- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905665
L'effet de l'utilisation du casque de réalité Virtual Reality (VR) aux niveaux anxiéty durée durée de l'urodynamique
L'effet de l'utilisation du casque Reality (VR) de Virtual sur les niveaux d'anxiété du DuriNG Urodynamiic teste; Une étude contrôlée randomisée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pré-test et post-test pour déterminer l'effet de l'utilisation du casque VR sur les niveaux d'anxiété chez les patients subissant des tests urodynamiques. Les patients prévus pour une évaluation urodynamique dans notre clinique entre le 20 avril 2023 et le 30 juin 2023 ont été inclus dans l'étude. Les participants ont été randomisés en deux groupes-VR et en utilisant le programme de randosizage de recherche sur ordinateur. L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique local (2023/17).
Critères d'inclusion:
- Les individus âgés de 18 à 70 ans subissent des tests urodynamiques pour la première fois
- Les personnes ayant la capacité mentale à décider s'ils souhaitent participer à l'étude
- Aucune difficulté de communication
Critères d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament psychiatrique
- Individus souffrant de troubles visuels
- Individus souffrant de troubles de la parole
- Les individus souffrant de complications pendant la procédure urodynamique
- Le retrait de l'étude du groupe VR, l'objectif de l'étude a été expliqué avant la procédure, et le consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu. De plus, les patients ont reçu des informations détaillées sur la façon d'utiliser le casque, à quoi s'attendre et le contenu de la vidéo avant la visualisation. Les formulaires de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II) ont été achevés en utilisant une technique d'entrevue en face à face avant la procédure.
Pendant la procédure urodynamique, un casque EFNAN G04EA VR Shinecon 3D a été utilisé. Le patient était positionné de manière appropriée sur la table d'examen, et le casque VR a été installé sur leur tête avec un smartphone placé à l'intérieur. Un oreiller mince a été placé sous la tête du patient, et des efforts ont été faits pour assurer leur intimité et leur confort. Tout au long de la procédure urodynamique (environ 30 minutes), les patients ont regardé des vidéos de paysages de nature à 360 degrés préenregistrées via YouTube. Des soins ont été pris pour exclure les stimuli visuels ou auditifs qui pourraient influencer les résultats urodynamiques (par exemple, les bruits d'eau, les rivières, les cascades, les ruisseaux). Les patients ont été informés qu'ils pouvaient retirer le casque à tout moment s'ils souffraient d'inconfort.
Pour le groupe témoin, aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée au-delà de la procédure de routine. Avant la procédure, les participants ont rempli le formulaire de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II).
Le formulaire de collecte de données comprenait 14 questions conçues pour rassembler des caractéristiques démographiques et cliniques telles que le sexe, la taille, le poids, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le tabagisme et la consommation d'alcool, le niveau de revenu, la présence de maladies chroniques, les antécédents de chirurgies antérieures, les antécédents de tests urodynamiques antérieurs, les stratégies de copnement utilisées pendant l'anxiété et les connaissances antérieures de la procédure urodynamique, notamment la source de leurs informations. En plus de ces questions, on a également demandé au groupe VR s'il préférait utiliser un casque VR pour les futures procédures urodynamiques et s'ils le recommanderaient à d'autres patients.
Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II)
Le STAI I-II a été développé par Spielberger et al. en 1970 pour mesurer séparément les niveaux d'anxiété des états et des traits. Cet inventaire se compose de deux échelles distinctes, chacune contenant 20 éléments, certaines questions évaluant les émotions négatives et d'autres évaluant des émotions positives. Le STAI-I mesure l'anxiété énonce en demandant aux individus d'évaluer leur niveau d'anxiété à un moment précis dans des conditions spécifiques en utilisant une échelle de Likert à quatre points:
- = Pas du tout
- = Un peu
- = Beaucoup
- = Complètement le score total représente le niveau d'anxiété de l'état de l'individu à ce moment-là.
Le STAI-II évalue l'anxiété des traits en évaluant ce que les individus se sentent généralement, indépendamment de leur situation actuelle. Les participants évaluent la fréquence de leur anxiété en utilisant l'échelle suivante:
- = Presque jamais
- = Parfois
- = Souvent
- = Presque toujours chaque échelle se compose de 20 questions, avec des scores allant de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.18,19 À la fin de la procédure, les participants des deux groupes ont de nouveau rempli le formulaire STAI I. Les scores pré et post-procédure ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les individus âgés de 18 à 70 ans subissent des tests urodynamiques pour la première fois
- Les personnes ayant la capacité mentale à décider s'ils souhaitent participer à l'étude
- Aucune difficulté de communication
Critères d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament psychiatrique
- Individus souffrant de troubles visuels
- Individus souffrant de troubles de la parole
- Les individus souffrant de complications pendant la procédure urodynamique
- Retrait de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe témoin
Pour le groupe témoin, aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée au-delà de la procédure de routine. Avant la procédure, les participants ont rempli le formulaire de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II). Le formulaire de collecte de données comprenait 14 questions conçues pour rassembler des caractéristiques démographiques et cliniques telles que le sexe, la taille, le poids, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le tabagisme et la consommation d'alcool, le niveau de revenu, la présence de maladies chroniques, les antécédents de chirurgies antérieures, les antécédents de tests urodynamiques antérieurs, les stratégies de copnement utilisées pendant l'anxiété et les connaissances antérieures de la procédure urodynamique, notamment la source de leurs informations |
Pour le groupe VR, le but de l'étude a été expliqué avant la procédure, et un consentement éclairé verbal et écrit a été obtenu.
De plus, les patients ont reçu des informations détaillées sur la façon d'utiliser le casque, à quoi s'attendre et le contenu de la vidéo avant la visualisation.
Les formulaires de collecte de données et l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II) ont été achevés en utilisant une technique d'entrevue en face à face avant la procédure. En avant la procédure urodynamique, un casque EFNAN G04EA VR Shinecon 3D a été utilisé.
Le patient était positionné de manière appropriée sur la table d'examen, et le casque VR a été installé sur leur tête avec un smartphone placé à l'intérieur.
Un oreiller mince a été placé sous la tête du patient, et des efforts ont été faits pour assurer leur intimité et leur confort.
Tout au long de la procédure urodynamique (environ 30 minutes),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI I-II)
Délai: 1 (un) jour
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Le STAI I-II a été développé par Spielberger et al. en 1970 pour mesurer séparément les niveaux d'anxiété des états et des traits. Cet inventaire se compose de deux échelles distinctes, chacune contenant 20 éléments, certaines questions évaluant les émotions négatives et d'autres évaluant des émotions positives. Le STAI-I mesure l'anxiété énonce en demandant aux individus d'évaluer leur niveau d'anxiété à un moment précis dans des conditions spécifiques en utilisant une échelle de Likert à quatre points:
Le STAI-II évalue l'anxiété des traits en évaluant ce que les individus se sentent généralement, indépendamment de leur situation actuelle. Les participants évaluent la fréquence de leur anxiété en utilisant l'échelle suivante:
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1 (un) jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23618724-000-213048010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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