El efecto del uso de los auriculares de Realificado Vive (VR) en los niveles de ansiedad durante testamento de urodynamlex
El efecto del uso de auriculares de real; un estudio controlado aleatorizado de prospecto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado previo a la prueba y posterior a la prueba para determinar el efecto del uso de auriculares VR en los niveles de ansiedad en pacientes sometidos a pruebas urodinámicas. Los pacientes programados para la evaluación urodinámica en nuestra clínica entre el 20 de abril de 2023 y el 30 de junio de 2023 se incluyeron en el estudio. Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos-VR y controlando el programa de investigación basado en la computadora. La aprobación ética del estudio se obtuvo del comité de ética local (2023/17).
Criterios de inclusión:
- Individuos de entre 18 y 70 años sometidos a pruebas urodinámicas por primera vez
- Individuos con la capacidad mental para decidir si desean participar en el estudio
- Sin dificultades de comunicación
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento psiquiátrico
- Individuos con discapacidad visual
- Individuos con trastornos del habla
- Individuos que experimentan complicaciones durante el procedimiento urodinámico
- Retirada del estudio para el grupo VR, el propósito del estudio se explicó antes del procedimiento, y se obtuvo el consentimiento informado verbal y por escrito. Además, los pacientes recibieron información detallada sobre cómo usar los auriculares, qué esperar y el contenido del video antes de ver. Los formularios de recopilación de datos y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI I-II) se completaron utilizando una técnica de entrevista cara a cara antes del procedimiento.
Durante el procedimiento urodinámico, se utilizó un auricular 3D Efnan G04EA VR Shinecon 3D. El paciente se colocó adecuadamente en la tabla de examen, y el auricular VR se colocó en la cabeza con un teléfono inteligente colocado en el interior. Se colocó una almohada delgada debajo de la cabeza del paciente, y se hicieron esfuerzos para garantizar su privacidad y comodidad. A lo largo del procedimiento urodinámico (aproximadamente 30 minutos), los pacientes vieron videos de paisajes de naturaleza de 360 grados pregrabados a través de YouTube. Se tuvo cuidado para excluir cualquier estímulo visual o auditivo que pueda influir en los resultados urodinámicos (por ejemplo, sonidos de agua, ríos, cascadas, corrientes). Los pacientes fueron informados de que podían eliminar los auriculares en cualquier momento si experimentaran molestias.
Para el grupo de control, no se aplicaron intervenciones adicionales más allá del procedimiento de rutina. Antes del procedimiento, los participantes completaron el formulario de recopilación de datos y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI I-II).
El formulario de recopilación de datos incluyó 14 preguntas diseñadas para recopilar características demográficas y clínicas como género, altura, peso, edad, estado civil, nivel de educación, estado laboral, consumo de tabaquismo y alcohol, nivel de ingresos, presencia de enfermedades crónicas, historia de cirugías previas, historia de pruebas urodinámicas previas, estrategias de afrontamiento utilizadas durante la ansiedad y el conocimiento previo del procedimiento urodinámico que incluye la fuente de su información. Además de estas preguntas, también se le preguntó al grupo VR si preferirían usar un auricular VR para futuros procedimientos urodinámicos y si lo recomendarían a otros pacientes.
Inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai I-II)
El Stai I-II fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970 para medir por separado los niveles de ansiedad del estado y los rasgos. Este inventario consta de dos escalas separadas, cada una que contiene 20 ítems, con algunas preguntas que evalúan las emociones negativas y otras que evalúan las emociones positivas. El STAI-I mide la ansiedad al indicar a las personas que califiquen su nivel de ansiedad en un momento específico en condiciones específicas utilizando una escala Likert de cuatro puntos:
- = Nada en absoluto
- = Algo
- = Mucho
- = Completamente el puntaje total representa el nivel de ansiedad del estado del individuo en ese momento.
El Stai-II evalúa la ansiedad de rasgos al evaluar cómo se sienten generalmente los individuos, independientemente de su situación actual. Los participantes califican la frecuencia de su ansiedad utilizando la siguiente escala:
- = Casi nunca
- = A veces
- = A menudo
- = Casi siempre cada escala consta de 20 preguntas, con puntajes que van desde 20 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles de ansiedad más altos.18,19 Al final del procedimiento, los participantes en ambos grupos completaron el formulario STAI I nuevamente. Las puntuaciones previas y posteriores al procedimiento se compararon entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de entre 18 y 70 años sometidos a pruebas urodinámicas por primera vez
- Individuos con la capacidad mental para decidir si desean participar en el estudio
- Sin dificultades de comunicación
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento psiquiátrico
- Individuos con discapacidad visual
- Individuos con trastornos del habla
- Individuos que experimentan complicaciones durante el procedimiento urodinámico
- Retirada del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de control
Para el grupo de control, no se aplicaron intervenciones adicionales más allá del procedimiento de rutina. Antes del procedimiento, los participantes completaron el formulario de recopilación de datos y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI I-II). The Data Collection Form included 14 questions designed to gather demographic and clinical characteristics such as gender, height, weight, age, marital status, education level, employment status, smoking and alcohol consumption, income level, presence of chronic diseases, history of previous surgeries, history of prior urodynamic testing, coping strategies used during anxiety, and prior knowledge of the urodynamic procedure, including the source of their information |
Para el grupo VR, el propósito del estudio se explicó antes del procedimiento, y se obtuvo el consentimiento informado verbal y por escrito.
Además, los pacientes recibieron información detallada sobre cómo usar los auriculares, qué esperar y el contenido del video antes de ver.
Los formularios de recopilación de datos y el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI I-II) se completaron utilizando una técnica de entrevista cara a cara antes del procedimiento. Durante el procedimiento urodinámico, se utilizó un auricular Efnan G04EA VR Shinecon 3D.
El paciente se colocó adecuadamente en la tabla de examen, y el auricular VR se colocó en la cabeza con un teléfono inteligente colocado en el interior.
Se colocó una almohada delgada debajo de la cabeza del paciente, y se hicieron esfuerzos para garantizar su privacidad y comodidad.
A lo largo del procedimiento urodinámico (aproximadamente 30 minutos),
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai I-II)
Periodo de tiempo: 1 (uno) día
|
El Stai I-II fue desarrollado por Spielberger et al. en 1970 para medir por separado los niveles de ansiedad del estado y los rasgos. Este inventario consta de dos escalas separadas, cada una que contiene 20 ítems, con algunas preguntas que evalúan las emociones negativas y otras que evalúan las emociones positivas. El STAI-I mide la ansiedad al indicar a las personas que califiquen su nivel de ansiedad en un momento específico en condiciones específicas utilizando una escala Likert de cuatro puntos:
El Stai-II evalúa la ansiedad de rasgos al evaluar cómo se sienten generalmente los individuos, independientemente de su situación actual. Los participantes califican la frecuencia de su ansiedad utilizando la siguiente escala:
|
1 (uno) día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-23618724-000-213048010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .