Examiner l'effet à moyen terme sur la non-infériorité de la formation précédente avec le DMD Poppins clinique pour la formation musicale cognitive en plus de la réduction des soins conventionnels sur les capacités de lecture et d'écriture des patients pédiatriques avec une lecture SLD vs groupe témoin recevant un SOC conventionnel (POPPINS-02-B)
Étude de suivi observationnel examinant l'effet à moyen terme sur la non-infériorité de la formation précédente avec le dispositif médical numérique (DMD) Poppins clinique pour la formation cognitive et musicale en plus de la réduction des soins conventionnels sur les capacités de lecture et d'écriture des patients pédiatriques présentant des troubles d'apprentissage spécifiques impliquant la lecture et / ou l'écriture de déficits (lecture SLD) par rapport à un groupe témoin qui a reçu des soins standard conventionnels (Poppins-02-B, une étude de la poppires) CONNONVERSAL CARE (POPPINS-02-B, ACLLINET ÉTUDE DE POPPINS-0) (Poppins-02-B, Assemblé
Poppins-02-B est une étude de suivi observationnelle examinant l'effet à moyen terme sur la non-infériorité de la formation précédente avec le dispositif médical numérique (DMN) Clinical pour la formation cognitive et musicale en plus des soins conventionnels réduits sur les capacités de lecture et d'écriture des patients pédiatriques ayant reçu des troubles standard conventionnels.
Poppins-02-B est une étude auxiliaire de Poppins-02 et consiste à surveiller les patients qui ont participé à l'étude POPPINS-02.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de suivi POPPINS-02-B consiste à suivre les patients qui ont participé à l'essai clinique POPPINS-02: un essai randomisé de non-ingérence avec un groupe témoin conçu pour évaluer l'effet de l'ajout du dispositif médical numérique clinique Poppins à une réduction des soins conventionnels (une séance de thérapie vocale toutes les deux semaines) sur les compétences des patients présentant des troubles de lecture. Les patients inclus dans l'étude POPPINS-02 d'origine ont été randomisés en l'un des deux groupes:
- Groupe expérimental (groupe EXE): recevra le dispositif médical numérique clinique Poppins en plus d'un traitement conventionnel réduit (une séance d'orthophonie toutes les deux semaines).
- Groupe témoin (groupe SUX): ne recevra un traitement conventionnel que (une séance d'orthophonie par semaine).
Dans l'étude POPPINS-02 d'origine, la phase expérimentale dure 12 semaines au total, avec une évaluation préliminaire (T1) et une évaluation finale (T2) après cette période.
Tous les patients inscrits à l'étude POPPINS-02 seront inclus, s'ils le souhaitent, dans l'étude de suivi Poppins-02-B. Cette étude se compose d'une phase de suivi de 12 semaines après la visite finale du protocole Poppins-02 (T2). Au cours de cette phase de suivi, tous les patients reviendront à leur gestion habituelle de l'orthophonie avec la fréquence planifiée avant leur participation à Poppins-02. Au cours de cette phase de suivi, les patients des deux groupes n'auront pas accès à l'application clinique Poppins. À la fin de la période de suivi de 12 semaines, une évaluation (T3) est prévue. Les évaluations couvriront les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires.
Un questionnaire sera également soumis aux parents et aux orthophonistes s'occupant des enfants pendant T3 afin de collecter des informations sur les dates des séances d'orthophonie pendant cette période de suivi, et de bénéficier de leur point de vue sur l'effet à moyen terme du protocole d'étude sur le suivi de l'orthophonie.
L'accès au dispositif médical numérique clinique des Poppins sera offert aux enfants des deux groupes d'étude Poppins-02 qui décident de participer à l'étude de suivi Poppins-02-B à la fin de l'expérience.
L'enquêteur et son équipe resteront aveugles quant aux groupes qui seront affectés à l'étude Poppins-02.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, France, 86000
- Hôpital Henri Laborit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants:
- Patient qui a été inscrit à l'étude POPPINS-02.
- Contrat de participation du patient ainsi que des tuteurs légaux et de l'engagement à suivre le protocole.
Critères d'exclusion:
- Toute pathologie qui, à la discrétion de l'enquêteur, peut empêcher le patient de participer à l'étude.
- Le patient participant à une étude interventionnelle qui pourrait affecter les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
1 Session de thérapie de la parole et de la lecture chaque semaine, sans utilisation du dispositif médical Poppins clinique
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Expérimental
Réduction des séances de thérapie de la parole et de la lecture (1 session toutes les 2 semaines) et l'utilisation du dispositif médical Poppins clinique
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Poppins Clinical est un logiciel en tant que dispositif médical qui combine une comédie musicale et combine un programme de formation musicale et cognitive et un programme de formation linguistique écrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la non-infériorité à moyen terme de Poppins clinique en complément à la réduction de la parole et de la thérapie de lecture par rapport à la parole et à la parole uniquement
Délai: 12 semaines
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Ce point d'évaluation évalue la non-infériorité sur les capacités de lecture en utilisant une tâche de lecture de mots mesurée par le formulaire de repos de lecture de 2 minutes Evaleo (EVAM2M), évaluant le nombre de mots correctement lus, 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez l'effet à moyen terme de l'ajout de Poppins cliniques sur les capacités de lecture (en termes de vitesse de lecture) (non-infériorité).
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation évalue la non-infériorité sur les capacités de lecture à l'aide d'une tâche de lecture de mots mesurée par le test de lecture de mots de 2 minutes d'Evaleo (EVAM2M), évaluant le nombre de mots lus, 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02.
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12 semaines
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Évaluez l'effet à moyen terme de l'ajout de poppins clinique sur les compétences en lecture de texte (non-infériorité).
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation évalue l'effet à mi-parcours de l'ajout de Poppins clinique sur les compétences en lecture de mots en termes de vitesse et de précision évalués par un test de lecture de texte (Alouette) (scores de vitesse et de précision), 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02.
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12 semaines
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Évaluez l'effet à moyen terme de l'ajout de poppins cliniques sur les compétences métaphonologiques (non-infériorité).
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation évalue l'effet à mi-parcours de l'ajout de poppins clinique sur les compétences méta-phonologiques évaluées par le test de suppression des phonèmes Bale (score de réponses correctes), 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02.
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12 semaines
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Évaluation de l'effet à moyen terme de l'ajout de poppins clinique sur le niveau de stress parental entre les deux groupes (EXP / CONT) (non-inférieure).
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation examine l'impact à mi-parcours de l'ajout de Poppins clinique sur les niveaux de stress des parents, mesurés à l'aide de la forme abrégée de l'indice de stress parental, 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02.
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12 semaines
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Description et comparaison de l'effet à moyen terme de l'ajout de poppins cliniques sur la qualité de vie des parents entre les deux groupes (EXP / CONT) (non-inférieure).
Délai: 12 semaines
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Ce point final examine l'impact à mi-parcours de l'ajout de Poppins clinique sur la qualité de vie des parents, mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L Quality of Life, 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02.
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12 semaines
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Évaluez l'effet à moyen terme de l'ajout de poppins clinique sur la compréhension du texte (non-inférieure).
Délai: 12 semaines
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Ce critère d'évaluation évalue à mi-parcours de l'ajout de Poppins clinique sur la compréhension du texte évalué à l'aide de la batterie de test adaptable informatisée (BMT-I) (scores évalués: réponses correctes aux questions de compréhension du texte Score, précision et vitesse de lecture), 12 semaines après la dernière évaluation de l'étude POPPINS-02.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trouble d'apprentissage spécifique
- Des troubles d'apprentissage
- Dyslexie
Autres numéros d'identification d'étude
- POPPINS-02-b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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