A korábbi képzés nem alacsonyabbrendűségére gyakorolt középtávú hatásvizsgálata a DMD Poppins klinikai kognitív, zenei képzésen kívül, a szokásos SOC-kezeléssel rendelkező gyermekgyógyászati betegek olvasási és írási képességeinek csökkentése mellett, a hagyományos SOC-t kapva, a hagyományos SOC-t kapva (POPPINS-02-B)
Megfigyelési nyomon követési tanulmány, amely a korábbi képzés nem alacsonyabbrendűségére gyakorolt középtávú hatást vizsgálja a digitális orvostechnikai eszközökkel (DMD) kognitív és zenei képzés klinikai klinikai hatása mellett, a gyermekgyógyászati betegek olvasási és írási képességeinek csökkentett hagyományos gondozása mellett (SLD olvasás), összehasonlítva egy olyan kontrollcsoportot, amely a konvencionális standard gondozásban részesül (poppins-02-b,/vagy írásbeli hiányosságokba.
A Poppins-02-B egy megfigyelő nyomon követési tanulmány, amely a korábbi képzés nem alsóbbrendűségére gyakorolt középtávú hatást vizsgálja a Digital Orvosteor Orvostechnikai eszköz (DMN) Poppins klinikai kognitív és zenei képzésére, valamint a szokásos gondozás csökkentése mellett a gyermekgyógyászati betegek olvasási és írási képességeinek csökkentése mellett, összehasonlítva egy olyan kontrollcsoporttal, amely konvencionális standard gondozást kapott.
A Poppins-02-B egy kiegészítő vizsgálat a Poppins-02-hez, és a Poppins-02 vizsgálatban részt vevő betegek megfigyeléséből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Poppins-02-B nyomon követési vizsgálat a Poppins-02 klinikai vizsgálatban részt vevő betegek nyomon követéséből áll: egy randomizált, nem alacsonyabbrendű vizsgálat egy kontrollcsoporttal, amelynek célja a Poppins klinikai digitális orvostechnikai eszköz hozzáadásának hatása a hagyományos ellátás csökkentéséhez (kéthetente egy beszédterápiás munkamenet) az olvasási rendellenességekkel küzdő betegek készségeinél. Az eredeti Poppins-02 vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen vettük a két csoport egyikébe:
- Kísérleti csoport (Expe Group): A Poppins klinikai digitális orvostechnikai eszközt a csökkentett kezelés mellett (két hetente egy beszédterápiás munkamenet) kapja meg.
- Kontrollcsoport (Cont Group): Csak hagyományos kezelést fog kapni (hetente egy beszédterápia).
Az eredeti Poppins-02 vizsgálatban a kísérleti fázis összesen 12 hétig tart, előzetes értékeléssel (T1) és egy végleges értékeléssel (T2) ezen időszak után.
A Poppins-02 vizsgálatba beiratkozott összes beteget beillesztjük, ha akarják, a Poppins-02-B nyomon követési vizsgálatba. Ez a tanulmány egy 12 hetes nyomon követési szakaszból áll, a Poppins-02 protokoll látogatása (T2) után. A nyomon követési szakaszban az összes beteg visszatér a szokásos beszédterápia kezeléséhez a tervezett gyakorisággal, mielőtt a Poppins-02-ben való részvételük előtt megtervezett. A nyomon követési szakaszban mindkét csoportban a betegek nem férnek hozzá a Poppins klinikai alkalmazásához. A 12 hetes nyomon követési időszak végén egy értékelést (T3) terveznek. Az értékelések az elsődleges, a másodlagos és a feltáró végpontokat fedik le.
A kérdőívet a T3 során a gyermekeket gondozó szülőknek és beszédterapeutáknak is benyújtják annak érdekében, hogy információt gyűjtsenek a beszédterápiás ülések dátumairól ezen a követési időszakban, és hogy kihasználhassák a tanulmányi protokoll középtávú hatását a beszédterápia nyomon követésére.
A Poppins klinikai digitális orvostechnikai eszközhöz való hozzáférést a két Poppins-02 vizsgálati csoport gyermekeinek kínálják, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a Poppins-02-B nyomon követési tanulmányban a kísérlet végén.
A nyomozó és csapata vak marad, hogy mely csoportokat hozzárendeljék a Poppins-02 tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Hôpital Henri Laborit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak:
- Beteg, akit beiratkoztak a Poppins-02 vizsgálatba.
- A beteg és a törvényes gyámok részvételi megállapodása, valamint a protokoll követése iránti elkötelezettség.
Kizárási kritériumok:
- Bármely patológia, amely a kutató belátása szerint megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban való részvételben.
- A beteg résztvevő vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
1 A beszéd- és olvasási terápia ülése hetente, az orvostechnikai eszközök klinikai nem használata
|
|
|
Kísérleti
Csökkent beszéd- és olvasási terápiás foglalkozások (2 hetente 1 munkamenet) és az orvostechnikai eszköz használata klinikai klinikai használata
|
A Poppins Clinical olyan szoftver, mint orvostechnikai eszköz, amely egyesíti a zenét, és ötvözi a zenei és kognitív képzési programot és az írásbeli nyelvi képzési programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje ki a poppinok klinikai középtávú nem alacsonyabbrendűségét, mint a csökkent beszéd- és olvasási terápia kiegészítését, csak a beszéd- és olvasási terápiához képest
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont kiértékeli az olvasási képességek nem alsóbbrendűségét a 2 perces szóolvasási nyugalmi formában mért szóolvasási feladat segítségével, az Evenoo (Eval2M) formájában, a megfelelően olvasott szavak számát, 12 héttel a Poppins-02 vizsgálat utolsó értékelése után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje meg a poppinok klinikai hozzáadásának középtávú hatását az olvasási képességekre (az olvasási sebesség szempontjából) (nem alacsonyabbrendűség).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont kiértékeli az olvasási képességek nem alsóbbrendűségét egy szóolvasási feladat segítségével, amelyet az Evaleo (Eval2M) 2 perces szóolvasási tesztjével mért, felmérve az olvasott szavak számát, 12 héttel a Poppins-02 vizsgálat utolsó értékelése után.
|
12 hét
|
|
Értékelje meg a poppinok klinikai hozzáadásának középtávú hatását a szöveges olvasási készségekre (nem alacsonyabbrendűség).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont kiértékeli a poppinok klinikai hozzáadásának középtávú hatását a szóolvasási készségekre a sebesség és a pontosság szempontjából, a szöveges olvasási teszt (ALOUITE) (sebesség és pontosság pontszáma) értékelésével, 12 héttel a POPPINS-02 vizsgálat utolsó értékelése után.
|
12 hét
|
|
Értékelje a poppinok klinikai hozzáadásának középtávú hatását a metafonológiai készségekre (nem alacsonyabbrendűség).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont kiértékeli a Poppins klinikai hozzáadásának középtávú hatását a meta-fonológiai készségekre, a Bale Poneme szuppressziós teszt (helyes válaszok pontszáma) értékelésével, 12 héttel a Poppins-02 vizsgálat utolsó értékelése után.
|
12 hét
|
|
A Poppins klinikai hozzáadásának középtávú hatásának értékelése a szülői stressz szintre a két csoport között (EXP/CIT) (nem alacsonyabbrendűség).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont azt vizsgálja, hogy a Poppins klinikai hozzáadásának középtávú hatása a szülők stresszszintjére, a szülői stressz-index rövid formájának felhasználásával mérve, 12 héttel a Poppins-02 vizsgálat utolsó értékelése után.
|
12 hét
|
|
Leírja és összehasonlítja annak a középtávú hatásnak a leírását és összehasonlítását, hogy a Poppins klinikai hozzáadása a szülők életminőségére a két csoport között (EXP/CONT) (nem alacsonyabbrendűség).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont azt vizsgálja, hogy a Poppins Clinical hozzáadásának középtávú hatása a szülők életminőségére, amelyet az EQ-5D-5L életminőségi kérdőív felhasználásával mérnek, 12 héttel a Poppins-02 vizsgálat utolsó értékelése után.
|
12 hét
|
|
Értékelje a poppinok klinikai hozzáadásának középtávú hatását a szöveg megértésére (nem alacsonyabbrendűség).
Időkeret: 12 hét
|
Ez a végpont a poppinok klinikai hozzáadásának középtávú hatása alapján értékeli a számítógépes adaptáló teszt akkumulátor (BMT-I) alkalmazásával (BMT-I) (értékelt pontszámokat: helyes válaszok a szövegmegértési kérdésekre, az olvasási pontosság és a sebesség), 12 héttel a Poppin-02 vizsgálat utolsó értékelése után.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POPPINS-02-b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .