Esketamine kombinált impulzusos rádiófrekvenciás akut/szubakut zoster-asszociált trigeminális neuralgia
2025. április 24. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Az esketamin kombinált impulzusos rádiófrekvenciájának intravénás infúziójának hatása az akut/szubakut zoster-asszociált trigeminális neuralgiára
Az eskamin kombinált PRF és a standardizált kezelés 1 hónapos hatásainak és biztonságának felmérésére az akut/szubakut zosterrel kapcsolatos trigeminális neuralgia (ZRTN) betegek fájdalmának enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók célja annak megvizsgálása, hogy az esketamin kombinált -e a PRF -et és a standardizált kezelést az akut/szubakut ZRTN -ben szenvedő betegek fájdalmának enyhítésére, és biztonságos és hatékony kezelést keresnek a ZRTN -ben szenvedő refrakter betegek számára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Luo, M.D.
- Telefonszám: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Luo, M.D
- Telefonszám: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Liu
- Telefonszám: +86 18618418228
- E-mail: emmaliulu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év> életkor;
- A Hz története az elmúlt három hónapban;
- A trigeminális idegben vagy annak ágainak beidegtált régiókban elhelyezkedő sérülések ；
- Numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom pontszám ≥4 (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) gyógyszeres kezeléssel;
- Tervezte, hogy elvégezze a Gasserian Ganglion CT-vezérelt PRF-kezelését.
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe -szindróma;
- Azok, akik más invazív kezeléseket kapnak, például a gerincvelő stimulációját;
- Szisztémás immunbetegségek, szervátültetés vagy rákok története;
- A súlyos cardiopulmonalis, máj- vagy vese diszfunkció története;
- A skizofrénia, az epilepszia vagy a myasthenia gravis, a delírium története;
- Komorbid hyperthyreosis vagy phaeochromocytoma;
- A kábítószer -visszaélés közelmúltbeli története;
- Ellenjavallatok az esketaminnal;
- Kommunikációs nehézségek.
Visszavonási kritériumok
- Elvesztette a nyomon követést a vizsgálat során;
- Ne hajtsa végre a tervezett műveletet;
- Más kezelési rendszerek fogadása a vizsgálati időszak alatt;
- Nem alkalmas a vizsgálat során kialakuló súlyos komorbiditásokra vagy speciális fiziológiai változásokra vonatkozó vizsgálat folytatására;
- Önkéntes kivonás a tanulmányból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esketamine csoport
A PRF és a szabványosított kezelés mellett a betegek intravénás infúziót is kapnak;
|
Az esketamin csoportban a betegek a PRF+szabványosított kezelés mellett az esketamin intravénás infúzióját kapják. A képlet 50 ml normál sóoldatban hígítva az intravénás infúzió, az intravénás injekcióval kezdve 10 mg -os esketamin -t, és a toler -t a Paraméternek a beállítása szerint a paraméterek szerint a paraméterek szerint a paraméterek szerint a paraméterek szerint a paraméterek szerint a paraméterek szerint a paraméterek szerint a paramétert a toler.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vezérlőcsoport
A betegek csak PRF -et kapnak, plusz szabványosított kezelést
|
A kontrollcsoportban részt vevő betegek PRF+standardizált kezelést kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS pontszáma a kezelés után 1 hónappal.
Időkeret: 1 hónapos időszak
|
A numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma a szubjektív érzések, például a fájdalom számának számszerűsítésének módja.
Általában a 0 nem jelent fájdalmat, 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat. A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez
|
1 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) pontszám
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Az életminőség (QOL) az SF-12 pontszámmal (0-100 tartomány, magasabb pontszámok, amelyek jobb egészségi állapotot mutatnak)
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
Az alvásminőség PSQI pontszámmal mérve （0-21 tartomány, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
A beteg globális benyomása a változás skálájáról (PGIC)
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
A "nem változás", "minimálisan javult", "sokkal javult" vagy "nagyon javult" válaszokkal rendelkező betegek aránya a PGIC -n
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
A fájdalomcsillapítók és fájdalomcsillapítók típusa
|
1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a kezelés után
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 0 napon, 1 napon, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
Intraoperatív szövődmények, PRF-hez kapcsolódó szövődmények, eszkataminnal kapcsolatos szövődmények
|
0 napon, 1 napon, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Koponyaideg-betegségek
- Trigeminus idegbetegségek
- Arc neuralgia
- Arcideg-betegségek
- Neuralgia
- Övsömör
- Trigeminus neuralgia
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2024-332-02-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Még nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .