Untersuchung der mittelfristigen Auswirkungen auf die Unfertigheit des vorherigen Trainings mit den klinischen DMD-Poppins für kognitives, musikalisches Training sowie verringerte konventionelle Versorgung der Lese- und Schreibfähigkeiten von pädiatrischen Patienten mit SLD-Lesen gegen Kontrollgruppe, die herkömmliche SOC erhalten (POPPINS-02-B)

Die POPPINS-02-B-Follow-up-Studie besteht darin, Patienten zu verfolgen, die an der klinischen Studie der POPPINS-02 teilgenommen haben: eine randomisierte Nicht-Infertigkeit-Studie mit einer Kontrollgruppe, mit der die Auswirkung des Hinzufügens der poppins klinischen digitalen medizinischen Geräte zu einer reduzierten konventionellen Versorgung (eine Sprachtherapiesitzung alle zwei Wochen) auf die Fähigkeiten von Patienten mit Lesestörungen reduziert wurde. Patienten, die in die ursprüngliche POPPINS-02-Studie eingeschlossen wurden, wurden in eine von zwei Gruppen randomisiert:

1. Experimentelle Gruppe (Expe Group): Erhält das klinische digitale medizinische Gerät poppins zusätzlich zu einer verringerten konventionellen Behandlung (eine Sprachtherapiesitzung alle zwei Wochen).
2. Kontrollgruppe (Cont -Gruppe): Erhält nur eine konventionelle Behandlung (eine Sprachtherapie -Sitzung pro Woche).

In der ursprünglichen POPPINS-02-Studie dauert die experimentelle Phase insgesamt 12 Wochen mit einer vorläufigen Bewertung (T1) und einer endgültigen Bewertung (T2) nach diesem Zeitraum.

Alle Patienten, die in die POPPINS-02-Studie aufgenommen werden, werden in der POPPINS-02-B-Follow-up-Studie, falls sie dies wünschen, einbezogen. Diese Studie besteht aus einer 12-wöchigen Follow-up-Phase nach dem endgültigen POPPINS-02-Protokollbesuch (T2). Während dieser Nachuntersuchungsphase werden alle Patienten zu ihrem üblichen Sprachtherapiemanagement zurückkehren, wobei die Häufigkeit vor ihrer Teilnahme an POPPINS-02 geplant ist. Während dieser Nachuntersuchungsphase haben Patienten in beiden Gruppen keinen Zugang zur klinischen Anwendung Poppins. Am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ist eine Bewertung (T3) geplant. Die Bewertungen behandeln primäre, sekundäre und explorative Endpunkte.

Ein Fragebogen wird auch Eltern und Sprachtherapeuten, die sich während dieser Nachbeobachtungszeit um die Kinder kümmern, während dieser Nachbeobachtungszeit Informationen über die Daten der Sprachtherapie sammelt und von ihrer Perspektive auf die mittelfristige Wirkung des Studienprotokolls auf die Nachuntersuchung der Sprachtherapie sammelt.

Der Zugang zu den POPPINS Clinical Digital Medical Device wird Kindern in den beiden POPPINS-02-Studiengruppen angeboten, die sich am Ende des Experiments für die Teilnahme an der POPPINS-02-B-Follow-up-Studie entscheiden.

Der Ermittler und sein Team werden blind bleiben, welche Gruppen der POPPINS-02-Studie zugeordnet werden.