredményeket eredményez a súlyosan atrofikus gerinceknél, ahol mind függőleges, mind vízszintes csontnövelés szükséges.
8. Próba -tervezés:
- Randomizált klinikai vizsgálat.
- Párhuzamos csoportos tanulmány.
- Allokációs arány 1: 1.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Telefonszám: 00218917232565
- E-mail: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Mohamed Yousef
- Telefonszám: 00201067941236
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Mindkét nem.
- Együttműködő és valószínűleg fenntartja a jó fogászati egészséget.
- Megfelelő csontmagasság az implantátumok elhelyezéséhez, minimális hossza 10 mm.
- Teljesen vagy részben edentulus alveoláris gerincek.
- Az implantátumhoz elégtelen csonttal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely helyi vagy szisztémás tényező jelenléte, amely ellenjavallhatja az orális műtétet.
- Szegény szájhigiénia. Olyan körülmények, amelyek bonyolítják a sebgyógyulást, például az ellenőrizetlen cukorbetegség, a dohányzás (napi 10 cigaretta), a terhesség, a kábítószer vagy az alkoholfogyasztás története, valamint a képtelenség vagy hajlandóság az okkluzális betöltés utáni követés után.
- Patológiás sérülések a hibahelyen.
- A szokásokkal rendelkező betegek veszélyeztethetik az implantátum hosszú élettartamát, és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, például az alkoholizmus vagy a para-funkcionális szokások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Khoury technika
Technika használata a csontok Atrophic gerinceknél
|
A csontvilium növelésére használt technika
|
|
Kísérleti: sátorozási technika
A csontmennyiség növelésére használt technika
|
a csontok növelésének és a csont térfogatának növelésére szolgáló technika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes csontnövekedés és térfogat CBCT -vel
Időkeret: alapvonal
|
A csont térfogatának CBCT -vel történő mérése köbcentiméterrel (CC3)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dental Tenting Graft technique
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .