- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905665
Účinek použití náhlavní soupravy Virtual RealTty (VR) na úrovni úzkosti
Účinek použití náhlavní soupravy Virtual RealTty (VR) na hladinách úzkosti v urodynamickém stavu; Prospective, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie před testem a po testu, aby se stanovil účinek využití náhlavní soupravy VR na úrovně úzkosti u pacientů podstupujících urodynamické testování. Do studie byli zahrnuti pacienti naplánovaní na urodynamické hodnocení na naší klinice mezi 20. dubnem 2023 a 30. červnem 2023. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin-VR a kontrolního používání počítačového výzkumného náhodného programu. Etické schválení studie bylo získáno od místní etické komise (2023/17).
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18–70 let podstupující urodynamické testování poprvé
- Jednotlivci s mentální schopností rozhodnout, zda se chtějí na studii účastnit
- Žádné komunikační potíže
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli psychiatrického léku
- Jednotlivci se zrakovým postižením
- Jednotlivci s poruchami řeči
- Jednotlivci, kteří během urodynamického postupu zažívají komplikace
- Stažení ze studie pro skupinu VR byl účel studie vysvětlen před postupem a byl získán slovní i písemný informovaný souhlas. Pacienti navíc byly poskytnuty podrobné informace o tom, jak používat náhlavní soupravu, co lze očekávat a obsah videa před prohlížením. Formuláře sběru dat a inventář úzkosti ve státních znacích (Stai I-II) byly dokončeny pomocí techniky osobního rozhovoru před postupem.
Během urodynamického postupu byla použita náhlavní souprava EFNAN G04EA VR Shinecon. Pacient byl přiměřeně umístěn na zkušebním stole a náhlavní souprava VR byla namontována na hlavu s chytrým telefonem umístěným uvnitř. Pod hlavou pacienta byl umístěn tenký polštář a bylo vynaloženo úsilí, aby se zajistilo jejich soukromí a pohodlí. Během urodynamického postupu (přibližně 30 minut) pacienti sledovali předem nahraná 360 stupňová videa přírody přes YouTube. Byla věnována pozornost vyloučení jakýchkoli vizuálních nebo sluchových podnětů, které by mohly ovlivnit urodynamické výsledky (např. Zvuky vody, řeky, vodopády, potoky). Pacienti byli informováni, že by mohli náhlavní soupravu kdykoli odstranit, pokud by zažili nepohodlí.
U kontrolní skupiny nebyly za rutinní postup aplikovány žádné další zásahy. Před postupem účastníci vyplnili formulář sběru dat a inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II).
Forma sběru dat zahrnovala 14 otázek určených ke shromažďování demografických a klinických charakteristik, jako je pohlaví, výška, hmotnost, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, status zaměstnanosti, kouření a konzumace alkoholu, úroveň příjmu, přítomnost chronických onemocnění, historii předchozích operací, historie předchozího urodynamického testování, kopírování strategií používaných během úzkosti a předchozí znalosti o urodynamickém postupu, včetně zdroje jejich informací. Kromě těchto otázek byla skupina VR také položena, zda by raději používali náhlavní soupravu VR pro budoucí urodynamické postupy a zda by ji doporučili jiným pacientům.
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II)
Stai I-II byl vyvinut společností Spielberger et al. V roce 1970 pro samostatné měření úrovně úzkosti ve státě a vlastnostech. Tento inventář se skládá ze dvou samostatných měřítek, z nichž každá obsahuje 20 položek, přičemž některé otázky hodnotí negativní emoce a jiné hodnotící pozitivní emoce. STAI-I měří úzkost státu tím, že žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti v určitém čase za specifických podmínek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice:
- = Vůbec ne
- = Poněkud
- = Moc
- = Úplně celkové skóre představuje úroveň úzkosti jednotlivce v tomto okamžiku.
STAI-II hodnotí úzkost rysů hodnocením toho, jak se jednotlivci obecně cítí, nezávisle na jejich současné situaci. Účastníci hodnotí frekvenci své úzkosti pomocí následujícího měřítka:
- = Téměř nikdy
- = Někdy
- = Často
- = Téměř vždy každá stupnice se skládá z 20 otázek, se skóre v rozmezí 20 až 80, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.18,19 Na konci postupu účastníci obou skupin znovu vyplnili formulář STAI. Mezi oběma skupinami byla porovnána skóre před a po proceduru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18–70 let podstupující urodynamické testování poprvé
- Jednotlivci s mentální schopností rozhodnout, zda se chtějí na studii účastnit
- Žádné komunikační potíže
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli psychiatrického léku
- Jednotlivci se zrakovým postižením
- Jednotlivci s poruchami řeči
- Jednotlivci, kteří během urodynamického postupu zažívají komplikace
- Stažení ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyly za rutinní postup aplikovány žádné další zásahy. Před postupem účastníci vyplnili formulář sběru dat a inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II). Forma sběru dat zahrnovala 14 otázek určených ke shromažďování demografických a klinických charakteristik, jako je pohlaví, výška, hmotnost, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, stav zaměstnanosti, kouření a konzumace alkoholu, úroveň příjmu, přítomnost chronických onemocnění, historie předchozích operací, historie předchozího urodynamického testování, strategie kopírování používaných během úzkosti a předchozí znalosti urodynamického postupu, včetně zdroje jejich informací, včetně zdroje jejich informací, včetně zdroje jejich informací |
Pro skupinu VR byl účel studie vysvětlen před postupem a byl získán slovní i písemný informovaný souhlas.
Pacienti navíc byly poskytnuty podrobné informace o tom, jak používat náhlavní soupravu, co lze očekávat a obsah videa před prohlížením.
Formuláře sběru dat a inventář úzkosti ve státních znacích (Stai I-II) byly dokončeny pomocí techniky osobního rozhovoru před postupem. Během urodynamického postupu byla použita 3D náhlavní souprava EFNAN G04EA VR Shinecon.
Pacient byl přiměřeně umístěn na zkušebním stole a náhlavní souprava VR byla namontována na hlavu s chytrým telefonem umístěným uvnitř.
Pod hlavou pacienta byl umístěn tenký polštář a bylo vynaloženo úsilí, aby se zajistilo jejich soukromí a pohodlí.
Během urodynamického postupu (přibližně 30 minut),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II)
Časové okno: 1 (jeden) den
|
Stai I-II byl vyvinut společností Spielberger et al. V roce 1970 pro samostatné měření úrovně úzkosti ve státě a vlastnostech. Tento inventář se skládá ze dvou samostatných měřítek, z nichž každá obsahuje 20 položek, přičemž některé otázky hodnotí negativní emoce a jiné hodnotící pozitivní emoce. STAI-I měří úzkost státu tím, že žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti v určitém čase za specifických podmínek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice:
STAI-II hodnotí úzkost rysů hodnocením toho, jak se jednotlivci obecně cítí, nezávisle na jejich současné situaci. Účastníci hodnotí frekvenci své úzkosti pomocí následujícího měřítka:
|
1 (jeden) den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-23618724-000-213048010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko