- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890780
Observação sobre a correlação entre isoflavonas séricas/fecais, abundância de bactérias produtoras de TMA e TMAO sérico em hiperlipidemia e indivíduos saudáveis
Zhujiang Hospital da Southern Medical University
Estudos anteriores mostraram que o n-óxido de trimetilamina (TMAO), um metabólito intestinal relacionado à microbiota, desempenha um papel significativo no desenvolvimento e progressão da doença cardiovascular (DCV). Como regular a estrutura da microbiota intestinal para reduzir os níveis circulantes de TMAO no hospedeiro é atualmente um dos tópicos quentes da pesquisa. A dieta é um fator importante que molda a estrutura da microbiota intestinal. Através da exploração de elementos alimentares, descobrimos que vários estudos epidemiológicos sugerem uma correlação inversa entre a ingestão de isoflavonas e DCV, indicando que as isoflavonas são agentes em potencial para a prevenção e tratamento da DCV. Curiosamente, as isoflavonas têm baixa solubilidade em água e baixa biodisponibilidade. Vários estudos confirmaram interações entre isoflavonas e microbiota intestinal, sugerindo que a microbiota intestinal e intestinal é provavelmente alvos terapêuticos importantes para isoflavonas no prevenção e tratamento de DCV. Além disso, uma dieta rica em gordura (HFD) também é um fator de risco independente para DCV. A literatura de pesquisa indica que a HFD pode interromper a microbiota intestinal e intestinal. Como biomarcador para o risco de DCV, o TMAO foi relatado em alguns estudos para aumentar a circulação após a ingestão de HFD, mas os mecanismos por trás desse fenômeno requerem exploração adicional.
Com base na literatura acima, propomos uma hipótese científica: as isoflavonas latas regulam a microbiota intestinal e subsequentemente reduzem os níveis séricos de TMAO em camundongos alimentados por HFD? Esta hipótese pode ser dividida em três questões científicas específicas:
Quais isoflavonas podem reduzir os níveis séricos de TMAO em camundongos alimentados com HFD?
A microbiota intestinal é o fator-chave pelo qual as isoflavonas reduzem os níveis séricos de TMAO em camundongos alimentados com HFD?
Quais mecanismos essas substâncias usam para modular a microbiota intestinal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waijiao Tang, PhD
- Número de telefone: +8615521281466
- E-mail: tangwaijiao_2006@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 0086510282
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- waijiao tang, PhD
- Número de telefone: 15521281466
- E-mail: tangwaijiao_2006@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão de hiperlipidemia:
- 18-70 anos ;
- Pacientes diagnosticados com hiperlipidemia ;
- Critérios de inclusão de pessoas saudáveis:
- 18-70 anos ;
- peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19.0-26.0 kg/m2 (incluindo valores críticos);
- Os voluntários não têm histórico de doenças crônicas ou doenças graves, como cardiovascular, fígado, rim, respiratório, sangue e sistema linfático, endócrino, imune, mental, neuromuscular e gastrointestinal dentro de três anos e estão em boa saúde geral.
- Critérios de exclusão:
- Consumir suplementos alimentares (ω-3 ácidos graxos, probióticos, prebióticos, estanóis/esteróis vegetais) 1 mês antes do estudo;
- Usando antibióticos, medicamentos antidiarréicos, estatinas, fibratos e outros medicamentos dentro de 2 meses antes do estudo;
- Bebendo álcool (> 2 xícaras por dia);
- Pacientes com hiperlipidemia com doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável e pessoas saudáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População de hiperlipidemia
Pacientes com idades entre 18 e 70 anos diagnosticados com hiperlipidemia
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Pessoas saudáveis
Entre 18 e 70 anos; peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19.0-26.0
kg/m2 (incluindo valores críticos); Os voluntários não têm histórico de doenças crônicas ou doenças graves, como cardiovascular, fígado, rim, respiratório, sangue e sistema linfático, endócrino, imune, mental, neuromuscular e gastrointestinal dentro de três anos e estão em boa saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos níveis séricos de TMAO em dois grupos de hiperlipidemia e indivíduos saudáveis
Prazo: 2023/01/01-2025/12/11
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O soro foi coletado de dois grupos de pessoas, pacientes com hiperlipidemia e indivíduos saudáveis e os níveis séricos de TMAO foram medidos por LC-MS.
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2023/01/01-2025/12/11
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Determinação da capacidade de produção de TMA fecal em dois grupos de indivíduos hiperlipidêmicos e indivíduos saudáveis
Prazo: 2023/01/01-2025/12/11
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O soro foi coletado de dois grupos de pessoas com hiperlipidemia e indivíduos saudáveis, e a capacidade de produção de TMA fecal dos dois grupos foi determinada por LC-MS.
O sequenciamento 16SRRNA foi realizado para identificar cepas com capacidade de produção de TMA.
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2023/01/01-2025/12/11
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Os níveis de isoflavonas soro fecais/fecais em indivíduos hiperlipidêmicos e saudáveis foram medidos e sua associação com cepas de produção sérica de TMAO e TMA foi analisada.
Prazo: 2023/01/01-2025/12/11
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Simultaneamente, examinamos nutrientes relacionados às vias metabólicas produtoras de TMA na metabolômica não direcionada, como as isoflavonas.
Eles estão negativamente correlacionados com essas vias metabólicas produtoras de TMA?
Ao mesmo tempo, foram usadas determinações direcionadas para rastrear isoflavonas que têm o potencial de regular as comunidades bacterianas produtoras de TMA.
Através da subsequente coleta de amostras e análise de metabólitos, verificamos a capacidade regulatória das isoflavonas nas bactérias produtoras de TMA e esclarecemos o mecanismo biológico por trás delas.
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2023/01/01-2025/12/11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-099-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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