Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin kombinerad pulserad radiofrekvens för akut/subakut zosterassocierad trigeminal neuralgi

24 april 2025 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av intravenös infusion av esketamin kombinerad pulserad radiofrekvens på akut/subakut zosterassocierad trigeminal neuralgi

För att bedöma 1-månaderseffekter och säkerhet för esketamin kombinerad PRF och standardiserad behandling för att lindra smärta hos patienter med akut/subakut zosterrelaterad trigeminal neuralgi (ZRTN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att undersöka huruvida esketamin kombinerade PRF och standardiserad behandling för att lindra smärta hos patienter med akut/subakut ZRTN och söka en säker och effektiv behandling för eldfasta patienter med ZRTN

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder> 18 år;
  2. Historia om HZ under de senaste tre månaderna;
  3. Lesioner belägna i trigeminalnerven eller dess grenar innerverade regioner ；
  4. Numerisk betygsskala (NRS) smärta poäng≥4 (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjlig smärta) med farmakoterapi;
  5. Planerade att utföra CT-styrd PRF-behandling av Gasserian Ganglion.

Uteslutningskriterier:

  1. Obstruktiv sömnapnésyndrom;
  2. De som får andra invasiva behandlingar, såsom ryggmärgsstimulering;
  3. En historia av systemiska immunsjukdomar, organtransplantation eller cancer;
  4. En historia av svår hjärt -lung-, lever- eller njurdysfunktion;
  5. En historia av schizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
  6. Komorbid hypertyreos eller phaeokromocytom;
  7. Nyare historia av narkotikamissbruk;
  8. Med kontraindikationer till esketamin;
  9. Kommunikationssvårigheter.

Uttagskriterier

  1. Förlorad efter uppföljning under studien;
  2. Inte utföra den planerade operationen;
  3. Mottagande av andra behandlingsregimer under studieperioden;
  4. Inte lämplig för att fortsätta studien för framväxande allvarliga komorbiditeter eller speciella fysiologiska förändringar under studien;
  5. Frivilligt tillbakadragande från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esetamingrupp
Förutom PRF Plus standardiserad behandling kommer patienter också att få intravenös infusion av esketamin;
Läkemedel: Esetamingrupp
Patienter i esketamingruppen kommer att få intravenös infusion av esketamin förutom PRF+standardiserad behandling. Formeln kommer att vara intravenös infusion av 0,5 mg/kg esketamin utspädd i 50 ml normal saltlösning, börjar med intravenös injektion av 10 mg av esketamin i 1 minut och upprätthålla en dos 8 mg/h. H. H. patienterna
Andra namn:
  • Esketamin + PRF + standardiserad behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienter kommer endast att få PRF plus standardiserad behandling
Läkemedel: PRF -grupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få PRF+standardiserad behandling
Andra namn:
  • PRF + standardiserad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS -poängen 1 månad efter behandlingen.
Tidsram: 1 månad
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. Generellt representerar 0 ingen smärta, och 10 representerar den allvarligaste smärtan. En högre poäng indikerar allvarligare smärta
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för kortformad Survey Survey (SF-12)
Tidsram: vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Livskvalitet (QoL) bedömd av SF-12-poängen (intervall 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus)
vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Sömnkvalitet mätt med PSQI-poäng （intervall 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet）
vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Patientens globala intryck av förändringsskala (PGIC)
Tidsram: vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Andelen patienter med svar på "ingen förändring", "minimalt förbättrad", "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på PGIC
vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
typen av smärtstillande medel och smärtstillande medel
vid en dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter behandlingen
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: vid 0 dag, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader
intraoperativa komplikationer, PRF-relaterade komplikationer, eskataminrelaterade komplikationer
vid 0 dag, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Första postat (Faktisk)

24 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2024-332-02-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ännu inte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera