Keskipitkän aikavälin vaikutuksen tutkiminen aikaisemman koulutuksen epätarkkuuteen DMD Poppins -yrityksen kliinisellä kognitiivisella, musiikillisella koulutuksella vähentyneen tavanomaisen hoidon lisäksi lapsipotilaiden luku- ja kirjoituskykyä, joilla on SLD-lukeminen vs. kontrolliryhmä, joka saa perinteisen SOC: n (POPPINS-02-B)
Havainnollista seurantatutkimusta, jossa tutkitaan keskipitkän aikavälin vaikutusta aikaisemman digitaalisen lääketieteellisen laitteen (DMD) poppinien ala-arvoisuuteen kognitiivisen ja musiikillisen koulutuksen kliinisellä tavalla vähentyneen tavanomaisen hoidon lisäksi lasten potilailla, joilla on erityisiä oppimishäiriöitä, jotka sisältävät lukemisen ja/tai kirjoitusvajeiden (SLD-lukemisen) verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tavanomaisen standardin hoidon (Poppins-02-B, Anc-B, ANCILLE-B, ANC -TILLAINEN SUUNNITUS
Poppins-02-B on havainnollinen seurantatutkimus, jossa tutkitaan keskipitkän aikavälin vaikutusta aikaisemman koulutuksen epäterveellisuuteen kognitiivisen ja musiikillisen koulutuksen kliinisissä poppins-poppineilla, jotka ovat kliinisiä kognitiivisen ja musiikillisen koulutuksen lisäksi vähentyneen tavanomaisen hoidon lisäksi lastenlääkepotilaiden luku- ja kirjoitusryhmän oppimishäiriöiden lukumäärää verrattuna verrattuna kontrolliryhmään, joka sai perinteisen standardihoidon.
Poppins-02-B on liitännäinen tutkimus Poppins-02: lle ja koostuu Poppins-02-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poppins-02-B-seurantatutkimus koostuu Poppins-02 -tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seuraamisesta: satunnaistettu ei-ala-arvoisuustutkimus kontrolliryhmän kanssa, jonka tarkoituksena on arvioida Poppins-kliinisen digitaalisen lääkinnällisen laitteen lisääminen vähentyneeseen tavanomaiseen hoitoon (yksi puheterapiaistunto kahden viikon välein) potilaiden taitoja lukuun ottamatta lukujaksoja. Alkuperäiseen Poppins-02-tutkimukseen sisältyneet potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä (EXPE -ryhmä): saa Poppins -kliinisen digitaalisen lääkinnällisen laitteen vähentyneen tavanomaisen hoidon lisäksi (yksi puheterapiaistunto kahden viikon välein).
- Kontrolliryhmä (CONT -ryhmä): saa vain tavanomaisen hoidon (yksi puheterapiaistunto viikossa).
Alkuperäisessä Poppins-02-tutkimuksessa kokeellinen vaihe kestää yhteensä 12 viikkoa, alustavalla arvioinnilla (T1) ja lopullisella arvioinnilla (T2) tämän ajanjakson jälkeen.
Kaikki poppins-02-tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat otetaan mukaan, jos he niin haluavat, Poppins-02-B-seurantatutkimukseen. Tämä tutkimus koostuu 12 viikon seurantavaiheesta lopullisen Poppins-02 -protokollavierailun jälkeen (T2). Tämän seurantavaiheen aikana kaikki potilaat palaavat tavanomaiseen puheterapian hallintaan suunnitellulla taajuudella ennen heidän osallistumistaan Poppins-02: een. Tämän seurantavaiheen aikana molempien ryhmien potilailla ei ole pääsyä Poppins-kliiniseen sovellukseen. 12 viikon seurantajakson lopussa arviointi (T3) on suunniteltu. Arvioinnit kattavat ensisijaiset, toissijaiset ja tutkivat päätepisteet.
Kysely esitetään myös vanhemmille ja puheterapeuteille, jotka hoitavat lapsia T3: n aikana, jotta voidaan kerätä tietoja puheterapiaistuntojen päivämääristä tämän seurantajakson aikana ja hyötyä heidän näkökulmastaan tutkimusprotokollan keskipitkän aikavälin vaikutuksesta puheterapian seurannassa.
Poppins-kliinisen digitaalisen lääkinnällisen laitteen pääsy tarjotaan lapsille kahdessa Poppins-02-tutkimusryhmässä, jotka päättävät osallistua Poppins-02-B-seurantatutkimukseen kokeen lopussa.
Tutkija ja hänen tiiminsä pysyvät sokeina siitä, mitkä ryhmät osoitetaan Poppins-02-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Hôpital Henri Laborit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Poppins-02-tutkimukseen ilmoittautunut potilas.
- Potilaan että laillisten huoltajien osallistumissopimus ja sitoutuminen seuraamaan pöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia, joka tutkijan harkinnan mukaan voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Potilas, joka osallistuu interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei interventiota: valvonta
1 Puhe- ja lukemishoidon istunto viikossa, lääketieteellisen laitteen poppins ei ole kliinistä käyttöä
|
|
|
Koe-
Vähentynyt puhe- ja lukuhoidon istunnot (1 istunto joka toinen viikko) ja lääketieteellisen laitteen poppins -käyttö kliininen
|
Poppins Clinical on ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena, joka yhdistää musikaalin ja yhdistää musiikillisen ja kognitiivisen koulutusohjelman ja kirjoitetun kielen koulutusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi poppinien keskipitkän aikavälin ei-ala-arvoisuus komplementtina vähentyneelle puhe- ja lukuhoidolle verrattuna vain puhe- ja lukuhoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä päätepiste arvioi lukutaitojen ei-ala-arvoisuutta käyttämällä 2 minuutin sanan lukemisen lepomuotoa (ESAC2M) mitattua sanakäyttötehtävää arvioimalla sanojen lukumäärää oikein luettuna 12 viikkoa poppins-02-tutkimuksen viimeisen arvioinnin jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi poppins-kliinisten poppinien lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutus lukutaitoon (lukunopeuden suhteen) (ei-ala-arvoisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä päätepiste arvioi lukutaitojen ei-ala-arvoisuutta käyttämällä sananlukemista, joka mitataan Evelo (Evio2M): n 2 minuutin sananlukemiskokeella, arvioimalla lukemisen sanojen lukumäärää 12 viikkoa Poppins-02-tutkimuksen viimeisen arvioinnin jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutus tekstin lukutaitoihin (ei-ala-arvoisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä päätepiste arvioi poppins-kliinisten poppinien lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutuksen sanan lukutaitoihin nopeuden ja tarkkuuden suhteen, kuten tekstin lukutesti (Alouette) (nopeus- ja tarkkuuspisteet) arvioidaan, 12 viikon kuluttua Poppins-02-tutkimuksen viimeisestä arvioinnista.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutus metafonologisiin taitoihin (ei-ala-arvoisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä päätepiste arvioi poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutuksen meta-fonologisiin taitoihin, kuten Bale-foneemin tukahduttamistestillä arvioidaan (oikeat vastaukset), 12 viikon kuluttua Poppins-02-tutkimuksen viimeisestä arvioinnista.
|
12 viikkoa
|
|
Poppins-kliinisen poppinien lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutuksen arviointi vanhempien stressitasoon kahden ryhmän välillä (EXP/Cont) (ei-ala-arvoisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä päätepisteessä tutkitaan poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutusta vanhempien stressitasoon, mitattuna vanhemmuuden stressin indeksin lyhyt muoto, 12 viikon kuluttua Poppins-02-tutkimuksen viimeisestä arvioinnista.
|
12 viikkoa
|
|
Kuvaus ja vertailu poppinien lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutuksesta vanhempien elämänlaatuun kahden ryhmän välillä (EXP/CONT) (ei-ala-arvoisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä päätepisteessä tutkitaan poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutusta vanhempien elämänlaatuun, mitattuna EQ-5D-5L: n elämänlaadun kyselylomakkeella, 12 viikkoa Poppins-02-tutkimuksen viimeisen arvioinnin jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutus tekstin ymmärtämiseen (ei-ala-arvoisuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä päätepiste arvioi poppins-kliinisen poppins-kliinisen lisäämisen keskipitkän aikavälin vaikutuksen tietokoneistetun mukautettavan testipariston (BMT-I) avulla (arvioidut pisteet: oikeat vastaukset tekstin ymmärtämiskysymyksen pisteet, tarkkuus ja nopeus), 12 viikon kuluttua poppins-02-tutkimuksen viimeisestä arvioinnista.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPPINS-02-b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .