- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905665
L'effetto dell'uso di cuffie VRE (VR) di Virtual Realth (VR) su livelli ansiosi di ansia duri
L'effetto dell'uso di cuffie Realth (VR) di Virtual Realth (VR) su livelli ansiosi DUṘNG Urodynamic Testeng; Uno studio controllato randomizzato, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato pre-test e post-test per determinare l'effetto dell'uso di cuffie VR sui livelli di ansia nei pazienti sottoposti a test urodinamici. I pazienti programmati per la valutazione urodinamica nella nostra clinica tra il 20 aprile, il 2023 e il 30 giugno 2023 sono stati inclusi nello studio. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi-VR e che utilizzano il programma di randomizzatore di ricerca basato sul computer. L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato etico locale (2023/17).
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a test urodinamici per la prima volta
- Individui con capacità mentale di decidere se desiderano partecipare allo studio
- Nessuna difficoltà di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco psichiatrico
- Individui con disabilità visive
- Individui con disturbi del linguaggio
- Individui che vivono complicazioni durante la procedura urodinamica
- Il ritiro dallo studio per il gruppo VR, lo scopo dello studio è stato spiegato prima della procedura ed è stato ottenuto il consenso informato verbale e scritto. Inoltre, ai pazienti sono state fornite informazioni dettagliate su come utilizzare le cuffie, cosa aspettarsi e il contenuto del video prima di visualizzare. I moduli di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II) sono stati completati utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia prima della procedura.
Durante la procedura urodinamica, è stato utilizzato un auricolare 3D EFNAN G04EA VR Shinecon. Il paziente è stato posizionato in modo appropriato sul tavolo degli esami e l'auricolare VR è stato montato sulla testa con uno smartphone inserito all'interno. Un cuscino sottile è stato posto sotto la testa del paziente e sono stati fatti sforzi per garantire la loro privacy e comfort. Durante la procedura urodinamica (circa 30 minuti), i pazienti hanno visto video di scenari naturali a 360 gradi preregistrati tramite YouTube. È stata prestata attenzione a escludere qualsiasi stimolo visivo o uditivo che potesse influenzare i risultati urodinamici (ad esempio, suoni di acqua, fiumi, cascate, corsi d'acqua). I pazienti sono stati informati che potevano rimuovere l'auricolare in qualsiasi momento se avessero avuto disagio.
Per il gruppo di controllo, non sono stati applicati ulteriori interventi oltre la procedura di routine. Prima della procedura, i partecipanti hanno completato il modulo di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II).
Il modulo di raccolta dei dati includeva 14 domande progettate per raccogliere caratteristiche demografiche e cliniche come genere, altezza, peso, età, stato civile, livello di istruzione, stato di occupazione, fumo e consumo di alcol, livello di reddito, presenza di malattie croniche, storia delle precedenti interventi chirurgici, storia di precedenti test urodinamici, strategie di coping durante l'ansia usata durante l'ansia usata durante l'ansia usata durante l'ansia usata durante l'ansia utilizzata. Oltre a queste domande, al gruppo VR è stato anche chiesto se preferirebbero usare un auricolare VR per future procedure urodinamiche e se lo consigliavano ad altri pazienti.
Inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II)
La Stai I-II è stata sviluppata da Spielberger et al. Nel 1970 per misurare separatamente i livelli di ansia di stato e tratto. Questo inventario è costituito da due scale separate, ognuna contenente 20 elementi, con alcune domande che valutano le emozioni negative e altre che valutano le emozioni positive. STAI-I misura l'ansia di stato chiedendo agli individui di valutare il loro livello di ansia in un momento specifico in condizioni specifiche usando una scala Likert a quattro punti:
- = Niente affatto
- = Un po '
- = Molto
- = Completamente il punteggio totale rappresenta il livello di ansia dello stato dell'individuo in quel momento.
La STAI-II valuta l'ansia del tratto valutando come si sentono generalmente gli individui, indipendentemente dalla loro situazione attuale. I partecipanti valutano la frequenza della loro ansia usando la seguente scala:
- = Quasi mai
- = A volte
- = Spesso
- = Quasi sempre ogni scala è composta da 20 domande, con punteggi che vanno da 20 a 80, in cui punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.18,19 Alla fine della procedura, i partecipanti a entrambi i gruppi hanno completato nuovamente il modulo I STAI. I punteggi pre e post-procedura sono stati confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a test urodinamici per la prima volta
- Individui con capacità mentale di decidere se desiderano partecipare allo studio
- Nessuna difficoltà di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco psichiatrico
- Individui con disabilità visive
- Individui con disturbi del linguaggio
- Individui che vivono complicazioni durante la procedura urodinamica
- Ritiro dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, non sono stati applicati ulteriori interventi oltre la procedura di routine. Prima della procedura, i partecipanti hanno completato il modulo di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II). The Data Collection Form included 14 questions designed to gather demographic and clinical characteristics such as gender, height, weight, age, marital status, education level, employment status, smoking and alcohol consumption, income level, presence of chronic diseases, history of previous surgeries, history of prior urodynamic testing, coping strategies used during anxiety, and prior knowledge of the urodynamic procedure, including the source of their information |
Per il gruppo VR, lo scopo dello studio è stato spiegato prima della procedura ed è stato ottenuto il consenso informato verbale e scritto.
Inoltre, ai pazienti sono state fornite informazioni dettagliate su come utilizzare le cuffie, cosa aspettarsi e il contenuto del video prima di visualizzare.
I moduli di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II) sono stati completati utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia prima della procedura. Durante la procedura urodinamica, è stato utilizzato un cuffia Efnan G04EA VR Shinecon 3D.
Il paziente è stato posizionato in modo appropriato sul tavolo degli esami e l'auricolare VR è stato montato sulla testa con uno smartphone inserito all'interno.
Un cuscino sottile è stato posto sotto la testa del paziente e sono stati fatti sforzi per garantire la loro privacy e comfort.
Durante la procedura urodinamica (circa 30 minuti),
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II)
Lasso di tempo: 1 (un) giorno
|
La Stai I-II è stata sviluppata da Spielberger et al. Nel 1970 per misurare separatamente i livelli di ansia di stato e tratto. Questo inventario è costituito da due scale separate, ognuna contenente 20 elementi, con alcune domande che valutano le emozioni negative e altre che valutano le emozioni positive. STAI-I misura l'ansia di stato chiedendo agli individui di valutare il loro livello di ansia in un momento specifico in condizioni specifiche usando una scala Likert a quattro punti:
La STAI-II valuta l'ansia del tratto valutando come si sentono generalmente gli individui, indipendentemente dalla loro situazione attuale. I partecipanti valutano la frequenza della loro ansia usando la seguente scala:
|
1 (un) giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-23618724-000-213048010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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