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Radiofréquence pulsée combinée à l'eskéne

24 avril 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effet de la perfusion intraveineuse de radiofréquence pulsée combinée d'eskékin sur la névralgie du trijumeau associé au zono

Évaluer les effets et l'innocuité d'un mois de la PRF combinée et du traitement standardisé pour soulager la douleur chez les patients atteints de névralgie du trijumeau lié au zona aiguë / subaiguë (ZRTN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à déterminer si l'esketamine a combiné le PRF et un traitement standardisé pour soulager la douleur chez les patients atteints de ZRTN aiguë / subaiguë, et à rechercher un traitement sûr et efficace pour les patients réfractaires atteints de ZRTN

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18 ans;
  2. Histoire de Hz au cours des trois derniers mois;
  3. Lésions situées dans le nerf trijumeau ou ses branches innervées les régions ；
  4. Score de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique (NRS) ≥4 (NRS, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) avec pharmacothérapie;
  5. Prévu pour effectuer un traitement PRF guidé par CT du ganglion Gasserian.

Critères d'exclusion:

  1. Syndrome d'apnée obstructive du sommeil;
  2. Ceux qui reçoivent d'autres traitements invasifs, tels que la stimulation de la moelle épinière;
  3. Une histoire de maladies immunitaires systémiques, de transplantation d'organes ou de cancers;
  4. Une histoire de dysfonction cardiopulmonaire, hépatique ou rénale sévère;
  5. Une histoire de schizophrénie, d'épilepsie ou de myasthénie grave, délire;
  6. Hyperthyroïdie comorbide ou phaeochromocytome;
  7. Antécédents récents d'abus de drogues;
  8. Avoir des contre-indications à l'esketamine;
  9. Difficultés de communication.

Critères de retrait

  1. Perdu de suivi pendant l'étude;
  2. Ne pas effectuer l'opération prévue;
  3. Recevoir d'autres régimes de traitement pendant la période d'étude;
  4. Non adapté à la poursuite de l'étude pour les comorbidités sévères émergentes ou des changements physiologiques spéciaux au cours de l'étude;
  5. Retrait volontaire de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'esketamines
Outre PRF plus un traitement standardisé, les patients recevront également une perfusion intraveineuse d'esketamine;
Médicament: Groupe d'esketamines
Les patients du groupe Esketamines recevront une perfusion intraveineuse d'esketamines en plus du traitement standardisé PRF +.
Autres noms:
  • Esketamine + PRF + traitement standardisé
Comparateur actif: groupe témoin
Les patients ne recevront que le PRF plus un traitement standardisé
Médicament: Groupe PRF
Les patients du groupe témoin recevront un traitement standardisé PRF +
Autres noms:
  • Groupe PRF + standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le NRS score à 1 mois après le traitement.
Délai: Période d'un mois
Le score d'échelle de notation numérique (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sentiments subjectifs tels que la douleur en utilisant des nombres. Généralement, 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la douleur la plus sévère. Un score plus élevé indique une douleur plus intense
Période d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de l'enquête sur la santé courte de 12 éléments (SF-12)
Délai: à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
La qualité de vie (QoL) évaluée par le score SF-12 (plage 0-100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé)
à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
Le score de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
Qualité du sommeil mesuré par score PSQI （Range 0-21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible）
à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
L'échelle mondiale du patient de l'échelle de changement (PGIC)
Délai: à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
La proportion de patients avec une réponse de "pas de changement", "à minimalement amélioré", "beaucoup amélioré" ou "très amélioré" sur la PGIC
à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
Consommation d'analgésiques
Délai: à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
Le type d'analgésiques et de consommation d'analgésiques
à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois après le traitement
Évaluation de la sécurité
Délai: à 0 jour, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Complications peropératoires, complications liées au PRF, complications liées à l'eskatamine
à 0 jour, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2024-332-02-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas encore

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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