Undersøkelse av den mellomlang siktede effekten på manglende underordnethet av den forrige treningen med DMD-poppins klinisk for kognitiv, musikalsk trening i tillegg til redusert konvensjonell omsorg på lese- og skriveevnen til pediatriske pasienter med SLD-lesing vs kontrollgruppe som mottar konvensjonell SOC (POPPINS-02-B)
Observasjonell oppfølgingsstudie som undersøker den mellomlangsiktige effekten på ikke-underordnethet av forrige trening med Poppins klinisk digital medisinsk utstyr (DMD) for kognitiv og musikalsk trening i tillegg til redusert konvensjonell omsorg på lese- og skriveevnen til pediatriske pasienter med spesifikk læringsforstyrrelser som involverer lesing og/eller skriving-B-B-B-BL-lesing) sammenlignet med en kontroll av en kontroll av en kontroll av en kontroll av en kontroll. Poppins-02)
Poppins-02-B er en observasjonell oppfølgingsstudie som undersøker den mellomlang sikt effekten på ikke-underordnede av den tidligere opplæringen med den digitale medisinske utstyret (DMN) poppins klinisk for kognitiv og musikalsk trening i tillegg til redusert konvensjonell omsorg på lese- og skrivemessige evner til pediatri-pasienter med pasienter med spesifikke læringsforstyrrelser som involverer lesing og/eller skriving av mangler sammenlignet med en kontroll av kontrollen av pediatri med kontroll.
Poppins-02-B er en tilleggsstudie til Poppins-02 og består av å overvåke pasienter som deltok i Poppins-02-studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Poppins-02-B-oppfølgingsstudien består i å følge opp pasienter som deltok i Poppins-02 kliniske studien: en randomisert ikke-underordnethetsforsøk med en kontrollgruppe designet for å vurdere effekten av å legge Poppins klinisk digital medisinsk utstyr til redusert konvensjonell omsorg (en talebehandlingsøkt annenhver uke) på ferdighetene til pasienter med leseforstyrrelser. Pasienter inkludert i den opprinnelige Poppins-02-studien ble randomisert til en av to grupper:
- Eksperimentell gruppe (Expe Group): vil motta Poppins Clinical Digital Medical Device i tillegg til redusert konvensjonell behandling (en talebehandlingsøkt annenhver uke).
- Kontrollgruppe (Cont Group): vil bare motta konvensjonell behandling (en talebehandlingsøkt per uke).
I den opprinnelige Poppins-02-studien varer den eksperimentelle fasen 12 uker totalt, med en foreløpig evaluering (T1) og en endelig evaluering (T2) etter denne perioden.
Alle pasienter som er registrert i Poppins-02-studien vil bli inkludert, hvis de ønsker det, i Poppins-02-B-oppfølgingsstudien. Denne studien består av en 12-ukers oppfølgingsfase etter det endelige Poppins-02-protokollbesøket (T2). I løpet av denne oppfølgingsfasen vil alle pasienter gå tilbake til sin vanlige taleterapiadministrasjon med frekvensen som er planlagt før deres deltakelse i Poppins-02. I løpet av denne oppfølgingsfasen vil pasienter i begge grupper ikke ha tilgang til Poppins kliniske anvendelse. På slutten av 12-ukers oppfølgingsperiode er en evaluering (T3) planlagt. Vurderinger vil dekke primære, sekundære og utforskende sluttpunkter.
Et spørreskjema vil også bli sendt til foreldre og taleterapeuter som pleier barna under T3 for å samle informasjon om datoene for talebehandlingsøkter i løpet av denne oppfølgingsperioden, og for å dra nytte av deres perspektiv på den mellomlang sikt effekten av studieprotokollen på oppfølging av taleterapi.
Tilgang til Poppins kliniske digitale medisinske utstyr vil bli tilbudt barn i de to Poppins-02 studiegruppene som bestemmer seg for å delta i Poppins-02-B-oppfølgingsstudien på slutten av eksperimentet.
Etterforskeren og teamet hans vil forbli blinde med hensyn til hvilke grupper som vil bli tildelt Poppins-02-studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Hôpital Henri Laborit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Pasient som har blitt registrert i Poppins-02-studien.
- Deltakelsesavtale fra pasienten så vel som fra de juridiske foresatte, og forpliktelse til å følge protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver patologi som etter etterforskerens skjønn kan forhindre at pasienten deltar i studien.
- Pasient som deltar i en intervensjonell studie som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngrep: kontroll
1 økt med tale- og leseterapi ukentlig, ingen bruk av det medisinske utstyret Poppins Clinical
|
|
|
Eksperimentell
Reduserte tale- og leseterapitimer (1 økt hver 2. uke) og bruk av det medisinske utstyret Poppins klinisk
|
Poppins Clinical er en programvare som et medisinsk utstyr som kombinerer en musikal og kombinerer et musikalsk og kognitivt treningsprogram og skriftlig språkopplæringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den mellomlang sikt ikke-underordnethet av poppins klinisk som et supplement til redusert tale- og leseterapi sammenlignet med bare tale- og leseterapi
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet evaluerer ikke-underordnede om leseevner ved å bruke en ordleseroppgave målt med 2-minutters ordlesestreformen evaleo (eval2m), og vurderer antall ord som er riktig lest, 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den mellomlang sikt effekten av å tilsette poppins kliniske på leseevner (når det gjelder lesehastighet) (ikke-underordnethet).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet evaluerer ikke-underordnede om leseevner ved å bruke en ordleseroppgave målt ved den 2 minutter lange ordlesingstesten fra Evaleo (Eval2M), og vurderer antall ord som ble lest, 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien.
|
12 uker
|
|
Evaluer den mellomlang sikt effekten av å legge poppins kliniske på tekstleseferdigheter (ikke-underordnethet).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet evaluerer midtveiseffekten av tilsetning av poppins kliniske på ordlesingsevner når det gjelder hastighet og nøyaktighet som vurdert av en tekstlesingstest (alouett) (hastighet og nøyaktighetspoeng), 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien.
|
12 uker
|
|
Evaluer den mellomlang sikt effekten av å tilsette poppins kliniske på metafonologiske ferdigheter (ikke-underordnethet).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet evaluerer midt-sikt-effekten av å tilsette poppins kliniske på meta-fonologiske ferdigheter som vurdert av Bale Phoneme Suppression Test (riktig svar score), 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien.
|
12 uker
|
|
Vurdering av den mellomlang sikt effekten av å tilsette poppins klinisk på foreldres stressnivå mellom de to gruppene (EXP/CONT) (ikke-underordnethet).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet undersøker midtveispåvirkningen av å legge poppins kliniske på foreldrenes stressnivå, målt ved bruk av foreldres stressindeks kort form, 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien.
|
12 uker
|
|
Beskrivelse og sammenligning av den mellomlang siktede effekten av å tilsette poppins kliniske på livskvaliteten til foreldre mellom de to gruppene (EXP/CONT) (ikke-underordnethet).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet undersøker midtveispåvirkningen av å legge poppins kliniske på foreldrenes livskvalitet, målt ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet Quality of Life, 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien.
|
12 uker
|
|
Evaluer den mellomlang sikt effekten av å tilsette poppins klinisk på tekstforståelse (ikke-underordnethet).
Tidsramme: 12 uker
|
Dette endepunktet evaluerer ved midt-sikt-effekten av å legge poppins klinisk på tekstforståelse vurdert ved bruk av det datastyrte tilpasningsdyktige testbatteriet (BMT-I) (evaluerte score: Riktig svar på tekstforståelsesspørsmål, lesepresisjon og hastighet), 12 uker etter den siste evalueringen av Poppins-02-studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POPPINS-02-b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .