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L'effet de l'utilisation du casque de réalité Virtual Reality (VR) aux niveaux anxiéty durée durée de l'urodynamique

25 mars 2025 mis à jour par: Nurten Seyis SİBAL, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

L'effet de l'utilisation du casque Reality (VR) de Virtual sur les niveaux d'anxiété du DuriNG Urodynamiic teste; Une étude contrôlée randomisée prospective

Cet essai randomisé a testé si les casques VR réduisent l'anxiété lors des tests urodynamiques. Les patients adultes pour la première fois (18-70) ont été divisés en VR (vidéos de la nature) et en groupes témoins, avec une anxiété mesurée avant et après les enquêtes standard. Les résultats montreront si la VR offre un soulagement de l'anxiété sans médicament pour cette procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pré-test et post-test pour déterminer l'effet de l'utilisation du casque VR sur les niveaux d'anxiété chez les patients subissant des tests urodynamiques. Les patients prévus pour une évaluation urodynamique dans notre clinique entre le 20 avril 2023 et le 30 juin 2023 ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été randomisés en deux groupes-VR et en utilisant le programme de randosizage de recherche sur ordinateur. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique local (2023/17).

Critères d'inclusion:

  • Les individus âgés de 18 à 70 ans subissent des tests urodynamiques pour la première fois
  • Les personnes ayant la capacité mentale à décider s'ils souhaitent participer à l'étude
  • Aucune difficulté de communication

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament psychiatrique
  • Individus souffrant de troubles visuels
  • Individus souffrant de troubles de la parole
  • Les individus souffrant de complications pendant la procédure urodynamique
  • Le retrait de l'étude du groupe VR, l'objectif de l'étude a été expliqué avant la procédure, et le consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu. De plus, les patients ont reçu des informations détaillées sur la façon d'utiliser le casque, à quoi s'attendre et le contenu de la vidéo avant la visualisation. Les formulaires de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II) ont été achevés en utilisant une technique d'entrevue en face à face avant la procédure.

Pendant la procédure urodynamique, un casque EFNAN G04EA VR Shinecon 3D a été utilisé. Le patient était positionné de manière appropriée sur la table d'examen, et le casque VR a été installé sur leur tête avec un smartphone placé à l'intérieur. Un oreiller mince a été placé sous la tête du patient, et des efforts ont été faits pour assurer leur intimité et leur confort. Tout au long de la procédure urodynamique (environ 30 minutes), les patients ont regardé des vidéos de paysages de nature à 360 degrés préenregistrées via YouTube. Des soins ont été pris pour exclure les stimuli visuels ou auditifs qui pourraient influencer les résultats urodynamiques (par exemple, les bruits d'eau, les rivières, les cascades, les ruisseaux). Les patients ont été informés qu'ils pouvaient retirer le casque à tout moment s'ils souffraient d'inconfort.

Pour le groupe témoin, aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée au-delà de la procédure de routine. Avant la procédure, les participants ont rempli le formulaire de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II).

Le formulaire de collecte de données comprenait 14 questions conçues pour rassembler des caractéristiques démographiques et cliniques telles que le sexe, la taille, le poids, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le tabagisme et la consommation d'alcool, le niveau de revenu, la présence de maladies chroniques, les antécédents de chirurgies antérieures, les antécédents de tests urodynamiques antérieurs, les stratégies de copnement utilisées pendant l'anxiété et les connaissances antérieures de la procédure urodynamique, notamment la source de leurs informations. En plus de ces questions, on a également demandé au groupe VR s'il préférait utiliser un casque VR pour les futures procédures urodynamiques et s'ils le recommanderaient à d'autres patients.

Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II)

Le STAI I-II a été développé par Spielberger et al. en 1970 pour mesurer séparément les niveaux d'anxiété des états et des traits. Cet inventaire se compose de deux échelles distinctes, chacune contenant 20 éléments, certaines questions évaluant les émotions négatives et d'autres évaluant des émotions positives. Le STAI-I mesure l'anxiété énonce en demandant aux individus d'évaluer leur niveau d'anxiété à un moment précis dans des conditions spécifiques en utilisant une échelle de Likert à quatre points:

  1. = Pas du tout
  2. = Un peu
  3. = Beaucoup
  4. = Complètement le score total représente le niveau d'anxiété de l'état de l'individu à ce moment-là.

Le STAI-II évalue l'anxiété des traits en évaluant ce que les individus se sentent généralement, indépendamment de leur situation actuelle. Les participants évaluent la fréquence de leur anxiété en utilisant l'échelle suivante:

  1. = Presque jamais
  2. = Parfois
  3. = Souvent
  4. = Presque toujours chaque échelle se compose de 20 questions, avec des scores allant de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.18,19 À la fin de la procédure, les participants des deux groupes ont de nouveau rempli le formulaire STAI I. Les scores pré et post-procédure ont été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trabzon, Turquie, 38000
        • Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les individus âgés de 18 à 70 ans subissent des tests urodynamiques pour la première fois
  • Les personnes ayant la capacité mentale à décider s'ils souhaitent participer à l'étude
  • Aucune difficulté de communication

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament psychiatrique
  • Individus souffrant de troubles visuels
  • Individus souffrant de troubles de la parole
  • Les individus souffrant de complications pendant la procédure urodynamique
  • Retrait de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe témoin

Pour le groupe témoin, aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée au-delà de la procédure de routine. Avant la procédure, les participants ont rempli le formulaire de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II).

Le formulaire de collecte de données comprenait 14 questions conçues pour rassembler des caractéristiques démographiques et cliniques telles que le sexe, la taille, le poids, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le tabagisme et la consommation d'alcool, le niveau de revenu, la présence de maladies chroniques, les antécédents de chirurgies antérieures, les antécédents de tests urodynamiques antérieurs, les stratégies de copnement utilisées pendant l'anxiété et les connaissances antérieures de la procédure urodynamique, notamment la source de leurs informations

Pour le groupe VR, le but de l'étude a été expliqué avant la procédure, et un consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu. De plus, les patients ont reçu des informations détaillées sur la façon d'utiliser le casque, à quoi s'attendre et le contenu de la vidéo avant la visualisation. Les formulaires de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II) ont été achevés en utilisant une technique d'entrevue en face à face avant la procédure. En avant la procédure urodynamique, un casque EFNAN G04EA VR Shinecon 3D a été utilisé. Le patient était positionné de manière appropriée sur la table d'examen, et le casque VR a été installé sur leur tête avec un smartphone placé à l'intérieur. Un oreiller mince a été placé sous la tête du patient, et des efforts ont été faits pour assurer leur intimité et leur confort. Tout au long de la procédure urodynamique (environ 30 minutes),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II)
Délai: 1 (un) jour

Le STAI I-II a été développé par Spielberger et al. en 1970 pour mesurer séparément les niveaux d'anxiété des états et des traits. Cet inventaire se compose de deux échelles distinctes, chacune contenant 20 éléments, certaines questions évaluant les émotions négatives et d'autres évaluant des émotions positives. Le STAI-I mesure l'anxiété énonce en demandant aux individus d'évaluer leur niveau d'anxiété à un moment précis dans des conditions spécifiques en utilisant une échelle de Likert à quatre points:

  1. = Pas du tout
  2. = Un peu
  3. = Beaucoup
  4. = Complètement le score total représente le niveau d'anxiété de l'état de l'individu à ce moment-là.

Le STAI-II évalue l'anxiété des traits en évaluant ce que les individus se sentent généralement, indépendamment de leur situation actuelle. Les participants évaluent la fréquence de leur anxiété en utilisant l'échelle suivante:

  1. = Presque jamais
  2. = Parfois
  3. = Souvent
  4. = Presque toujours chaque échelle se compose de 20 questions, avec des scores allant de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
1 (un) jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-23618724-000-213048010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je n'ai pas d'adresse URL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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