- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905665
Viortual Realposty (VR) -kuulokkeiden käytön vaikutus ahdistuneilla tasoilla Durİng Urodynamİc Testpiong
Vaitaloual Realposty (VR) -kuulokkeiden käytön vaikutus ahdistuneilla tasoilla Durİng Urodynamİc Testpiot; Prospective, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ennen testiä ja testin jälkeistä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia VR-kuulokkeiden käytön vaikutuksen määrittämiseksi ahdistuneisuustasoille potilailla, joille tehdään urodynaaminen testaus. Tutkimukseen sisällytettiin potilaat urodynaamiseen arviointiin klinikallamme 20. huhtikuuta 2023 ja 30. kesäkuuta 2023 välisenä aikana. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään-VR: hen ja tietokonepohjaisen tutkimuksen satunnaistaja-ohjelman kontrolliin. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saatiin paikalliselta eettiseltä komitealta (2023/17).
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat yksilöt tehdään ensimmäistä kertaa urodynaamisilla testauksilla
- Henkilöt, joilla on henkinen kyky päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen
- Ei viestintävaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykiatrisen lääkityksen käyttö
- Yksilöt, joilla on näkövammaisia
- Henkilöt, joilla on puhemäiriöitä
- Henkilöt, jotka kokevat komplikaatioita urodynaamisen toimenpiteen aikana
- Verryhmän tutkimuksen vetäytyminen tutkimuksen tarkoitus selitettiin ennen menettelyä, ja sekä sanallinen että kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Lisäksi potilaille annettiin yksityiskohtaisia tietoja kuulokkeiden käytöstä, mitä odottaa ja videon sisältöä ennen katselua. Tiedonkeruumuodot ja valtionominaisuuden ahdistusluettelo (Stai I-II) saatiin päätökseen käyttämällä henkilökohtaista haastattelutekniikkaa ennen menettelyä.
Urodynaamisen toimenpiteen aikana käytettiin Efnan G04EA VR Shinecon 3D -kuulokkeita. Potilas sijoitettiin asianmukaisesti tutkimuspöydälle, ja VR -kuulokemikrofoni asennettiin päähänsä älypuhelimella. Potilaan pään alle asetettiin ohut tyyny, ja heidän yksityisyyden ja mukavuuden varmistamiseksi pyrittiin. Koko urodynaamisen toimenpiteen aikana (noin 30 minuuttia) potilaat katselivat ennalta nauhoitettuja 360 asteen luonnon maisemia videoita YouTuben kautta. Kaikkien visuaalisten tai kuulo -ärsykkeiden sulkemiseksi otettiin huomioon, joka voisi vaikuttaa urodynaamisiin tuloksiin (esim. Veden, jokien, vesiputouksien, purojen äänet). Potilaille ilmoitettiin, että he voivat poistaa kuulokkeet milloin tahansa, jos he kokivat epämukavuutta.
Kontrolliryhmälle ei käytetty lisätoimenpiteitä rutiinimenetelmän ulkopuolelle. Ennen toimenpidettä osallistujat täyttivät tiedonkeruulomakkeen ja valtiontyyppisen ahdistuksen inventaarion (Stai I-II).
Tiedonkeruulomake sisälsi 14 kysymystä, jotka on suunniteltu keräämään demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten sukupuoli, korkeus, paino, ikä, siviilisääty, koulutustaso, työllisyysasema, tupakointi ja alkoholin kulutus, tulotaso, kroonisten sairauksien läsnäolo, aiempien leikkausten historia, aikaisemman urodynaamisen testin historia, heidän ahdistuksen aikana käytettyjen tietojen tuntemus ja aikaisempi tuntemus heidän informaatiosta. Näiden kysymysten lisäksi VR -ryhmältä kysyttiin myös, haluavatko he mieluummin käyttää VR -kuulokkeita tuleviin urodynaamisiin toimenpiteisiin ja suosittelevatko ne muille potilaille.
Valtio-piirteen ahdistusluettelo (Stai I-II)
Stai I-II ovat kehittäneet Spielberger et ai. Vuonna 1970 valtion ja piirteiden ahdistustasot erikseen mitata. Tämä varasto koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joista kukin sisältää 20 kohdetta, joissa on joitain kysymyksiä, joissa arvioidaan negatiivisia tunteita ja toisia arvioitavat positiivisia tunteita. Stai-I mittaa valtion ahdistusta pyytämällä yksilöitä arvioimaan ahdistustasonsa tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa käyttämällä nelipistettä Likert-asteikkoa:
- = Ei ollenkaan
- = Jonkin verran
- = Hyvin
- = Täysin kokonaispistemäärä edustaa yksilön valtion ahdistustasoa tuolloin.
Stai-II arvioi piirteen ahdistusta arvioimalla, miltä yksilöt yleensä tuntevat, riippumatta heidän nykyisestä tilanteestaan. Osallistujat arvioivat ahdistuksen taajuuden seuraavan asteikon avulla:
- = Melkein koskaan
- = Joskus
- = Usein
- = Lähes aina kukin asteikko koostuu 20 kysymyksestä, ja pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeammat ahdistustasot.18,19 Menettelyn lopussa molempien ryhmien osallistujat täyttivät uudelleen Stai -muodon I. Kahden ryhmän välillä verrattiin pre- ja jälkikäsittelypisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat yksilöt tehdään ensimmäistä kertaa urodynaamisilla testauksilla
- Henkilöt, joilla on henkinen kyky päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen
- Ei viestintävaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykiatrisen lääkityksen käyttö
- Yksilöt, joilla on näkövammaisia
- Henkilöt, joilla on puhemäiriöitä
- Henkilöt, jotka kokevat komplikaatioita urodynaamisen toimenpiteen aikana
- Peruuttaminen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei käytetty lisätoimenpiteitä rutiinimenetelmän ulkopuolelle. Ennen toimenpidettä osallistujat täyttivät tiedonkeruulomakkeen ja valtiontyyppisen ahdistuksen inventaarion (Stai I-II). Tiedonkeruulomake sisälsi 14 kysymystä, jotka on suunniteltu keräämään demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, kuten sukupuoli, korkeus, paino, ikä, siviilisääty, koulutustaso, työllisyysasema, tupakointi ja alkoholin kulutus, tulotaso, kroonisten sairauksien läsnäolo, aikaisempien leikkausten historia, aikaisemman urodynaamisen testin historia, heidän ahdistuksen aikana käytetyt selviytymisstrategiat ja aikaisempi tuntemus |
VR -ryhmälle tutkimuksen tarkoitus selitettiin ennen menettelyä, ja sekä sanallinen että kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
Lisäksi potilaille annettiin yksityiskohtaisia tietoja kuulokkeiden käytöstä, mitä odottaa ja videon sisältöä ennen katselua.
Tiedonkeruumuodot ja valtionominaisuuden ahdistusluettelo (Stai I-II) saatiin päätökseen käyttämällä henkilökohtaista haastattelutekniikkaa ennen menettelyä. Urodynaamisen toimenpiteen avulla käytettiin Efnan G04EA VR Shinecon 3D -kuulokkeita.
Potilas sijoitettiin asianmukaisesti tutkimuspöydälle, ja VR -kuulokemikrofoni asennettiin päähänsä älypuhelimella.
Potilaan pään alle asetettiin ohut tyyny, ja heidän yksityisyyden ja mukavuuden varmistamiseksi pyrittiin.
Koko urodynaamisen toimenpiteen ajan (noin 30 minuuttia),
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo (Stai I-II)
Aikaikkuna: 1 (yksi) päivä
|
Stai I-II ovat kehittäneet Spielberger et ai. Vuonna 1970 valtion ja piirteiden ahdistustasot erikseen mitata. Tämä varasto koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, joista kukin sisältää 20 kohdetta, joissa on joitain kysymyksiä, joissa arvioidaan negatiivisia tunteita ja toisia arvioitavat positiivisia tunteita. Stai-I mittaa valtion ahdistusta pyytämällä yksilöitä arvioimaan ahdistustasonsa tietyllä hetkellä tietyissä olosuhteissa käyttämällä nelipistettä Likert-asteikkoa:
Stai-II arvioi piirteen ahdistusta arvioimalla, miltä yksilöt yleensä tuntevat, riippumatta heidän nykyisestä tilanteestaan. Osallistujat arvioivat ahdistuksen taajuuden seuraavan asteikon avulla:
|
1 (yksi) päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23618724-000-213048010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .