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ESCETAMINA combinada radiofrequência pulsada para neuralgia de trigêmeo aguda/subaguda associada a zoster

24 de abril de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da infusão intravenosa de radiofreqüência pulsada combinada de esketamina na neuralgia do trigêmeo agudo/subagudo zoster

Para avaliar os efeitos e a segurança de 1 mês da esketamina, a PRF combinou e o tratamento padronizado para aliviar a dor em pacientes com neuralgia do trigêmeo aguda/subaguda relacionada ao zoster (ZRTN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem investigar se a esketamina combinou ou não o tratamento padronizado para aliviar a dor em pacientes com ZRTN agudo/subagudo, e procurar um tratamento seguro e eficaz para pacientes refratários com ZRTN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 anos;
  2. História de Hz nos últimos três meses;
  3. Lesões localizadas no nervo trigêmeo ou em suas galhos regiões inervadas ；
  4. Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação da dor≥4 (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) com farmacoterapia;
  5. Planejava realizar o tratamento com PRF guiado por TC do gânglio Gasseriano.

Critérios de exclusão:

  1. Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  2. Aqueles que recebem outros tratamentos invasivos, como estimulação da medula espinhal;
  3. Uma história de doenças imunológicas sistêmicas, transplante de órgãos ou câncer;
  4. Uma história de disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal grave;
  5. Uma história de esquizofrenia, epilepsia ou miastenia gravis, delirium;
  6. Hipertireoidismo comórbido ou faeocromocitoma;
  7. História recente de abuso de drogas;
  8. Tendo contra -indicações à esketamina;
  9. Dificuldades de comunicação.

Critérios de retirada

  1. Perdido para acompanhar durante o estudo;
  2. Não executar a operação planejada;
  3. Receber outros regimes de tratamento durante o período do estudo;
  4. Não é adequado para continuar o estudo para comorbidades graves emergentes ou mudanças fisiológicas especiais durante o estudo;
  5. Retirada voluntária do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Esketamina
Além do tratamento padronizado da PRF mais, os pacientes também receberão infusão intravenosa de esketamina;
Medicamento: Grupo de Esketamina
Pacientes do grupo esketamina receberão infusão intravenosa de esicatamina além do tratamento padronizado de PRF+. A fórmula será infusão intravenosa de 0,5 mg/kg de esketamina diluída em 50 ml de salina normal, com a tumância intravenosa de 10 mg de prelusão por 1 minuto, e mantendo a dose 8 mg/hirset de 10 mg de breta -dinâmina por 1 minuto e mantendo uma dose 8
Outros nomes:
  • Esketamina + Prf + tratamento padronizado
Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes receberão apenas tratamento padronizado para PRF PLUS
Medicamento: Grupo PRF
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padronizado de PRF+
Outros nomes:
  • Grupo PRF +

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do NRS em 1 mês após o tratamento.
Prazo: Período de 1 mês
A pontuação da escala de classificação numérica (NRS) é uma maneira de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor usando números. Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
Período de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Qualidade de vida (QV) avaliada pela pontuação do SF-12 (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Qualidade do sono medida pela pontuação do PSQI （intervalo 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono)
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
A proporção de pacientes com resposta de "sem mudança", "minimamente melhorada", "muito melhorada" ou "muito melhorada" no PGIC
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Consumo de analgésicos
Prazo: em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
o tipo de analgésico e consumo de analgésicos
em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
Avaliações de segurança
Prazo: Aos 0 dias, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Complicações intraoperatórias, complicações relacionadas à PRF, complicações relacionadas à escatamina
Aos 0 dias, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2024-332-02-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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