ESKETAMIN COMBINED PULSED RADIOFREQUENCY for akutt/subakutt zoster-assosiert trigeminal neuralgi
24. april 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av intravenøs infusjon av esketamin kombinert pulserende radiofrekvens på akutt/subakutt zoster-assosiert trigeminal nevralgi
For å vurdere 1 måneders effekter og sikkerhet ved esketamin kombinert PRF og standardisert behandling for å lindre smerter hos pasienter med akutt/subakutt Zoster-relatert trigeminal neuralgi (ZRTN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om esketamin kombinert PRF og standardisert behandling for å lindre smerter hos pasienter med akutt/subakutt ZRTN, og søke en sikker og effektiv behandling for ildfaste pasienter med ZRTN
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo, M.D
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lu Liu
- Telefonnummer: +86 18618418228
- E-post: emmaliulu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år;
- Historien om Hz i løpet av de siste tre månedene;
- Lesjoner lokalisert i trigeminal nerven eller dens grener innerverte regioner ；
- Numerisk vurderingsskala (NRS) smertestillende poengsum (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) med farmakoterapi;
- Planlagt å utføre CT-guidet PRF-behandling av den gasseriske ganglion.
Eksklusjonskriterier:
- Hindrende søvnapnésyndrom;
- De som mottar andre invasive behandlinger, for eksempel ryggmargsstimulering;
- En historie med systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreftformer;
- En historie med alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyrefunksjon;
- En historie med schizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
- Komorbid hypertyreose eller faeokromocytom;
- Nyere historie med narkotikamisbruk;
- Å ha kontraindikasjoner for esketamin;
- Kommunikasjonsvansker.
Uttakskriterier
- Tapt for oppfølging under studien;
- Ikke utføre den planlagte operasjonen;
- Motta andre behandlingsregimer i løpet av studieperioden;
- Ikke egnet for å fortsette studien for nye alvorlige komorbiditeter eller spesielle fysiologiske forandringer under studien;
- Frivillig tilbaketrekning fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKETAMINE GROUP
Foruten PRF pluss standardisert behandling, vil pasienter også få intravenøs infusjon av esketamin;
|
Pasienter i esketamin -gruppen vil få intravenøs infusjon av esketamin foruten PRF+standardisert behandling. Formelen vil være intravenøs infusjon på 0,5 mg/kg esketamin fortynnet i 50 ml saltvann, og start med intravenøs injeksjon av den 10 mg esketamin i 1 minutt, og opprettholdt en dose 8 mg/hang/hangen ekkisk ekkisk rate med en dose. pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil bare få PRF pluss standardisert behandling
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få PRF+standardisert behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS -score 1 måned etter behandlingen.
Tidsramme: 1 måneders periode
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) -poeng er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerter ved bruk av tall.
Generelt representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
|
1 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elementet Short-Form Health Survey (SF-12) -score
Tidsramme: etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12-poengsum (rekkevidde 0-100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand)
|
etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Søvnkvalitet målt ved PSQI-poengsum （Område 0-21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet）
|
etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
Pasienten globalt inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Andelen pasienter med en respons på "ingen endring", "minimalt forbedret", "mye forbedret" eller "veldig forbedret" på PGIC
|
etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
ANGELEGISTISKE KONSUMT
Tidsramme: etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
typen smertestillende midler og smertestillende konsum
|
etter 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: etter 0 dager, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Intraoperative komplikasjoner, PRF-relaterte komplikasjoner, eskataminrelaterte komplikasjoner
|
etter 0 dager, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Ansiktsnervesykdommer
- Nevralgi
- Herpes Zoster
- Trigeminusnevralgi
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-332-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .