Examinar el efecto a mediano plazo en la no inferioridad de la capacitación previa con la DMD Poppins clínica para capacitación musical cognitiva además de una atención convencional reducida en las habilidades de lectura y escritura de pacientes pediátricos con un grupo de lectura SLD frente al grupo de control que recibe SOC convencional (POPPINS-02-B)
Estudio de seguimiento observacional que examina el efecto a mediano plazo sobre la no inferioridad de la capacitación previa con el dispositivo médico digital (DMD) clínica clínica para la capacitación cognitiva y musical además de la reducción de la atención convencional en el cuidado de lectura y escritura de pacientes pediátricos con trastornos de aprendizaje específicos específicos de lectura y/o deficiencia de escritura (lectura SLD) en comparación con un grupo de control que recibió atención estándar convencional (poppins-02-B-b, toficits toficits (SLD) en comparación con un grupo de control de control convencional (Poppins-02-Bo-b, toficits toficit (SLD) en comparación con un grupo de control de control convencional (Poppins-Bo-b, toficits toficits (SLD en comparación con un grupo de ANCHAILARIA ACTUALMARIA (POPPINS-BAT ANCESTIVOS. Poppins-02)
POPPINS-02-B es un estudio de seguimiento observacional que examina el efecto a mediano plazo sobre la no inferioridad de la capacitación previa con el dispositivo médico digital (DMN) Poppins clínico para la capacitación cognitiva y musical, además de una reducción de la atención convencional de la lectura y la redacción de pacientes de pediatría con trastornos de aprendizaje específicos que involucran de lectura y deficientes de escritura comparados con un grupo de control convencional que recibió atención estándar convencional.
Poppins-02-B es un estudio auxiliar de Poppins-02 y consiste en monitorear a los pacientes que participaron en el estudio POPPINS-02.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de seguimiento de Poppins-02-B consiste en un seguimiento de pacientes que participaron en el ensayo clínico Poppins-02: un ensayo aleatorizado de no inferioridad con un grupo de control diseñado para evaluar el efecto de agregar el dispositivo médico digital clínico Poppins a la atención convencional reducida (una sesión de terapia de voz cada dos semanas) en las habilidades de pacientes con trastornos de lectura. Los pacientes incluidos en el estudio Poppins-02 original fueron asignados al azar en uno de los dos grupos:
- Grupo experimental (Expe Group): recibirá el dispositivo médico digital clínico Poppins además de un tratamiento convencional reducido (una sesión de terapia del habla cada dos semanas).
- Grupo de control (Grupo Cont): recibirá solo tratamiento convencional (una sesión de terapia del habla por semana).
En el estudio original de Poppins-02, la fase experimental dura 12 semanas en total, con una evaluación preliminar (T1) y una evaluación final (T2) después de este período.
Todos los pacientes inscritos en el estudio Poppins-02 se incluirán, si así lo desean, en el estudio de seguimiento Poppins-02-B. Este estudio consiste en una fase de seguimiento de 12 semanas después de la visita final del protocolo Poppins-02 (T2). Durante esta fase de seguimiento, todos los pacientes volverán a su manejo habitual de terapia del habla con la frecuencia planificada antes de su participación en Poppins-02. Durante esta fase de seguimiento, los pacientes en ambos grupos no tendrán acceso a la aplicación clínica Poppins. Al final del período de seguimiento de 12 semanas, se programa una evaluación (T3). Las evaluaciones cubrirán puntos finales primarios, secundarios y exploratorios.
También se presentará un cuestionario a los padres y terapeutas del habla que cuiden a los niños durante el T3 para recopilar información sobre las fechas de las sesiones de terapia del habla durante este período de seguimiento, y para beneficiarse de su perspectiva sobre el efecto a mediano plazo del protocolo de estudio en el seguimiento de la terapia del habla.
El acceso al dispositivo médico digital clínico de Poppins se ofrecerá a los niños en los dos grupos de estudio Poppins-02 que deciden participar en el estudio de seguimiento de Poppins-02-B al final del experimento.
El investigador y su equipo permanecerán ciegos sobre qué grupos serán asignados al estudio Poppins-02.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86000
- Hôpital Henri Laborit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Paciente que ha sido inscrito en el estudio Poppins-02.
- Acuerdo de participación del paciente y de los tutores legales, y el compromiso de seguir el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier patología que, a discreción del investigador, pueda evitar que el paciente participe en el estudio.
- El paciente participa en un estudio de intervención que podría afectar los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
1 Sesión de terapia de habla y lectura semanalmente, no se usa el dispositivo médico Poppins Clinical
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Experimental
Sesiones reducidas de terapia de voz y lectura (1 sesión cada 2 semanas) y el uso del dispositivo médico Poppins Clinical
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Poppins Clinical es un software como dispositivo médico que combina un musical y combina un programa de capacitación musical y cognitiva y un programa de capacitación en lenguaje escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la no inferioridad a mediano plazo de Poppins Clinical como complemento para la terapia reducida del habla y la lectura en comparación con solo la terapia del habla y la lectura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final evalúa la no inferioridad sobre las habilidades de lectura utilizando una tarea de lectura de palabras medida por el formulario de descanso de lectura de palabras de 2 minutos Evaleo (eval2m), evaluando el número de palabras leída correctamente, 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el efecto a mediano plazo de agregar Poppins Clinical en las habilidades de lectura (en términos de velocidad de lectura) (no inferioridad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final evalúa la no inferioridad en las habilidades de lectura utilizando una tarea de lectura de palabras medida por la prueba de lectura de palabras de 2 minutos de Evaleo (Eval2M), evaluando el número de palabras leídas, 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02.
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12 semanas
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Evalúe el efecto a mediano plazo de agregar Poppins Clinical en las habilidades de lectura de texto (no inferioridad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final evalúa el efecto intermedio de la adición de Poppins clínicas en las habilidades de lectura de palabras en términos de velocidad y precisión según lo evaluado por una prueba de lectura de texto (Alouette) (puntajes de velocidad y precisión), 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02.
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12 semanas
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Evalúe el efecto a mediano plazo de agregar Poppins clínica sobre las habilidades metafonológicas (no inferioridad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final evalúa el efecto de medio plazo de agregar Poppins Clinical en las habilidades metafonológicas evaluadas por la prueba de supresión de fonemas de bala (puntaje de respuestas correctas), 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02.
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12 semanas
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Evaluación del efecto a mediano plazo de agregar Poppins clínica en el nivel de estrés parental entre los dos grupos (exp/cont) (no inferioridad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final examina el impacto a medio plazo de agregar Poppins Clinical en los niveles de estrés de los padres, medido utilizando la forma corta del índice de estrés de crianza, 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02.
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12 semanas
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Descripción y comparación del efecto a mediano plazo de agregar Poppins clínica sobre la calidad de vida de los padres entre los dos grupos (exp/cont) (no inferioridad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final examina el impacto a medio plazo de agregar Poppins Clinical en la calidad de vida de los padres, medido utilizando el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L, 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02.
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12 semanas
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Evalúe el efecto a mediano plazo de agregar Poppins clínica en la comprensión del texto (no inferioridad).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este punto final se evalúa en el efecto intermedio de agregar Poppins clínica en la comprensión de texto evaluada utilizando la batería de prueba adaptable computarizada (BMT-I) (puntajes evaluados: respuestas correctas a la puntuación de preguntas de comprensión de texto, precisión y velocidad de lectura), 12 semanas después de la última evaluación del estudio Poppins-02.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Específico del Aprendizaje
- Dificultades de aprendizaje
- Dislexia
Otros números de identificación del estudio
- POPPINS-02-b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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