Onderzoek naar het effect op middellange termijn op de niet-inferioriteit van de vorige training met de DMD Poppins Clinical voor cognitieve, muzikale training naast verminderde conventionele zorg over de lees- en schrijfvaardigheden van pediatrische patiënten met SLD-lezing versus controlegroep die conventionele SOC ontvangt (POPPINS-02-B)
Observational Follow-up Study Examining the Medium-term Effect on Non Inferiority of the Previous Training with the Digital Medical Device (DMD) Poppins Clinical for Cognitive and Musical Training in Addition to Reduced Conventional Care on the Reading and Writing Abilities of Pediatric Patients with Specific Learning Disorders Involving Reading And/or Writing Deficits (SLD Reading) Compared to a Control Group That Received Conventional Standard Care (POPPINS-02-b, Ancillary Study to POPPINS-02)
POPPINS-02-B is een observationele follow-upstudie die het effect op middellange termijn op de niet-inferioriteit van de vorige training met het Digital Medical Device (DMN) Poppins Clinical voor cognitieve en muzikale training onderzoekt, naast cognitieve en muzikale training, naast verminderde conventionele zorg over de lees- en schrijfvaardigheden van pediatrische patiënten met specifieke leeraandoeningen met specifieke leeraandoeningen met specifieke leeraandoeningen met specifieke leeraandoeningen met specifieke leerstoornissen die zijn vergeleken met een controlegroep die conventionele standaardzorg werd ontvangen.
Poppins-02-B is een aanvullend onderzoek naar Poppins-02 en bestaat uit het monitoren van patiënten die hebben deelgenomen aan Poppins-02-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Follow-upstudie van Poppins-02-B bestaat uit het volgen van patiënten die deelnamen aan de klinische studie van Poppins-02: een gerandomiseerde niet-inferioriteitsonderzoek met een controlegroep die is ontworpen om het effect van het toevoegen van het klinische digitale medische apparaat van Poppins toe te voegen aan de conventionele zorg (één spraaktherapiesessie om de twee weken) over de vaardigheden van patiënten met leesdispladers. Patiënten opgenomen in de oorspronkelijke Poppins-02-studie werden gerandomiseerd in een van de twee groepen:
- Experimentele groep (Expe Group): ontvangt het Poppins Clinical Digital Medical Device naast een verminderde conventionele behandeling (één logopedie sessie om de twee weken).
- Controlegroep (Cont -groep): ontvangt alleen conventionele behandeling (één logopedie per week).
In de oorspronkelijke Poppins-02-studie duurt de experimentele fase in totaal 12 weken, met een voorlopige evaluatie (T1) en een eindevaluatie (T2) na deze periode.
Alle patiënten die zijn ingeschreven in het Poppins-02-onderzoek zullen worden opgenomen, als ze dat wensen, in de Poppins-02-B follow-upstudie. Deze studie bestaat uit een vervolgfase van 12 weken na het laatste Poppins-02-protocolbezoek (T2). Tijdens deze follow-upfase keren alle patiënten terug naar hun gebruikelijke spraaktherapiebeheer met de frequentie gepland vóór hun deelname aan Poppins-02. Tijdens deze follow-upfase hebben patiënten in beide groepen geen toegang tot de klinische toepassing van Poppins. Aan het einde van de follow-upperiode van 12 weken is een evaluatie (T3) gepland. Beoordelingen dekken primaire, secundaire en verkennende eindpunten.
Een vragenlijst zal ook worden ingediend bij ouders en logopedelen die voor de kinderen zorgen tijdens T3 om informatie te verzamelen over de datums van spraaktherapiesessies tijdens deze follow-upperiode, en om te profiteren van hun perspectief op het effect op middellange termijn van het onderzoeksprotocol op spraaktherapie.
Toegang tot het klinische digitale medische apparaat van Poppins wordt aangeboden aan kinderen in de twee Poppins-02-onderzoeksgroepen die besluiten deel te nemen aan de Poppins-02-B follow-upstudie aan het einde van het experiment.
De onderzoeker en zijn team zullen blind blijven welke groepen zullen worden toegewezen aan de Poppins-02-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Hôpital Henri Laborit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:
- Patiënt die is ingeschreven in het Poppins-02-onderzoek.
- Deelnameovereenkomst van de patiënt en van de wettelijke voogden en toewijding om het protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke pathologie die naar goeddunken van de onderzoeker kan voorkomen dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
- Patiënt die deelneemt aan een interventioneel onderzoek dat de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen interventie: controle
1 sessie van spraak- en leestherapie wekelijks, geen gebruik van de klinische Poppins van Medical Device Poppins
|
|
|
Experimenteel
Verminderde spraak- en leestherapiesessies (1 sessie om de 2 weken) en het gebruik van de klinische Poppins Medical Device Poppins
|
Poppins Clinical is een software als een medisch apparaat dat een musical combineert en een muzikaal en cognitief trainingsprogramma en geschreven taaltrainingsprogramma combineert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de middellange termijn niet-inferioriteit van Poppins Clinical als een aanvulling op verminderde spraak- en leestherapie in vergelijking met alleen spraak- en leestherapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt evalueert de niet-inferioriteit op leesmogelijkheden met behulp van een woordlezentaak gemeten door de 2 minuten Word Reading Rest Evaleo (eval2m), het aantal correct gelezen woorden, 12 weken na de laatste evaluatie van de Poppins-02-studie beoordelen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect op middellange termijn van het toevoegen van Poppins klinisch op leesmogelijkheden (in termen van leessnelheid) (niet-inferioriteit).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt evalueert de niet-inferioriteit op leesmogelijkheden met behulp van een woordlezentaak gemeten door de 2 minuten durende woordlezentest van Evaleo (eval2m), waarbij het aantal gelezen woorden wordt beoordeeld, 12 weken na de laatste evaluatie van de Poppins-02-studie.
|
12 weken
|
|
Evalueer het effect op middellange termijn van het toevoegen van Poppins klinisch op tekstleesvaardigheden (niet-inferioriteit).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt evalueert het middellange termijn effect van de toevoeging van Poppins Clinical on Word LEES-vaardigheden in termen van snelheid en nauwkeurigheid zoals beoordeeld door een tekstlezingstest (Alouette) (snelheids- en nauwkeurigheidsscores), 12 weken na de laatste evaluatie van de Poppins-02-studie.
|
12 weken
|
|
Evalueer het effect op middellange termijn van het toevoegen van Poppins klinisch op metafonologische vaardigheden (niet-inferioriteit).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt evalueert het middellange termijn effect van het toevoegen van Poppins Clinical op meta-fonologische vaardigheden zoals beoordeeld door de Bale Phoneeme Suppression Test (Correct Antwoorden Score), 12 weken na de laatste evaluatie van de Poppins-02-studie.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van het middellange termijneffect van het toevoegen van Poppins klinisch op ouderlijk stressniveau tussen de twee groepen (exp/cont) (niet-inferioriteit).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt onderzoekt de tussentijdse impact van het toevoegen van poppins klinisch op de stressniveaus van ouders, gemeten met behulp van de korte vorm van de opvoedingspanning, 12 weken na de laatste evaluatie van het Poppins-02-onderzoek.
|
12 weken
|
|
Beschrijving en vergelijking van het effect op middellange termijn van het toevoegen van Poppins klinisch over de kwaliteit van leven van ouders tussen de twee groepen (exp/cont) (niet-inferioriteit).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt onderzoekt de tussentijdse impact van het toevoegen van Poppins klinisch op de kwaliteit van leven van de ouders, gemeten met behulp van de EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, 12 weken na de laatste evaluatie van de Poppins-02-studie.
|
12 weken
|
|
Evalueer het effect op middellange termijn van het toevoegen van Poppins klinisch op tekstbegrip (niet-inferioriteit).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit eindpunt evalueert op het middellange termijn effect van het toevoegen van Poppins Clinical op tekstverbatingsverbinding beoordeeld met behulp van de geautomatiseerde aanpasbare testbatterij (BMT-I) (geëvalueerde scores: correcte antwoorden op tekstverbeterlijke score, leesprecisie en snelheid), 12 weken na de laatste evaluatie van de POPPINS-02-studie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Specifieke leerstoornis
- Leerproblemen
- Dyslexie
Andere studie-ID-nummers
- POPPINS-02-b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .