- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904937
Munuaisten ilmenemismuodot idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden aikana (IIM)
Munuaisten ilmenemismuodot idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden aikana: Alsatian kohortin tosielämän tutkimus (Ranska)
Tällä hetkellä ei ole suosituksia idiopaattisten tulehduksellisten myopatian (IIM) hoidoista, koska vaikeudet ovat suurten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tekemisen vaikeuksia.
Yleisesti ottaen kortikosteroidit muodostavat yhden hoidon kulmakivistä ja niitä käytetään joitain poikkeuksia aina ainakin taudin alkuvaiheessa. Yleensä tähän sisältyy oraalinen kortikosteroidihoito, joka on aloitettu välillä 0,5 - 1,5 mg/kg/päivä, jota seurasi asteittainen lasku 4–6 viikon hoidon jälkeen. Immunosuppressiivinen hoito on yleensä tarpeen saada varhaisessa vaiheessa välttää kortikosteroideja. Yleisimmin käytetty ensisijaisena hoidona ja osoitettuna tehokkuuden havainnollisissa tutkimuksissa ovat metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiilin ja kalsineuriinin estäjät. Yleensä rituksimabi on varattu vakaville muodoille, jotka ovat tulenkestävää useille ensisijaisille immunosuppressanteille, ja se on osoittanut jonkin verran tehokkuutta satunnaistetun tutkimuksen aikana. Samoin syklofosfamidia tarkastellaan vain vakavimmissa muodoissa, yleensä nopeasti etenevällä interstitiaalisilla keuhkovaurioilla. Äskettäin Janus-kinaasi-estäjiä on arvioitu useissa avoimissa ja pienten numerojen tutkimuksissa, jotka osoittavat mielenkiintoista tehokkuutta, etenkin tulenkestävissä muodoissa, kuten tässä viimeaikaisessa kirjallisuuskatsauksessa esitetään. Immunoglobuliinit ovat ainoa hoito, joka on osoittanut paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna laadukkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Kustannustensa ja pääsyn vaikeutensa vuoksi ne olisi kuitenkin varattu vakavalle muotolle, etenkin dysfagia- tai tulenkestävässä muodossa.
Näiden lääkehoitojen lisäksi on tarpeen lisätä kaikki ei-lääkkeen toimenpiteet, jotka ovat olennainen osa IIM: n hoitoa. Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden suorittaminen auttaa estämään lihasten menetystä ja sillä on myös hyödyllinen vaikutus muihin potilaille usein esiintyvään aiheuttamaan ja kortikosteroidihoitoa, kuten sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, osteoporoosia ja vastustuskykyä insuliinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain MEYER, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 12 79 64
- Sähköposti: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Service de Rhumatologie - CHU de Strasbourg - France
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain MEYER, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 12 79 64
- Sähköposti: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Alain MEYER, MD
-
Alatutkija:
- Pablo DIAZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri aihe (≥ 18 -vuotias)
- Tulehduksellinen myopatia, jonka määrittelee ACR/Eular 2017 -kriteerit
- Munuaisten biopsia suoritettu
- Tuetaan Strasbourgin yliopistollisessa sairaalassa 1. tammikuuta 1990 1. toukokuuta 2023.
- Aihe, joka ei ole ilmaissut vastustavansa tietojensa uudelleenkäyttöä tieteellisiin tutkimustarkoituksiin.
Tutkijan vastuulla on vahvistaa vastustuksen puuttuminen potilaan lääketieteellisessä tiedostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ilmaissut vastustuksensa osallistumiseen tutkimukseen
- Munuaisvaurioiden tunnettu etiologia, joka ei sisällä tulehduksellista myopatiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tulehduksellisten myopatiapotilaiden ominaisuuksia
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .