Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin kombinoval pulzní radiofrekvenci pro akutní/subakutní zosterovou trigeminální neuralgii

24. dubna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinek intravenózní infuze esketaminu kombinované pulzní radiofrekvence na akutní/subakutní zosterovou trigeminální neuralgii spojenou s zosterem

Posoudit 1měsíční účinky a bezpečnost esketaminu kombinovaného PRF a standardizované léčby k zmírnění bolesti u pacientů s akutní/subakutní zosterovou trigeminální neuralgií (ZRTN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda esketamin kombinoval PRF a standardizované léčby, aby zmírnili bolest u pacientů s akutním/subakutním ZrTN, a hledali bezpečné a účinné léčbu refrakterních pacientů se ZRTN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let;
  2. Historie Hz během posledních tří měsíců;
  3. Léze umístěné v trigeminálním nervu nebo jeho větvech inervovaných oblastech ；
  4. Skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) Skóre bolesti plánu (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) s farmakoterapií;
  5. Plánoval provést CT-řízené PRF léčbu Gasserian Ganglion.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obstrukční syndrom spánku apnoe;
  2. Ti, kteří dostávají jiné invazivní ošetření, jako je stimulace míchy;
  3. Anamnéza systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny;
  4. Anamnéza těžké kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce;
  5. Historie schizofrenie, epilepsie nebo myasthenia gravis, delirium;
  6. Komorbidní hypertyreóza nebo faeochromocytoma;
  7. Nedávná historie zneužívání drog;
  8. Mít kontraindikace na esketamin;
  9. Potíže s komunikací.

Kritéria pro výběr

  1. Ztraceno na sledování během studie;
  2. Neprovádět plánovanou operaci;
  3. Přijímání dalších léčebných režimů během období studie;
  4. Není vhodný pro pokračování studie pro vznikající vážné komorbidity nebo zvláštní fyziologické změny během studie;
  5. Dobrovolné stažení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Esketamine
Kromě PRF plus standardizované léčby budou pacienti také dostávat intravenózní infuzi escaminu;
Lék: Skupina Esketamine
Pacienti ve skupině esketamin budou mít intravenózní infuzi esketaminu kromě standardizované léčby PRF+. Vzorec bude intravenózní infuzí 0,5 mg/kg esketaminu zředěná v 50 ml normálního fyziologického roztoku, počínaje intravenózní injekcí 10 mg esketaminu po dobu 1 minuty a udržování dávky 8 mg/h.
Ostatní jména:
  • ESCETAMINE + PRF + Standardizované ošetření
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti budou mít pouze PRF plus standardizovanou léčbu
Lék: PRF skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou mít standardizovanou léčbu PRF+
Ostatní jména:
  • PRF + Standardizovaná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre 1 měsíc po léčbě.
Časové okno: 1měsíční období
Skóre numerického hodnocení (NRS) je způsob, jak kvantifikovat stupeň subjektivních pocitů, jako je bolest pomocí čísel. Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
1měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre 12-bodového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Kvalita života (QOL) hodnocená skóre SF-12 (rozmezí 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdravotní stav)
v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI)
Časové okno: v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Kvalita spánku měřená skóre PSQI （rozmezí 0-21, s vyššími skóre označující horší kvalitu spánku）
v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Globální dojem pacienta z měřítka změn (PGIC)
Časové okno: v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Podíl pacientů s reakcí „bez změny“, „minimálně vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“ nebo „velmi vylepšeného“ na PGIC
v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Spotřeba analgetik
Časové okno: v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
typ analgetiky a konzumace analgetik
v 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: v 0 dne, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Intraoperační komplikace, komplikace související s PRF, komplikace související s Eskataminem
v 0 dne, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2024-332-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Esketamine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit