Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin yhdistetty pulssi-radiotaajuus akuutin/subakuutin zosteriin liittyvään kolmoisherkkyyteen

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Esketamiinin yhdistetyn pulssitetun radiotaajuuden laskimonsisäisen infuusion vaikutus akuuttiin/subakuuttiin zosteriin liittyvään kolmois neuralgiaan

Esketamiinin yhdistetyn PRF: n 1 kuukauden vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi ja standardisoidun hoidon helpottamiseksi kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutti/subakuuttinen zosteriin liittyvä kolmois neuralgia (ZRTN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia, onko esketamiinin yhdistetty PRF ja standardisoitu hoito kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutti/subakuutti ZRTN

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä> 18 vuotta;
  2. HZ: n historia viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  3. Kolmiten hermoissa sijaitsevat vauriot tai sen oksat sisältävät alueet ；
  4. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupiste ≥4 (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) farmakoterapialla;
  5. Suunnitteli suorittaa Gasserian ganglionin CT-ohjattu PRF-hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnean oireyhtymä;
  2. Ne, jotka saavat muita invasiivisia hoitoja, kuten selkäytimen stimulaatio;
  3. Systeemisten immuunisairauksien, elinsiirtojen tai syöpien historia;
  4. Vakavan sydän- ja keuhko-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöiden historia;
  5. Skitsofrenian, epilepsian tai Myasthenia gravis, deliriumin historia;
  6. Comorbid -kilpirauhasen tai faeokromosytooma;
  7. Viimeaikainen huumeiden väärinkäytön historia;
  8. Joilla on vasta -aiheita esketamiiniin;
  9. Viestintävaikeudet.

Peruuttamiskriteerit

  1. Kadonnut seurannan tutkimuksen aikana;
  2. Ei suorita suunniteltua operaatiota;
  3. Muiden hoitojärjestelmien saaminen tutkimusjaksolla;
  4. Ei sovellu tutkimuksen jatkamiseen tutkimuksen aikana esiin nousevien vakavien aiheuttajien tai erityisten fysiologisten muutosten suhteen;
  5. Vapaaehtoinen vetäytyminen tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä
PRF: n plus standardisoidun hoidon lisäksi potilaat saavat myös laskimonsisäisen esketamiinin infuusion;
Lääke: Esketamiiniryhmä
Esketamiiniryhmän potilaat saavat esketamiinin laskimonsisäisen infuusion PRF+: n standardisoidun hoidon lisäksi. Kaava on laskimonsisäinen infuusio, joka on 0,5 mg/kg esketamiinia, joka on laimennettu 50 ml: n normaalissa suolaliuoksessa, alkaen laskimonsisäisestä injektiosta 10 mg esketamiinia yhden minuutin ajan ja pitäen annos 8 mg/h: n infuusionopeuden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Esketamiinia + PRF + standardisoitu hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain PRF: n ja standardisoidun hoidon
Lääke: PRF -ryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat PRF+: n standardisoidun hoidon
Muut nimet:
  • PRF + standardoitu ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS -pisteet yhden kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajanjakso
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -piste on tapa määrittää subjektiivisten tunteiden aste, kuten kipu numeroilla. Yleensä 0 ei edustaa kipua, ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua
1 kuukauden ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QOL), joka arvioidaan SF-12-pistemäärällä (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan)
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -piste
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Unenlaatu mitattuna PSQI-pistemäärällä （alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun）
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, jolla on vaste "ei muutosta", "minimaalisesti parannettu", "paljon parannettu" tai "parannettu huomattavasti" PGIC: llä
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
kipulääkkeiden ja kipulääkkeiden kulutuksen tyyppi
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 0 päivässä, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Intraoperatiiviset komplikaatiot, PRF: ään liittyvät komplikaatiot, eskatamiiniin liittyvät komplikaatiot
0 päivässä, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2024-332-02-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa