Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine gecombineerde gepulseerde radiofrequentie voor acute/subacute zoster-geassocieerde trigeminale neuralgie

24 april 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effect van intraveneuze infusie van esketamine gecombineerde gepulseerde radiofrequentie op acute/subacute zoster-geassocieerde trigeminale neuralgie

Om de 1 maanden durende effecten en veiligheid van esketamine-gecombineerde PRF en gestandaardiseerde behandeling te beoordelen om pijn te verlichten bij patiënten met acute/subacute zoster-gerelateerde trigeminale neuralgie (ZRTN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken of esketamine gecombineerde PRF en gestandaardiseerde behandeling om pijn te verlichten bij patiënten met acute/subacute ZRTN, en een veilige en effectieve behandeling zoeken voor refractaire patiënten met ZRTN

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 jaar;
  2. Geschiedenis van Hz binnen de afgelopen drie maanden;
  3. Laesies in de trigeminuszenuw of zijn takken geïnnerveerde gebieden ；
  4. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4 (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergste mogelijke pijn) met farmacotherapie;
  5. Gepland om CT-geleide PRF-behandeling van het Gasseriaanse ganglion uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obstructief slaapapneu -syndroom;
  2. Degenen die andere invasieve behandelingen ontvangen, zoals stimulatie van ruggenmerg;
  3. Een geschiedenis van systemische immuunziekten, orgaantransplantatie of kankers;
  4. Een geschiedenis van ernstige cardiopulmonale, lever- of nierdisfunctie;
  5. Een geschiedenis van schizofrenie, epilepsie of Myasthenia Gravis, delirium;
  6. Comorbide hyperthyreoïdie of phaeochromocytoma;
  7. Recente geschiedenis van drugsmisbruik;
  8. Contra -indicaties hebben voor esketamine;
  9. Communicatieproblemen.

Intrekkingscriteria

  1. Verloren van follow-up tijdens het onderzoek;
  2. Niet de geplande operatie uitvoeren;
  3. Het ontvangen van andere behandelingsregimes tijdens de studieperiode;
  4. Niet geschikt voor het voortzetten van de studie voor opkomende ernstige comorbiditeiten of speciale fysiologische veranderingen tijdens de studie;
  5. Vrijwillige terugtrekking uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine -groep
Naast PRF plus gestandaardiseerde behandeling krijgen patiënten ook intraveneuze infusie van esketamine;
Geneesmiddel: Esketamine -groep
Patiënten in de esketaminegroep ontvangen intraveneuze infusie van esketamine naast PRF+gestandaardiseerde behandeling. De formule zal intraveneuze infusie zijn van 0,5 mg/kg van esketamine verdund in 50 ml normale zoutoplossing, beginnend met intraveneuze injectie van 10 mg esketamine gedurende 1 minuut en het handhaven van de patameter van de patameter van de patameter van de patameter van de patameter wordt aangepast aan de patameter van de patamine van de patroon van de patroon.
Andere namen:
  • ESketamine + PRF + gestandaardiseerde behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten krijgen alleen PRF plus gestandaardiseerde behandeling
Geneesmiddel: PRF -groep
Patiënten in de controlegroep krijgen PRF+gestandaardiseerde behandeling
Andere namen:
  • PRF + gestandaardiseerde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De NRS -score op 1 maand na de behandeling.
Tijdsspanne: 1 maanden
De Numeric Rating Scale (NRS) -score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van getallen. Over het algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn, en 10 vertegenwoordigt de ernstigste pijn. Een hogere score duidt op meer ernstige pijn
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score met 12 items short-form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de SF-12-score (bereik 0-100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven)
Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
Slaapkwaliteit gemeten door PSQI-score （Bereik 0-21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit）
Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
De globale indruk van de patiënt van Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
Het aandeel patiënten met een respons van "geen verandering", "minimaal verbeterd", "veel verbeterde" of "zeer verbeterd" op PGIC
Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
Analgeticum consumptie
Tijdsspanne: Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
Het type analgetica en analgetica -verbruik
Op 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden na de behandeling
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: om 0 dagen, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Intraoperatieve complicaties, PRF-gerelateerde complicaties, eskatamine-gerelateerde complicaties
om 0 dagen, 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2024-332-02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nog niet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren