- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06904937
Manifestações renais durante miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM)
Manifestações renais durante miopatias inflamatórias idiopáticas: estudo da vida real de uma coorte alsatiana (França)
Atualmente, não há recomendações sobre tratamentos para miopatias inflamatórias idiopáticas (IIM) devido à dificuldade em realizar ensaios clínicos randomizados de alta potência.
De um modo geral, os corticosteróides constituem uma das pedras angulares do tratamento e são, com algumas exceções, sempre usadas pelo menos na fase inicial da doença. Em geral, isso envolve a terapia com corticosteróide oral iniciada entre 0,5 e 1,5 mg/kg/dia, seguido de uma diminuição gradual após 4 a 6 semanas de tratamento. Geralmente é necessário introduzir o tratamento imunossupressor cedo com o objetivo de evitar corticosteróides. Os mais usados como tratamento de primeira linha e a eficácia dos estudos observacionais são metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil e inibidores de calcineurina. Em geral, o rituximab é reservado para formas graves refratárias a vários imunossupressores de primeira linha e mostrou alguma eficácia durante um estudo randomizado. Da mesma forma, a ciclofosfamida é considerada apenas nas formas mais graves, geralmente danos intersticiais rapidamente progressivos. Mais recentemente, os inibidores da Janus quinase foram avaliados em vários estudos de rótulos abertos e pequenos números, mostrando eficácia interessante, principalmente para formas refratárias, como mostrado nesta recente revisão da literatura. As imunoglobulinas são o único tratamento que mostrou superioridade em comparação com o placebo em estudos clínicos randomizados de boa qualidade. No entanto, devido ao seu custo e dificuldade de acesso, eles devem ser reservados para a forma severa, particularmente em casos de disfagia ou forma refratária.
Além desses tratamentos medicinais, é necessário adicionar todas as medidas não medicamentosas que são parte integrante do gerenciamento do IIM. A realização de atividades físicas regulares ajuda a prevenir a perda muscular e também tem um efeito benéfico em outras comorbidades frequentemente presentes em pacientes e agravados pela terapia com corticosteróides, como fatores de risco cardiovascular, osteoporose e resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain MEYER, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 79 64
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service de Rhumatologie - CHU de Strasbourg - France
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Contato:
- Alain MEYER, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 79 64
- E-mail: alain.meyer1@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Alain MEYER, MD
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Subinvestigador:
- Pablo DIAZ, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto principal (≥ 18 anos)
- Miopatia inflamatória definida pelos critérios ACR/EULAR 2017
- A biópsia renal realizada
- Apoiado no Hospital Universitário de Strasbourg durante o período de 1º de janeiro de 1990 a 1 de maio de 2023.
- Assunto que não expressou oposição à reutilização de seus dados para fins de pesquisa científica.
É de responsabilidade do investigador verificar a ausência de oposição no arquivo médico do paciente.
Critérios de exclusão:
- Sujeito tendo expressado oposição à participação do estudo
- Etiologia conhecida de danos renais, excluindo miopatia inflamatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descreva as características de pacientes com miopatias inflamatórias
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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