- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890780
Observación sobre la correlación entre isoflavonas séricas/fecales, abundancia de bacterias productoras de TMA y TMAO en suero en hiperlipidemia y sujetos sanos
Hospital Zhujiang de la Universidad de Medicina del Sur
Estudios anteriores han demostrado que la n-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito relacionado con la microbiota intestinal, juega un papel importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad cardiovascular (ECV). Cómo regular la estructura de la microbiota intestinal para reducir los niveles de TMAO circulantes en el huésped es actualmente uno de los temas candentes en la investigación. La dieta es un factor importante que da forma a la estructura de la microbiota intestinal. A través de la exploración de elementos dietéticos, hemos encontrado que múltiples estudios epidemiológicos sugieren una correlación inversa entre la ingesta de isoflavonas y ECV, lo que indica que las isoflavonas son agentes potenciales para la prevención y el tratamiento de la ECV. Curiosamente, las isoflavonas tienen poca solubilidad en agua y baja biodisponibilidad. Varios estudios han confirmado las interacciones entre las isoflavonas y la microbiota intestinal, lo que sugiere que la microbiota intestinal y intestinal son probablemente objetivos terapéuticos importantes para las isoflavonas para prevenir y tratar la ECV. Además, una dieta alta en grasas (HFD) también es un factor de riesgo independiente para la ECV. La literatura de investigación indica que la HFD puede interrumpir tanto la microbiota intestinal y intestinal. Como biomarcador para el riesgo de CVD, se ha informado que TMAO aumenta en algunos estudios para aumentar la circulación después de la ingesta de HFD, pero los mecanismos detrás de este fenómeno requieren una mayor exploración.
Según la literatura anterior, proponemos una hipótesis científica: ¿pueden las isoflavonas regular la microbiota intestinal y posteriormente reducir los niveles séricos de TMAO en ratones alimentados con HFD? Esta hipótesis se puede dividir en tres preguntas científicas específicas:
¿Qué isoflavonas pueden reducir los niveles séricos de TMAO en ratones alimentados con HFD?
¿Es la microbiota intestinal el factor clave a través del cual las isoflavonas reducen los niveles séricos de TMAO en ratones alimentados con HFD?
¿Qué mecanismos usan estas sustancias para modular la microbiota intestinal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waijiao Tang, PhD
- Número de teléfono: +8615521281466
- Correo electrónico: tangwaijiao_2006@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 0086510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- waijiao tang, PhD
- Número de teléfono: 15521281466
- Correo electrónico: tangwaijiao_2006@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de hiperlipidemia:
- 18-70 años ;
- pacientes diagnosticados con hiperlipidemia ;
- Criterios de inclusión de personas sanas:
- 18-70 años ;
- peso masculino ≥50.0 kg, peso femenino ≥45.0 kg; Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0-26.0 kg/m2 (incluidos valores críticos);
- Los voluntarios no tienen antecedentes de enfermedades crónicas o enfermedades graves como el sistema cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, de sangre y linfático, endocrino, inmune, mental, neuromuscular, gastrointestinal en tres años, y están en buena salud general.
- Criterios de exclusión:
- Consumir suplementos dietéticos (ácidos grasos ω-3, probióticos, prebióticos, estanoles/esteroles vegetales) 1 mes antes del estudio;
- Utilizando antibióticos, fármacos antidiarreicos, estatinas, fibratos y otros medicamentos dentro de los 2 meses previos al estudio;
- Beber alcohol (> 2 tazas por día);
- Pacientes con hiperlipidemia con enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable y personas sanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de hiperlipidemia
Pacientes de 18 a 70 años diagnosticados con hiperlipidemia
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Personas sanas
Entre 18 y 70 años; peso masculino ≥50.0 kg, peso femenino ≥45.0 kg; Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19.0-26.0
kg/m2 (incluidos valores críticos); Los voluntarios no tienen antecedentes de enfermedades crónicas o enfermedades graves como el sistema cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, de sangre y linfático, endocrino, inmune, mental, neuromuscular, gastrointestinal en tres años, y están en buena salud general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles séricos de TMAO en dos grupos de hiperlipidemia y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2023/01/01-2025/12/11
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El suero se recogió de dos grupos de personas, los pacientes con hiperlipidemia y sujetos sanos, y los niveles séricos de TMAO se midieron por LC-MS.
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2023/01/01-2025/12/11
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Determinación de la capacidad de producción fecal de TMA en dos grupos de sujetos hiperlipidémicos y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2023/01/01-2025/12/11
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Se recolectó suero de dos grupos de personas con hiperlipidemia y sujetos sanos, y la capacidad de producción fecal de TMA de los dos grupos fue determinada por LC-MS.
La secuenciación de 16SRRNA se realizó para identificar cepas con capacidad de producción de TMA.
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2023/01/01-2025/12/11
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Se midieron los niveles de suero fecal/isoflavonas fecales en sujetos hiperlipidémicos y sanos y se analizó su asociación con cepas productoras de TMAO y TMA en suero.
Periodo de tiempo: 2023/01/01-2025/12/11
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Simultáneamente, proyectamos nutrientes relacionados con las vías metabólicas productoras de TMA en la metabolómica no dirigida, como las isoflavonas.
¿Están correlacionados negativamente con estas vías metabólicas productoras de TMA?
Al mismo tiempo, las determinaciones dirigidas se usaron para detectar isoflavonas aún más que tienen el potencial de regular las comunidades bacterianas productoras de TMA.
A través de la recolección de muestras posterior y el análisis de metabolitos, verificamos la capacidad reguladora de las isoflavonas en bacterias productoras de TMA y aclaramos el mecanismo biológico detrás de ellas.
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2023/01/01-2025/12/11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-099-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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