- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06890780
Seerumin/fekaalisen isoflavonien välisestä korrelaatiosta, TMA: ta tuottavien bakteerien runsaudesta ja seerumin TMAO: sta hyperlipidemiassa ja terveissä koehenkilöissä
Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaala
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että trimetyyliamiini N-oksidi (TMAO), suoliston mikrobiotaan liittyvän metaboliitin, on merkittävä rooli sydän- ja verisuonisairauden (CVD) kehittämisessä ja etenemisessä. Suoliston mikrobiotan rakennetta säädetään verenkierron TMAO -tasojen vähentämiseksi isäntänä on tällä hetkellä yksi tutkimuksen kuumista aiheista. Ruokavalio on tärkeä tekijä, joka muodostaa suoliston mikrobiotan rakennetta. Ruokavalion elementtien tutkimuksen avulla olemme havainneet, että useat epidemiologiset tutkimukset viittaavat käänteiseen korrelaatioon isoflavonien saannin ja CVD: n välillä, mikä osoittaa, että isoflavonit ovat potentiaalisia aineita CVD: n ehkäisyyn ja hoitoon. Mielenkiintoista on, että isoflavoneilla on huono vesiliukoisuus ja pieni hyötyosuus. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet Isoflavonesin ja suolen mikrobiotan väliset vuorovaikutukset, mikä viittaa siihen, että suolisto- ja suolistomikrobiota ovat todennäköisesti tärkeitä terapeuttisia kohteita isoflavoneille CVD: n estämisessä ja hoidossa. Lisäksi runsaasti rasvainen ruokavalio (HFD) on myös riippumaton riskitekijä CVD: lle. Tutkimuskirjallisuus osoittaa, että HFD voi häiritä sekä suolen että suolen mikrobioottia. CVD -riskin biomarkkerina TMAO: n on raportoitu joissakin tutkimuksissa verenkierron lisääntymiseksi HFD -saannin jälkeen, mutta tämän ilmiön takana olevat mekanismit vaativat lisätutkimuksia.
Edellä mainitun kirjallisuuden perusteella ehdotamme tieteellistä hypoteesia: Voiko isoflavonit säätää suolen mikrobiotaa ja vähentää myöhemmin seerumin TMAO-tasoja HFD-syötetyissä hiirissä? Tämä hypoteesi voidaan jakaa edelleen kolmeen erityiseen tieteelliseen kysymykseen:
Mitkä isoflavonit voivat vähentää seerumin TMAO-tasoja HFD-syötetyissä hiirissä?
Onko suoliston mikrobiota avaintekijä, jonka läpi isoflavones vähentää seerumin TMAO-tasoja HFD-syötetyissä hiirissä?
Mitä mekanismeja nämä aineet käyttävät suoliston mikrobiotan moduloimiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waijiao Tang, PhD
- Puhelinnumero: +8615521281466
- Sähköposti: tangwaijiao_2006@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 0086510282
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- waijiao tang, PhD
- Puhelinnumero: 15521281466
- Sähköposti: tangwaijiao_2006@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperlipidemian sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias ;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia ;
- Terveiden ihmisten sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias ;
- urospaino ≥ 50,0 kg, naaraspaino ≥45,0 kg; Kehon massaindeksi (BMI) alueella 19,0-26.0 kg/m2 (mukaan lukien kriittiset arvot);
- Vapaaehtoisilla ei ole historiaa kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, maksa, munuaisten, hengityselinten, veren ja imusolmukkeiden, endokriinisten, immuunien, henkisen, neuromuskulaarisen, maha -suolikanavan järjestelmän kolmen vuoden kuluessa, ja he ovat hyvässä kunnossa.
- Poissulkemiskriteerit:
- Ruokavalion kuluttaminen (ω-3-rasvahapot, probiootit, prebiootit, kasvien stanolit/sterolit) 1 kuukausi ennen tutkimusta;
- Antibiootteja, antidiarrheal -lääkkeitä, statiineja, fibraatteja ja muita lääkkeitä 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- Alkoholin juominen (> 2 kupillista päivässä);
- Hyperlipidemiapotilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä ja terveitä ihmisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hyperlipidemiapopulaatio
18–70 -vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia
|
|
Terveet ihmiset
18–70 vuotta vanha; urospaino ≥ 50,0 kg, naaraspaino ≥45,0 kg; Kehon massaindeksi (BMI) alueella 19,0-26.0
kg/m2 (mukaan lukien kriittiset arvot); Vapaaehtoisilla ei ole historiaa kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, maksa, munuaisten, hengityselinten, veren ja imusolmukkeiden, endokriinisten, immuunien, henkisen, neuromuskulaarisen, maha -suolikanavan järjestelmän kolmen vuoden kuluessa, ja he ovat hyvässä kunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin TMAO -tasojen mittaus kahdessa hyperlipidemian ryhmässä ja terveissä koehenkilöissä
Aikaikkuna: 2023/01/01-2025/12/31
|
Seerumi kerättiin kahdesta ihmisryhmästä, hyperlipidemiapotilaat ja terveet koehenkilöt, ja seerumin TMAO-tasot mitattiin LC-MS: llä.
|
2023/01/01-2025/12/31
|
|
Fekaalin TMA -tuotantokapasiteetin määrittäminen kahdessa hyperlipidemisten koehenkilöiden ja terveiden koehenkilöiden ryhmässä
Aikaikkuna: 2023/01/01-2025/12/31
|
Seerumi kerättiin kahdesta ihmisryhmästä, joilla oli hyperlipidemia ja terveitä henkilöitä, ja kahden ryhmän fekaalisen TMA-tuotantokapasiteetin määritettiin LC-MS.
16SRRNA -sekvensointi suoritettiin TMA -tuotantokapasiteetin kantojen tunnistamiseksi.
|
2023/01/01-2025/12/31
|
|
Fekaalisen seerumin/fekaalin isoflavonien tasot mitattiin hyperlipidemisissä ja terveissä koehenkilöissä ja niiden assosiaatio seerumin TMAO- ja TMA: n tuottavien kantojen kanssa analysoitiin.
Aikaikkuna: 2023/01/01-2025/12/31
|
Samanaikaisesti seulotimme ravinteita, jotka liittyvät TMA: ta tuottaviin metabolisiin polkuihin kohdentamattomissa metabolomeissa, kuten isoflavoneissa.
Korreloivatko ne negatiivisesti näiden TMA: ta tuottavien metabolisten reittien kanssa?
Samanaikaisesti kohdennettuja määrityksiä käytettiin isoflavoneiden seulomiseen, joilla on potentiaalia säätää TMA: n tuottavia bakteeriyhteisöjä.
Seuraavan näytteen keräämisen ja metaboliitianalyysin avulla varmensimme isoflavonien säätelykyvyn TMA: n tuottavilla bakteereilla ja selvensi niiden takana olevaa biologista mekanismia.
|
2023/01/01-2025/12/31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-099-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .