Examinando o efeito de médio prazo na não inferioridade do treinamento anterior com o DMD Poppins Clinical para treinamento cognitivo e musical, além de reduzir os cuidados convencionais sobre as habilidades de leitura e escrita de pacientes pediátricos com SLD Reading Vs Control Group Receber (POPPINS-02-B)
Estudo observacional de acompanhamento que examina o efeito de médio prazo na não inferioridade do treinamento anterior com as poppinas de dispositivo médico digital (DMD) clínico para treinamento cognitivo e musical, além de reduzir o atendimento convencional nas habilidades de leitura e escrita de pacientes-B-B-B-Berds2, com os principais cuidados com os cuidados com o pão-BONS2 (SLD REATHINGS2, com os cuidados com o pão-BOND2 (SLD REATHING, em comparação de um grupo de aprendizagem que recebeu o grupo de ancidentes, que recebeu um grupo de ancidentes que recebeu um grupo de ancidentes, que recebeu um grupo de bolsas e escritos e a um grupo de ancidentes que receberam os cuidados com a base do POP-BOND-INGSENS, que Recedes, com os que receberam os que receberam os que receberam os que receberam os principais cuidados com os documentos de aprendizagem.
O PopPins-02-B é um estudo de acompanhamento observacional que examina o efeito de médio prazo na não inferioridade do treinamento anterior com o Digital Medical Disposition (DMN) POPPINS Clínico para treinamento cognitivo e musical, além de cuidados convencionais reduzidos sobre os habilidades de leitura e escrita de pacientes com pediatria, com distúrbios específicos que envolvem leitura e/ou escrita em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação a um grupo de controles em comparação com o grupo de controles em comparação com o grupo que recebeu um grupo de letra de leitura e escrita.
O POPPINS-02-B é um estudo auxiliar para Poppins-02 e consiste em monitorar pacientes que participaram do estudo POPPINS-02.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo POPPINS-02-B COMPRESSO CONSILHE QUE PACIENTES QUE PARTIRAM OS POPPINS-02 Ensaio clínico: um ensaio randomizado não inferioridade com um grupo de controle projetado para avaliar o efeito de adicionar as Poppins clínicas de dispositivo médico digital para reduzir os cuidados convencionais (uma terapia de fala a cada duas semanas) nas habilidades de pacientes com distúrbios de leitura. Os pacientes incluídos no estudo Poppins-02 originais foram randomizados em um dos dois grupos:
- Grupo Experimental (Grupo Expeding): receberá o dispositivo médico digital clínico Poppins, além de tratamento convencional reduzido (uma sessão de terapia da fala a cada duas semanas).
- Grupo de controle (CONT Grupo): receberá apenas o tratamento convencional (uma sessão de terapia da fala por semana).
No estudo original do PopPins-02, a fase experimental dura 12 semanas no total, com uma avaliação preliminar (T1) e uma avaliação final (T2) após esse período.
Todos os pacientes incluídos no estudo POPPINS-02 serão incluídos, se assim o desejarem, no estudo Poppins-02-B de acompanhamento. Este estudo consiste em uma fase de acompanhamento de 12 semanas após a visita final do protocolo PopPins-02 (T2). Durante essa fase de acompanhamento, todos os pacientes retornarão ao seu gerenciamento habitual de terapia da fala com a frequência planejada antes de sua participação no Poppins-02. Durante essa fase de acompanhamento, os pacientes em ambos os grupos não terão acesso à aplicação clínica de Poppins. No final do período de acompanhamento de 12 semanas, uma avaliação (T3) está agendada. As avaliações abrangerão pontos de extremidade primária, secundária e exploratória.
Um questionário também será submetido aos pais e terapeutas que cuidam das crianças durante o T3, a fim de coletar informações sobre as datas das sessões de terapia da fala durante esse período de acompanhamento e se beneficiar de sua perspectiva sobre o efeito de médio prazo do protocolo do estudo no acompanhamento da terapia da fala.
O acesso ao dispositivo médico digital clínico Poppins será oferecido a crianças nos dois grupos de estudo Poppins-02 que decidem participar do estudo Poppins-02-B de acompanhamento no final do experimento.
O investigador e sua equipe permanecerão cegos sobre quais grupos serão atribuídos ao estudo POPPINS-02.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, França, 86000
- Hôpital Henri Laborit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Paciente que foi matriculado no estudo POPPINS-02.
- Contrato de participação do paciente, bem como dos guardiões legais e compromisso de seguir o protocolo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer patologia que, a critério do investigador, pode impedir que o paciente participe do estudo.
- Paciente participando de um estudo intervencionista que pode afetar os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controle
1 Sessão de fala e terapia de leitura semanalmente, sem uso dos dispositivos médicos poppins clínicos
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Experimental
Sessões de terapia de fala e leitura reduzidas (1 sessão a cada 2 semanas) e uso do dispositivo médico poppins clínicos
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A Poppins Clinical é um software como um dispositivo médico que combina um musical e combina um programa de treinamento musical e cognitivo e um programa de treinamento em idiomas escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o médio prazo, a não inferioridade do Poppins Clinical como um complemento à redução da terapia de fala e leitura em comparação com apenas a terapia de fala e leitura
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint avalia a não inferioridade nas habilidades de leitura usando uma tarefa de leitura de palavras medida pelos 2 minutos de leitura de palavras REST FORM EVALEO (EVAL2M), avaliando o número de palavras corretamente lidas, 12 semanas após a última avaliação do estudo POPPINS-02
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o efeito de médio prazo da adição de habilidades clínicas de Poppins nas habilidades de leitura (em termos de velocidade de leitura) (não inferioridade).
Prazo: 12 semanas
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Esse endpoint avalia a não inferioridade nas habilidades de leitura usando uma tarefa de leitura de palavras medida pelo teste de leitura de palavras de 2 minutos do EVALEO (EVAVEL2M), avaliando o número de palavras lidas, 12 semanas após a última avaliação do estudo Poppins-02.
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12 semanas
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Avalie o efeito de médio prazo da adição de Poppins Clinical nas habilidades de leitura de texto (não inferioridade).
Prazo: 12 semanas
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Esse endpoint avalia o efeito médio da adição de Poppins Clinical nas habilidades de leitura de palavras em termos de velocidade e precisão, avaliadas por um teste de leitura de texto (Alueta) (escores de velocidade e precisão), 12 semanas após a última avaliação do estudo POPPINS-02.
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12 semanas
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Avalie o efeito de médio prazo da adição de Poppins Clinical em habilidades metafonológicas (não inferioridade).
Prazo: 12 semanas
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Esse endpoint avalia o efeito médio da adição de poppins clínico em habilidades meta-fonológicas, avaliada pelo teste de supressão do fonema Bale (pontuação correta de respostas), 12 semanas após a última avaliação do estudo Poppins-02.
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12 semanas
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Avaliação do efeito de médio prazo da adição de poppins clínicos no nível de estresse dos pais entre os dois grupos (EXP/CONT) (não inferioridade).
Prazo: 12 semanas
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Esse endpoint examina o impacto médio da adição de Poppins Clinical nos níveis de estresse dos pais, medidos usando o índice de tensão dos pais, 12 semanas após a última avaliação do estudo POPPINS-02.
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12 semanas
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Descrição e comparação do efeito de médio prazo da adição de Poppins Clinical na qualidade de vida dos pais entre os dois grupos (EXP/CONT) (não inferioridade).
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint examina o impacto médio da adição de poppins clínico na qualidade de vida dos pais, medido usando o questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L, 12 semanas após a última avaliação do estudo Poppins-02.
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12 semanas
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Avalie o efeito de médio prazo da adição de Poppins Clinical na compreensão do texto (não inferioridade).
Prazo: 12 semanas
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Esse endpoint avalia no efeito médio da adição de Poppins Clinical na compreensão de texto avaliada usando a bateria de teste adaptável computadorizada (BMT-I) (Pontuações avaliadas: Respostas corretas à pontuação das perguntas de compreensão de texto, precisão e velocidade de leitura), 12 semanas após a última avaliação do estudo POPPIN-02.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Dislexia
Outros números de identificação do estudo
- POPPINS-02-b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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