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Esketine radifrequenza pulsata combinata per nevralgia trigeminale associato a zoster acuto/subacuto

24 aprile 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effetto dell'infusione endovenosa di esketamina combinata radifrequenza pulsata sulla nevralgia trigeminale acuta/subacuta associata a zoster

Per valutare gli effetti di 1 mese e la sicurezza dell'esketine combinato PRF e un trattamento standardizzato per alleviare il dolore nei pazienti con nevralgia trigeminale acuta/subacuta legata allo zoster (ZRTN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a studiare se l'esketamina combinava o meno il PRF e il trattamento standardizzato per alleviare il dolore nei pazienti con ZRTN acuto/subacuto e cercare un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti refrattari con ZRTN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni;
  2. Storia di HZ negli ultimi tre mesi;
  3. Lesioni situate nel nervo trigemino o nei suoi rami innervate regioni ；
  4. Scala di valutazione numerica (NRS) SCOPO DEL PACCHIO≥4 (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) con farmacoterapia;
  5. Pianificato di eseguire il trattamento PRF guidato da TC del ganglio gasseriano.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da apnea ostruttiva per il sonno;
  2. Coloro che ricevono altri trattamenti invasivi, come la stimolazione del midollo spinale;
  3. Una storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto di organi o tumori;
  4. Una storia di grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale;
  5. Una storia di schizofrenia, epilessia o miastenia grave, delirio;
  6. Ipertiroidismo comorbido o faeocromocitoma;
  7. Storia recente di abuso di droghe;
  8. Avere controindicazioni a esketine;
  9. Difficoltà di comunicazione.

Criteri di ritiro

  1. Perso per il follow-up durante lo studio;
  2. Non eseguire l'operazione prevista;
  3. Ricevere altri regimi di trattamento durante il periodo di studio;
  4. Non è adatto per continuare lo studio per emergenti comorbilità gravi o speciali cambiamenti fisiologici durante lo studio;
  5. Ritiro volontario dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esketamina
Oltre al trattamento standardizzato di PRF Plus, i pazienti riceveranno anche infusione endovenosa di esketine;
Droga: Gruppo di esketamina
I pazienti nel gruppo esketamina riceveranno l'infusione endovenosa di esketamina oltre al trattamento standardizzato PRF+. La formula sarà infusione endovenosa di 0,5 mg/kg di esketamina diluita in 50 ml di salina normale, a partire dalla frequenza evavenosa di un iniezione per via endovenosa di un tulino evavenoso di un iniezione per via endovenosa di un tliplezione endovenosa di un iniezione per via endovenosa di un tulino per via endovenosa di un tuline per via endovenosa di un tocco di tulina per via endovenosa di un tocco di tulina per via endovenosa di 10 mg di esketamina per 1 minuto e mantenendo una dose di dose.
Altri nomi:
  • Esketamina + PRF + Trattamento standardizzato
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo un trattamento standardizzato PRF più
Droga: Gruppo PRF
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento standardizzato PRF+
Altri nomi:
  • PRF + Gruppo standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio NRS a 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sentimenti soggettivi come il dolore usando i numeri. Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave
Periodo di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di SF-12 (SF-12) a 12 elementi a forma di forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita (QOL) valutata dal punteggio SF-12 (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore)
A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
Il punteggio di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
Qualità del sonno misurata dal punteggio PSQI （intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa）
A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
La proporzione di pazienti con una risposta di "nessun cambiamento", "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" su PGIC
A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
il tipo di analgesici e consumo di analgesici
A 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: A 0 giorni, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Complicanze intraoperatorie, complicanze correlate al PRF, complicanze correlate all'eskatamina
A 0 giorni, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-332-02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zoster; Herpes, nevralgia del trigemino (eziologia)

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