Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek použití náhlavní soupravy Virtual RealTty (VR) na úrovni úzkosti

25. března 2025 aktualizováno: Nurten Seyis SİBAL, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Účinek použití náhlavní soupravy Virtual RealTty (VR) na hladinách úzkosti v urodynamickém stavu; Prospective, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná studie byla testována, pokud náhlavní soupravy VR snižují úzkost během urodynamických testů. Poprvé dospělí pacienti (18-70) byli rozděleni do VR (přírodní videa) a kontrolní skupiny, s úzkostí měřenou před a po použití standardních průzkumů. Výsledky ukážou, zda VR nabízí pro tento postup bez úzkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie před testem a po testu, aby se stanovil účinek využití náhlavní soupravy VR na úrovně úzkosti u pacientů podstupujících urodynamické testování. Do studie byli zahrnuti pacienti naplánovaní na urodynamické hodnocení na naší klinice mezi 20. dubnem 2023 a 30. červnem 2023. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin-VR a kontrolního používání počítačového výzkumného náhodného programu. Etické schválení studie bylo získáno od místní etické komise (2023/17).

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18–70 let podstupující urodynamické testování poprvé
  • Jednotlivci s mentální schopností rozhodnout, zda se chtějí na studii účastnit
  • Žádné komunikační potíže

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli psychiatrického léku
  • Jednotlivci se zrakovým postižením
  • Jednotlivci s poruchami řeči
  • Jednotlivci, kteří během urodynamického postupu zažívají komplikace
  • Stažení ze studie pro skupinu VR byl účel studie vysvětlen před postupem a byl získán slovní i písemný informovaný souhlas. Pacienti navíc byly poskytnuty podrobné informace o tom, jak používat náhlavní soupravu, co lze očekávat a obsah videa před prohlížením. Formuláře sběru dat a inventář úzkosti ve státních znacích (Stai I-II) byly dokončeny pomocí techniky osobního rozhovoru před postupem.

Během urodynamického postupu byla použita náhlavní souprava EFNAN G04EA VR Shinecon. Pacient byl přiměřeně umístěn na zkušebním stole a náhlavní souprava VR byla namontována na hlavu s chytrým telefonem umístěným uvnitř. Pod hlavou pacienta byl umístěn tenký polštář a bylo vynaloženo úsilí, aby se zajistilo jejich soukromí a pohodlí. Během urodynamického postupu (přibližně 30 minut) pacienti sledovali předem nahraná 360 stupňová videa přírody přes YouTube. Byla věnována pozornost vyloučení jakýchkoli vizuálních nebo sluchových podnětů, které by mohly ovlivnit urodynamické výsledky (např. Zvuky vody, řeky, vodopády, potoky). Pacienti byli informováni, že by mohli náhlavní soupravu kdykoli odstranit, pokud by zažili nepohodlí.

U kontrolní skupiny nebyly za rutinní postup aplikovány žádné další zásahy. Před postupem účastníci vyplnili formulář sběru dat a inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II).

Forma sběru dat zahrnovala 14 otázek určených ke shromažďování demografických a klinických charakteristik, jako je pohlaví, výška, hmotnost, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, status zaměstnanosti, kouření a konzumace alkoholu, úroveň příjmu, přítomnost chronických onemocnění, historii předchozích operací, historie předchozího urodynamického testování, kopírování strategií používaných během úzkosti a předchozí znalosti o urodynamickém postupu, včetně zdroje jejich informací. Kromě těchto otázek byla skupina VR také položena, zda by raději používali náhlavní soupravu VR pro budoucí urodynamické postupy a zda by ji doporučili jiným pacientům.

Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II)

Stai I-II byl vyvinut společností Spielberger et al. V roce 1970 pro samostatné měření úrovně úzkosti ve státě a vlastnostech. Tento inventář se skládá ze dvou samostatných měřítek, z nichž každá obsahuje 20 položek, přičemž některé otázky hodnotí negativní emoce a jiné hodnotící pozitivní emoce. STAI-I měří úzkost státu tím, že žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti v určitém čase za specifických podmínek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice:

  1. = Vůbec ne
  2. = Poněkud
  3. = Moc
  4. = Úplně celkové skóre představuje úroveň úzkosti jednotlivce v tomto okamžiku.

STAI-II hodnotí úzkost rysů hodnocením toho, jak se jednotlivci obecně cítí, nezávisle na jejich současné situaci. Účastníci hodnotí frekvenci své úzkosti pomocí následujícího měřítka:

  1. = Téměř nikdy
  2. = Někdy
  3. = Často
  4. = Téměř vždy každá stupnice se skládá z 20 otázek, se skóre v rozmezí 20 až 80, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.18,19 Na konci postupu účastníci obou skupin znovu vyplnili formulář STAI. Mezi oběma skupinami byla porovnána skóre před a po proceduru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trabzon, Krocan, 38000
        • Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18–70 let podstupující urodynamické testování poprvé
  • Jednotlivci s mentální schopností rozhodnout, zda se chtějí na studii účastnit
  • Žádné komunikační potíže

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli psychiatrického léku
  • Jednotlivci se zrakovým postižením
  • Jednotlivci s poruchami řeči
  • Jednotlivci, kteří během urodynamického postupu zažívají komplikace
  • Stažení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina

U kontrolní skupiny nebyly za rutinní postup aplikovány žádné další zásahy. Před postupem účastníci vyplnili formulář sběru dat a inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II).

Forma sběru dat zahrnovala 14 otázek určených ke shromažďování demografických a klinických charakteristik, jako je pohlaví, výška, hmotnost, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, stav zaměstnanosti, kouření a konzumace alkoholu, úroveň příjmu, přítomnost chronických onemocnění, historie předchozích operací, historie předchozího urodynamického testování, strategie kopírování používaných během úzkosti a předchozí znalosti urodynamického postupu, včetně zdroje jejich informací, včetně zdroje jejich informací, včetně zdroje jejich informací

Pro skupinu VR byl účel studie vysvětlen před postupem a byl získán slovní i písemný informovaný souhlas. Pacienti navíc byly poskytnuty podrobné informace o tom, jak používat náhlavní soupravu, co lze očekávat a obsah videa před prohlížením. Formuláře sběru dat a inventář úzkosti ve státních znacích (Stai I-II) byly dokončeny pomocí techniky osobního rozhovoru před postupem. Během urodynamického postupu byla použita 3D náhlavní souprava EFNAN G04EA VR Shinecon. Pacient byl přiměřeně umístěn na zkušebním stole a náhlavní souprava VR byla namontována na hlavu s chytrým telefonem umístěným uvnitř. Pod hlavou pacienta byl umístěn tenký polštář a bylo vynaloženo úsilí, aby se zajistilo jejich soukromí a pohodlí. Během urodynamického postupu (přibližně 30 minut),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai I-II)
Časové okno: 1 (jeden) den

Stai I-II byl vyvinut společností Spielberger et al. V roce 1970 pro samostatné měření úrovně úzkosti ve státě a vlastnostech. Tento inventář se skládá ze dvou samostatných měřítek, z nichž každá obsahuje 20 položek, přičemž některé otázky hodnotí negativní emoce a jiné hodnotící pozitivní emoce. STAI-I měří úzkost státu tím, že žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti v určitém čase za specifických podmínek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice:

  1. = Vůbec ne
  2. = Poněkud
  3. = Moc
  4. = Úplně celkové skóre představuje úroveň úzkosti jednotlivce v tomto okamžiku.

STAI-II hodnotí úzkost rysů hodnocením toho, jak se jednotlivci obecně cítí, nezávisle na jejich současné situaci. Účastníci hodnotí frekvenci své úzkosti pomocí následujícího měřítka:

  1. = Téměř nikdy
  2. = Někdy
  3. = Často
  4. = Téměř vždy každá stupnice se skládá z 20 otázek, se skóre v rozmezí 20 až 80, kde vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti.
1 (jeden) den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-23618724-000-213048010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám adresu URL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina virtuální reality

Předplatit