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L'effetto dell'uso di cuffie VRE (VR) di Virtual Realth (VR) su livelli ansiosi di ansia duri

25 marzo 2025 aggiornato da: Nurten Seyis SİBAL, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

L'effetto dell'uso di cuffie Realth (VR) di Virtual Realth (VR) su livelli ansiosi DUṘNG Urodynamic Testeng; Uno studio controllato randomizzato, uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato ha testato se le cuffie VR riducono l'ansia durante i test urodinamici. I pazienti adulti per la prima volta (18-70) sono stati divisi in gruppi VR (Nature) e di controllo, con ansia misurata prima e dopo l'uso di sondaggi standard. I risultati mostreranno se VR offre un sollievo ansia senza droghe per questa procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato pre-test e post-test per determinare l'effetto dell'uso di cuffie VR sui livelli di ansia nei pazienti sottoposti a test urodinamici. I pazienti programmati per la valutazione urodinamica nella nostra clinica tra il 20 aprile, il 2023 e il 30 giugno 2023 sono stati inclusi nello studio. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi-VR e che utilizzano il programma di randomizzatore di ricerca basato sul computer. L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato etico locale (2023/17).

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a test urodinamici per la prima volta
  • Individui con capacità mentale di decidere se desiderano partecipare allo studio
  • Nessuna difficoltà di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco psichiatrico
  • Individui con disabilità visive
  • Individui con disturbi del linguaggio
  • Individui che vivono complicazioni durante la procedura urodinamica
  • Il ritiro dallo studio per il gruppo VR, lo scopo dello studio è stato spiegato prima della procedura ed è stato ottenuto il consenso informato verbale e scritto. Inoltre, ai pazienti sono state fornite informazioni dettagliate su come utilizzare le cuffie, cosa aspettarsi e il contenuto del video prima di visualizzare. I moduli di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II) sono stati completati utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia prima della procedura.

Durante la procedura urodinamica, è stato utilizzato un auricolare 3D EFNAN G04EA VR Shinecon. Il paziente è stato posizionato in modo appropriato sul tavolo degli esami e l'auricolare VR è stato montato sulla testa con uno smartphone inserito all'interno. Un cuscino sottile è stato posto sotto la testa del paziente e sono stati fatti sforzi per garantire la loro privacy e comfort. Durante la procedura urodinamica (circa 30 minuti), i pazienti hanno visto video di scenari naturali a 360 gradi preregistrati tramite YouTube. È stata prestata attenzione a escludere qualsiasi stimolo visivo o uditivo che potesse influenzare i risultati urodinamici (ad esempio, suoni di acqua, fiumi, cascate, corsi d'acqua). I pazienti sono stati informati che potevano rimuovere l'auricolare in qualsiasi momento se avessero avuto disagio.

Per il gruppo di controllo, non sono stati applicati ulteriori interventi oltre la procedura di routine. Prima della procedura, i partecipanti hanno completato il modulo di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II).

Il modulo di raccolta dei dati includeva 14 domande progettate per raccogliere caratteristiche demografiche e cliniche come genere, altezza, peso, età, stato civile, livello di istruzione, stato di occupazione, fumo e consumo di alcol, livello di reddito, presenza di malattie croniche, storia delle precedenti interventi chirurgici, storia di precedenti test urodinamici, strategie di coping durante l'ansia usata durante l'ansia usata durante l'ansia usata durante l'ansia usata durante l'ansia utilizzata. Oltre a queste domande, al gruppo VR è stato anche chiesto se preferirebbero usare un auricolare VR per future procedure urodinamiche e se lo consigliavano ad altri pazienti.

Inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II)

La Stai I-II è stata sviluppata da Spielberger et al. Nel 1970 per misurare separatamente i livelli di ansia di stato e tratto. Questo inventario è costituito da due scale separate, ognuna contenente 20 elementi, con alcune domande che valutano le emozioni negative e altre che valutano le emozioni positive. STAI-I misura l'ansia di stato chiedendo agli individui di valutare il loro livello di ansia in un momento specifico in condizioni specifiche usando una scala Likert a quattro punti:

  1. = Niente affatto
  2. = Un po '
  3. = Molto
  4. = Completamente il punteggio totale rappresenta il livello di ansia dello stato dell'individuo in quel momento.

La STAI-II valuta l'ansia del tratto valutando come si sentono generalmente gli individui, indipendentemente dalla loro situazione attuale. I partecipanti valutano la frequenza della loro ansia usando la seguente scala:

  1. = Quasi mai
  2. = A volte
  3. = Spesso
  4. = Quasi sempre ogni scala è composta da 20 domande, con punteggi che vanno da 20 a 80, in cui punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.18,19 Alla fine della procedura, i partecipanti a entrambi i gruppi hanno completato nuovamente il modulo I STAI. I punteggi pre e post-procedura sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 38000
        • Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a test urodinamici per la prima volta
  • Individui con capacità mentale di decidere se desiderano partecipare allo studio
  • Nessuna difficoltà di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco psichiatrico
  • Individui con disabilità visive
  • Individui con disturbi del linguaggio
  • Individui che vivono complicazioni durante la procedura urodinamica
  • Ritiro dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo

Per il gruppo di controllo, non sono stati applicati ulteriori interventi oltre la procedura di routine. Prima della procedura, i partecipanti hanno completato il modulo di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II).

The Data Collection Form included 14 questions designed to gather demographic and clinical characteristics such as gender, height, weight, age, marital status, education level, employment status, smoking and alcohol consumption, income level, presence of chronic diseases, history of previous surgeries, history of prior urodynamic testing, coping strategies used during anxiety, and prior knowledge of the urodynamic procedure, including the source of their information

Per il gruppo VR, lo scopo dello studio è stato spiegato prima della procedura ed è stato ottenuto il consenso informato verbale e scritto. Inoltre, ai pazienti sono state fornite informazioni dettagliate su come utilizzare le cuffie, cosa aspettarsi e il contenuto del video prima di visualizzare. I moduli di raccolta dei dati e l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II) sono stati completati utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia prima della procedura. Durante la procedura urodinamica, è stato utilizzato un cuffia Efnan G04EA VR Shinecon 3D. Il paziente è stato posizionato in modo appropriato sul tavolo degli esami e l'auricolare VR è stato montato sulla testa con uno smartphone inserito all'interno. Un cuscino sottile è stato posto sotto la testa del paziente e sono stati fatti sforzi per garantire la loro privacy e comfort. Durante la procedura urodinamica (circa 30 minuti),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia del tratto statale (STAI I-II)
Lasso di tempo: 1 (un) giorno

La Stai I-II è stata sviluppata da Spielberger et al. Nel 1970 per misurare separatamente i livelli di ansia di stato e tratto. Questo inventario è costituito da due scale separate, ognuna contenente 20 elementi, con alcune domande che valutano le emozioni negative e altre che valutano le emozioni positive. STAI-I misura l'ansia di stato chiedendo agli individui di valutare il loro livello di ansia in un momento specifico in condizioni specifiche usando una scala Likert a quattro punti:

  1. = Niente affatto
  2. = Un po '
  3. = Molto
  4. = Completamente il punteggio totale rappresenta il livello di ansia dello stato dell'individuo in quel momento.

La STAI-II valuta l'ansia del tratto valutando come si sentono generalmente gli individui, indipendentemente dalla loro situazione attuale. I partecipanti valutano la frequenza della loro ansia usando la seguente scala:

  1. = Quasi mai
  2. = A volte
  3. = Spesso
  4. = Quasi sempre ogni scala è composta da 20 domande, con punteggi che vanno da 20 a 80, in cui punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
1 (un) giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-23618724-000-213048010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho un indirizzo URL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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