Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie średniookresowego wpływu na brak niższości poprzedniego treningu z DMD Poppins klinicznym dla poznawczego, muzycznego treningu oprócz zmniejszenia tradycyjnej opieki nad umiejętnościami czytania i pisania pacjentów pediatrycznych z odczytem SLD w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą konwencjonalną SOC SOC SOC (POPPINS-02-B)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Poppins

Obserwacyjne badanie obserwacyjne badające średniookresowy wpływ na brak niższości poprzedniego treningu z cyfrowym urządzeniem medycznym (DMD) poppins kliniczne dla szkolenia poznawczego i muzycznego oprócz zmniejszonej tradycyjnej opieki nad czytaniem i pisaniem pacjentów pediatrycznych z określonymi zaburzeniami uczenia się obejmującymi deficyty czytania i/lub pisanie (SLD) w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała konwencjonalną standardową opiekę (poppins-02-B, zapoczynek, a lub pisanie deficytów (SLD) w porównaniu do konwencjonalnej standardowej opieki (pop

Poppins-02-B to obserwacyjne badanie kontrolne badające średniookresowy wpływ na brak innowacyjny poprzedniego treningu z cyfrowym urządzeniem medycznym (DMN) Poppins kliniczne dla treningu poznawczego i muzycznego, oprócz ograniczonej konwencjonalnej opieki nad zdolnościami czytania i pisania pacjentów z pediatrią z określonymi zaburzeniami uczenia się obejmującymi czytanie i/lub pisanie w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała standardową opiekę.

Poppins-02-B to dodatkowe badanie dla Poppins-02 i składa się z monitorowania pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu Poppins-02.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie uzupełniające Poppins-02-B polega na następstwie pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym Poppins-02: randomizowane badanie niezoczeniowe z grupą kontrolną zaprojektowaną w celu oceny efektu dodawania cyfrowego urządzenia medycznego poppins do zmniejszonej tradycyjnej opieki (jedna sesja terapii mowy co dwa tygodnie) na umiejętnościach z zaburzeniami czytania. Pacjenci objęci pierwotnym badaniem Poppins-02 zostali losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa eksperymentalna (grupa expe): otrzyma kliniczne cyfrowe urządzenie medyczne Poppins oprócz zmniejszonego konwencjonalnego leczenia (jedna sesja terapii mowy co dwa tygodnie).
  2. Grupa kontrolna (grupa Cont): otrzyma tylko konwencjonalne leczenie (jedna sesja terapii mowy na tydzień).

W pierwotnym badaniu Poppins-02 faza eksperymentalna trwa łącznie 12 tygodni, z wstępną oceną (T1) i ostateczną oceną (T2) po tym okresie.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania Poppins-02 zostaną uwzględnione, jeśli chcesz, w badaniu kontrolnym Poppins-02-B. To badanie składa się z 12-tygodniowej fazy obserwacji po ostatniej wizycie protokołu Poppins-02 (T2). Podczas tej fazy kontrolnej wszyscy pacjenci powrócą do zwykłego zarządzania terapią mowy z częstotliwością zaplanowaną przed udziałem w poppins-02. Podczas tej fazy kontrolnej pacjenci w obu grupach nie będą mieli dostępu do zastosowania klinicznego Poppins. Pod koniec 12-tygodniowego okresu obserwacji zaplanowano ocenę (T3). Oceny będą obejmować podstawowe, wtórne i eksploracyjne punkty końcowe.

Kwestionariusz zostanie również przekazany rodzicom i terapeutom opiekującym się dziećmi podczas T3 w celu zebrania informacji o datach sesji terapii mowy w tym okresie obserwacji i skorzystania z ich perspektywy na średniookresowy wpływ protokołu badania na obserwację terapii mowy.

Dostęp do cyfrowego urządzenia medycznego poppins będzie oferowany dzieciom w dwóch grupach badawczych Poppins-02, które decydują się na udział w badaniu uzupełniającym Poppins-02-B pod koniec eksperymentu.

Śledczy i jego zespół pozostaną ślepe, które grupy zostaną przydzielone do badania Poppins-02.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z trudnościami w uczeniu się DSM-5-TR lub ICD-11 (SLD) lub rozwojem uczenia się (DLD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych. Wpływa na 5% do 15% uczniów. W szczególności SLD jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych. Wpływa na od 6% do 8% uczniów. Charakteryzuje się znaczącymi i trwałymi trudnościami w nabywaniu umiejętności akademickich, które mogą obejmować czytanie, pisanie lub arytmetykę, chociaż dysleksja jest zdecydowanie najczęstszym typem, co stanowi 80% SLD. SLD najpierw przejawia się podczas nauczania funkcjonowania akademickiego lub zawodowego. Dzieci z SLD nie mają związanego z tym opóźnienia intelektualnego, jawnego uszkodzenia mózgu ani zaburzeń zwyrodnieniowych. Dlatego prawdopodobnie skorzystają najbardziej z naprawy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
  • Pacjent, który został włączony do badania Poppins-02.
  • Umowa uczestnictwa od pacjenta, a także od opiekunów prawnych oraz zobowiązanie do przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Każda patologia, która według uznania badacza może uniemożliwić pacjentowi uczestniczenie w badaniu.
  • Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez interwencji: kontrola
1 sesja mowy i terapii czytania co tydzień, brak zastosowania urządzenia medycznego poppins
Eksperymentalny
Zmniejszone sesje terapii mowy i czytania (1 sesja co 2 tygodnie) i stosowanie urządzenia medycznego poppins poppins
Urządzenie: Poppins kliniczny
Poppins Clinical to oprogramowanie jako urządzenie medyczne, które łączy muzykę i łączy program treningowy muzyczny i poznawczy oraz program szkolenia języka pisemnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń średniookładową nietrwałość poppinów klinicznych jako uzupełnienie zmniejszonej mowy i terapii czytania w porównaniu tylko do terapii mowy i czytania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy ocenia brak infrasterowości zdolności czytania za pomocą zadania czytania słów mierzone przez 2-minutowe słowo odczytanie formularza odpoczynku ewaleo (eval2m), oceniając liczbę słów prawidłowo odczytane, 12 tygodni po ostatniej ocenie badania Poppins-02
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń średniookresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na zdolności czytania (pod względem prędkości czytania) (brak infrastruktury).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy ocenia brak infrasterowości zdolności czytania za pomocą zadania czytania słów mierzonego 2-minutowym testem czytania słów z Evaleo (Eval2M), oceniając liczbę odczytanych słów, 12 tygodni po ostatniej oceny badania Poppins-02.
12 tygodni
Oceń średniookresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na umiejętności czytania tekstu (brak infrastruktury).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy ocenia średniookresowy wpływ dodania poppins klinicznych na umiejętności czytania słów pod względem szybkości i dokładności, jak oceniono test czytania tekstu (Alouette) (wyniki prędkości i dokładności), 12 tygodni po ostatniej oceny badania Poppins-02.
12 tygodni
Oceń średniookresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na umiejętności metafonologiczne (brak infrastruktury).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy ocenia śródokresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na umiejętności meta-fonologiczne, jak oceniono w teście supresji fonemu Bale (prawidłowy wynik odpowiedzi), 12 tygodni po ostatniej ocenie badania Poppins-02.
12 tygodni
Ocena średnioterminowego wpływu dodawania poppinów klinicznych na poziom stresu rodzicielskiego między dwiema grupami (Exp/Cont) (brak infrastruktury).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy analizuje śródokresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na poziomy stresu rodziców, mierzone za pomocą krótkiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego, 12 tygodni po ostatniej ocenie badania Poppins-02.
12 tygodni
Opis i porównanie średnioterminowego wpływu dodawania poppinów klinicznych na jakość życia rodziców między dwiema grupami (Exp/Cont) (nie-cieńsza).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy analizuje średniookresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na jakość życia rodziców, mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L, 12 tygodni po ostatniej oceny badania Poppins-02.
12 tygodni
Oceń średniookresowy wpływ dodawania poppinów klinicznych na rozumienie tekstu (brak infrastruktury).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy ocenia w średnim okresie dodawania poppinów klinicznych na rozumienie tekstu ocenionego za pomocą skomputeryzowanej przystosowującej się baterii testowej (BMT-I) (oceniane wyniki: poprawne odpowiedzi na pytania dotyczące rozumienia tekstu, precyzję czytania i prędkości), 12 tygodni po ostatniej oceny badania Poppins-02.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poppins

Współpracownicy

Lindus Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POPPINS-02-b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poppins kliniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj