Изучение среднесрочного воздействия на невысокоровность предыдущего обучения с клиническим, клиническим для когнитивных, музыкальных тренировок DMD в дополнение к снижению традиционной помощи в области чтения и письма у детей с чтением SLD против контрольной группы, получающих традиционные SOC (POPPINS-02-B)
Наблюдательное последующее исследование, в котором изучалось среднесрочное воздействие на непреодолимость предыдущей тренировки с цифровым медицинским устройством (DMD) Poppins Clinical для когнитивной и музыкальной подготовки в дополнение к снижению обычной ухода за чтением и письменными способностями пациентов с педиатриями с конкретными расстройствами обучения, связанными с чтением и/или дефицитом письма (SLD-чтение) по сравнению с контрольными группами, которые получали обычные стандартные (Poppins-B-B-b-b-b-b-b-b-b-by (SLD-чтение) по сравнению с контрольными группами, которые получали обычные стандартные ухода (Poppins-B-B-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-by-b-by (SLD).
Poppins-02-B-это наблюдение за наблюдением, в котором исследуется среднесрочное влияние на неполноценность предыдущего обучения с помощью цифрового медицинского устройства (DMN) Poppins, клинической для когнитивной и музыкальной подготовки в дополнение к снижению традиционной помощи в области чтения и письменных способностей педиатрических пациентов с конкретными расстройствами обучения, участвующими в чтении и/или письменной дефиците по сравнению с контрольной группой, полученными.
Поппин-02-B является вспомогательным исследованием для Poppins-02 и состоит из мониторинга пациентов, которые участвовали в исследовании Poppins-02.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последующее исследование Poppins-02-B состоит в том, чтобы следовать за пациентами, которые приняли участие в клиническом исследовании Poppins-02: рандомизированное исследование, не являющаяся неполноценной, с контрольной группой, предназначенным для оценки влияния добавления клинического цифрового медицинского устройства Poppins для снижения традиционной помощи (один сеанс речевой терапии каждые две недели) на навыки пациентов с расстройствами чтения. Пациенты, включенные в исходное исследование Poppins-02, были рандомизированы в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа (Expe Group): получит клиническое цифровое медицинское устройство Poppins в дополнение к снижению традиционного лечения (один сеанс речевой терапии каждые две недели).
- Контрольная группа (продолжение группы): будет получать только обычное лечение (один сеанс речевой терапии в неделю).
В оригинальном исследовании Poppins-02 экспериментальная фаза длится 12 недель, с предварительной оценкой (T1) и окончательной оценкой (T2) после этого периода.
Все пациенты, включенные в исследование Poppins-02, будут включены, если они так пожелают, в последующее исследование Poppins-02-B. Это исследование состоит из 12-недельной фазы последующего наблюдения после окончательного посещения протокола Poppins-02 (T2). На этом этапе наблюдения все пациенты вернутся к своему обычному лечению речевой терапии с частотой, запланированной до их участия в Poppins-02. На этом этапе наблюдения пациенты в обеих группах не будут иметь доступа к клиническому применению Poppins. В конце 12-недельного периода наблюдения запланирована оценка (T3). Оценки будут охватывать первичные, вторичные и исследовательские конечные точки.
Анкета также будет представлена родителям и логопедным терапевтам, ухаживающим за детей во время T3, чтобы собрать информацию о датах сеансов речевой терапии в течение этого периода последующего наблюдения и извлечь выгоду из их перспективы среднесрочного влияния протокола исследования на последующую речевую терапию.
Доступ к клиническому цифровому медицинскому устройству Poppins будет предложен детям в двух исследовательских группах Poppins-02, которые решают участвовать в последующем исследовании Poppins-02-B в конце эксперимента.
Следователь и его команда останутся слепыми, какие группы будут назначены в исследование Poppins-02.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Франция, 86000
- Hôpital Henri Laborit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Пациент, который был зачислен в исследование Poppins-02.
- Соглашение о участии пациента, а также от законных опекунов и приверженность следовать протоколу.
Критерии исключения:
- Любая патология, которая по усмотрению исследователя может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Пациент, участвующий в интервенционном исследовании, который может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет вмешательства: контроль
1 сеанс речи и терапии чтения еженедельно, без использования медицинского устройства Poppins Clinical
|
|
|
Экспериментальный
Сессионные сеансы речевой и чтения (1 сеанс каждые 2 недели) и использование медицинского устройства Poppins Clinical
|
Poppins Clinical - это программное обеспечение как медицинское устройство, которое объединяет мюзикл и объединяет музыкальную и когнитивную программу обучения и письменную языковую программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить среднесрочную неполноценность Poppins Clinical в качестве дополнения к снижению речи и чтения терапии по сравнению только с терапией речи и чтением
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает неполноценность на способности чтения, используя задачу для чтения слов, измеренную с помощью 2-минутной формы чтения слова Evaleo (Eval2M), оценивая количество правильных слов, через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить среднесрочный эффект добавления клинических поппинов на способности к чтению (с точки зрения скорости чтения) (неполноценность).
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает неполноценность способностей чтения, используя задачу для чтения слов, измеренную с помощью 2-минутного теста чтения слов от Evaleo (Evale2m), оценивая количество прочитанных слов, через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02.
|
12 недель
|
|
Оценить среднесрочный эффект добавления клинических поппинов на навыки чтения текста (неполноценность).
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает среднесрочный эффект добавления клинических навыков поппинса на навыки чтения слов с точки зрения скорости и точности, оцениваемых с помощью теста на чтение текста (Alouette) (оценки скорости и точности), через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02.
|
12 недель
|
|
Оценить среднесрочный эффект добавления клинических поппинов на метафонологические навыки (неполноценность).
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивает среднесрочный эффект добавления клинических поппинов на метафонологические навыки, оцениваемые с помощью теста на подавление фонем Bale (правильный балл ответов), через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02.
|
12 недель
|
|
Оценка среднесрочного воздействия добавления клинических поппинов на уровень стресса родителей между двумя группами (EXP/CONT) (неполноценность).
Временное ограничение: 12 недель
|
В этой конечной точке рассматривается средне-срочное воздействие добавления клинических поппинов на уровни стресса родителей, измеренную с использованием короткой формы родительского стресса, через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02.
|
12 недель
|
|
Описание и сравнение среднесрочного эффекта добавления клинического поппина на качество жизни родителей между двумя группами (Exp/Cont) (неполноценность).
Временное ограничение: 12 недель
|
В этой конечной точке рассматривается среднесрочное воздействие добавления клинических поппинов на качество жизни родителей, измеряемое с использованием анкеты EQ-5D-5L качества жизни, через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02.
|
12 недель
|
|
Оценить среднесрочное влияние добавления клинического поппина на понимание текста (неполноценность).
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта конечная точка оценивается при среднесрочном эффекте добавления клинического поппина при понимании текста, оцениваемой с использованием компьютеризированной адаптируемой тестовой батареи (BMT-I) (оцененные оценки: правильные ответы на вопросы о понимании текста, чтение точности и скорости), через 12 недель после последней оценки исследования Poppins-02.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Специфическое расстройство обучения
- Неспособность к обучению
- Дислексия
Другие идентификационные номера исследования
- POPPINS-02-b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .