- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905665
Effekten af vi bettual realvid (VR) headsetbrug på angst børns niveauer dur læge urodynamİc test gav
Effekten af vi bettual realvid (VR) headsetbrug på angst børnsniveauer dur Ed Urodynamİc test begge; En Prospectvid, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som en før-test og post-test randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningen af VR-headsetbrug på angstniveauer hos patienter, der gennemgik urodynamisk test. Patienter, der var planlagt til urodynamisk evaluering i vores klinik mellem 20. april 2023 og 30. juni 2023, blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne blev randomiseret i to grupper-VR og kontrol-brugte computerbaserede forskningsrandelisatorprogram. Etisk godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra det lokale etiske udvalg (2023/17).
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18-70 år, der gennemgår urodynamisk test for første gang
- Personer med den mentale kapacitet til at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen
- Ingen kommunikationsvanskeligheder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver psykiatrisk medicin
- Personer med synshandicap
- Personer med taleforstyrrelser
- Personer, der oplever komplikationer under den urodynamiske procedure
- Tilbagetrækning fra undersøgelsen for VR -gruppen blev formålet med undersøgelsen forklaret før proceduren, og både verbalt og skriftligt informeret samtykke blev opnået. Derudover fik patienter detaljerede oplysninger om, hvordan man bruger headsettet, hvad de kunne forvente og indholdet af videoen, før de viste. Dataindsamlingsformularer og State-Trait Angst Inventory (STAI I-II) blev udfyldt ved hjælp af en ansigt til ansigt-interviewteknik før proceduren.
Under den urodynamiske procedure blev der anvendt en EFNAN G04EA VR SHINECON 3D -headset. Patienten var placeret passende på undersøgelsestabellen, og VR -headsettet blev monteret på deres hoved med en smartphone placeret inde. En tynd pude blev anbragt under patientens hoved, og der blev gjort en indsats for at sikre deres privatliv og komfort. I løbet af den urodynamiske procedure (ca. 30 minutter) så patienterne forindspillet 360-graders naturlandskabsvideoer via YouTube. Der blev taget omhu for at udelukke enhver visuel eller auditive stimuli, der kunne påvirke urodynamiske resultater (f.eks. Lyde af vand, floder, vandfald, vandløb). Patienter blev informeret om, at de når som helst kunne fjerne headsettet, hvis de oplevede ubehag.
For kontrolgruppen blev der ikke anvendt yderligere interventioner ud over den rutinemæssige procedure. Før proceduren udfyldte deltagerne dataindsamlingsformularen og State-Trait Angst Inventory (STAI I-II).
Formularen til dataindsamling omfattede 14 spørgsmål designet til at samle demografiske og kliniske egenskaber såsom køn, højde, vægt, alder, ægteskabelig status, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, rygning og alkoholforbrug, indkomstniveau, tilstedeværelse af kroniske sygdomme, historie om tidligere operationer, historie om forudgående urodynamisk test, mestringsstrategier, der bruges under angst og forudgående viden om Urodynamisk procedure, herunder kilden til deres information. Ud over disse spørgsmål blev VR -gruppen også spurgt, om de foretrækker at bruge et VR -headset til fremtidige urodynamiske procedurer, og om de ville anbefale det til andre patienter.
State-Trait Angst Inventory (STAI I-II)
STAI I-II blev udviklet af Spielberger et al. I 1970 til separat måling af statslige og egenskabsangstniveauer. Denne beholdning består af to separate skalaer, der hver indeholder 20 genstande, med nogle spørgsmål, der vurderer negative følelser og andre, der evaluerer positive følelser. STAI-I måler tilstandsangst ved at bede individer om at bedømme deres angstniveau på et specifikt tidspunkt under specifikke betingelser ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala:
- = Slet ikke
- = Noget
- = Meget
- = Helt den samlede score repræsenterer den enkeltes statsangstniveau i det øjeblik.
STAI-II vurderer egenskabsangst ved at evaluere, hvordan individer generelt føler sig, uafhængigt af deres nuværende situation. Deltagerne vurderer hyppigheden af deres angst ved hjælp af følgende skala:
- = Næsten aldrig
- = Nogle gange
- = Ofte
- = Næsten altid hver skala består af 20 spørgsmål med scoringer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angstniveauer.18,19 Ved afslutningen af proceduren udfyldte deltagerne i begge grupper STAI -formen I igen. Pre- og post-procedure score blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18-70 år, der gennemgår urodynamisk test for første gang
- Personer med den mentale kapacitet til at beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen
- Ingen kommunikationsvanskeligheder
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver psykiatrisk medicin
- Personer med synshandicap
- Personer med taleforstyrrelser
- Personer, der oplever komplikationer under den urodynamiske procedure
- Tilbagetrækning fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
For kontrolgruppen blev der ikke anvendt yderligere interventioner ud over den rutinemæssige procedure. Før proceduren udfyldte deltagerne dataindsamlingsformularen og State-Trait Angst Inventory (STAI I-II). Formularen til dataindsamling indeholdt 14 spørgsmål designet til at indsamle demografiske og kliniske egenskaber såsom køn, højde, vægt, alder, ægteskabelig status, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, rygning og alkoholforbrug, indkomstniveau, tilstedeværelse af kroniske sygdomme, historie med tidligere operationer, historie om forudgående urodynamisk test, mestringsstrategier, der bruges under angst og forudgående viden om Urodynamisk procedure, herunder kilden til deres information |
For VR -gruppen blev formålet med undersøgelsen forklaret før proceduren, og både verbalt og skriftligt informeret samtykke blev opnået.
Derudover fik patienter detaljerede oplysninger om, hvordan man bruger headsettet, hvad de kunne forvente og indholdet af videoen, før de viste.
Dataindsamlingsformularer og den statslige angstinventar (STAI I-II) blev udfyldt ved hjælp af et ansigt til ansigt-interviewteknik inden proceduren. I den urodynamiske procedure blev der anvendt en EFNAN G04EA VR SHINECON 3D-headset.
Patienten var placeret passende på undersøgelsestabellen, og VR -headsettet blev monteret på deres hoved med en smartphone placeret inde.
En tynd pude blev anbragt under patientens hoved, og der blev gjort en indsats for at sikre deres privatliv og komfort.
Gennem hele den urodynamiske procedure (ca. 30 minutter),
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI I-II)
Tidsramme: 1 (en) dag
|
STAI I-II blev udviklet af Spielberger et al. I 1970 til separat måling af statslige og egenskabsangstniveauer. Denne beholdning består af to separate skalaer, der hver indeholder 20 genstande, med nogle spørgsmål, der vurderer negative følelser og andre, der evaluerer positive følelser. STAI-I måler tilstandsangst ved at bede individer om at bedømme deres angstniveau på et specifikt tidspunkt under specifikke betingelser ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala:
STAI-II vurderer egenskabsangst ved at evaluere, hvordan individer generelt føler sig, uafhængigt af deres nuværende situation. Deltagerne vurderer hyppigheden af deres angst ved hjælp af følgende skala:
|
1 (en) dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23618724-000-213048010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality Group
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun