- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905665
Эффект использования гарнитуры Virtual Reality (VR) на тревожных уровнях During Urodynamic testing
Влияние использования гарнитуры Virtual Reality (VR) на уровнях тревожных уровней During Urodynamic testing; проспект, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как предварительное тестирование и рандомизированное контролируемое исследование после тестирования, чтобы определить влияние использования гарнитуры VR на уровни тревоги у пациентов, проходящих уродинамическое тестирование. Пациенты, запланированные на уродинамическую оценку в нашей клинике в период с 20 апреля 2023 года по 30 июня 2023 года, были включены в исследование. Участники были рандомизированы в две группы VR и используют управление программой Randomizer на основе компьютера. Этическое одобрение для исследования было получено от местного комитета по этике (2023/17).
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 70 лет впервые проходят уродинамическое тестирование
- Лица с умственной способностью решать, хотят ли они участвовать в исследовании
- Нет проблем с общением
Критерии исключения:
- Использование любых психических препаратов
- Люди с нарушениями зрения
- Люди с расстройствами речи
- Люди испытывают осложнения во время уродинамической процедуры
- Отказ от исследования для группы VR, цель исследования была объяснена до процедуры, и было получено как словесное, так и письменное информированное согласие. Кроме того, пациентам была предоставлена подробная информация о том, как использовать гарнитуру, чего ожидать, и содержание видео перед просмотром. Формы сбора данных и инвентаризацию тревожности государственного поступления (Stai I-II) были завершены с использованием техники личного интервью перед процедурой.
Во время уродинамической процедуры использовалась 3D -гарнитура Efnan G04ea VR Shinecon. Пациент был соответствующим образом расположен на таблице экзаменов, а гарнитура виртуальной реальности была установлена на их голову с помощью смартфона, помещенного внутри. Под головой пациента была помещена тонкая подушка, и были предприняты усилия, чтобы обеспечить их конфиденциальность и комфорт. На протяжении всей уродинамической процедуры (приблизительно 30 минут) пациенты смотрели предварительно записанные 360-градусные видеоролики природы на YouTube. Была принята забота, чтобы исключить любые визуальные или слуховые стимулы, которые могут повлиять на уродинамические результаты (например, звуки воды, реки, водопады, ручьи). Пациенты были проинформированы о том, что они могут в любое время удалить гарнитуру, если они испытывали дискомфорт.
Для контрольной группы не было никаких дополнительных вмешательств за пределами обычной процедуры. Перед процедурой участники заполнили форму сбора данных и инвентаризацию тревожности государственной позы (Stai I-II).
Форма сбора данных включала в себя 14 вопросов, предназначенных для сбора демографических и клинических характеристик, таких как пол, рост, вес, возраст, семейное положение, уровень образования, статус занятости, курение и потребление алкоголя, уровень дохода, наличие хронических заболеваний, история предыдущих операций, история предшествующих уродинамических испытаний, стратегии Comping, используемые во время тревоги и предыдущие знания уродинамической процедуры, включая источник их информации. В дополнение к этим вопросам, группу VR также спросили, предпочитают ли они использовать гарнитуру VR для будущих уродинамических процедур и будут ли они рекомендовать ее другим пациентам.
Инвентаризация тревоги государства (Stai I-II)
Spielberger et al. В 1970 году отдельно измерить уровни состояния и тревоги. Этот инвентарь состоит из двух отдельных шкал, каждая из которых содержит 20 пунктов, при этом некоторые вопросы оценивают негативные эмоции, а другие оценивают положительные эмоции. STAI-I измеряет государственную тревогу, попросив людей оценить уровень их тревоги в определенное время в определенных условиях, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта:
- = Совсем не
- = Несколько
- = Очень много
- = Полностью общий балл представляет уровень тревожности состояния человека в тот момент.
STAI-II оценивает тревогу черты, оценивая, как люди обычно чувствуют, независимо от их нынешней ситуации. Участники оценивают частоту своего беспокойства, используя следующую шкалу:
- = Почти никогда
- = Иногда
- = Часто
- = Почти всегда каждая шкала состоит из 20 вопросов, с оценками в диапазоне от 20 до 80, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.18,19 В конце процедуры участники обеих групп снова заполнили форму I STAI. Оценки до и после процедуры сравнивались между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 70 лет впервые проходят уродинамическое тестирование
- Лица с умственной способностью решать, хотят ли они участвовать в исследовании
- Нет проблем с общением
Критерии исключения:
- Использование любых психических препаратов
- Люди с нарушениями зрения
- Люди с расстройствами речи
- Люди испытывают осложнения во время уродинамической процедуры
- Вывод из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
Для контрольной группы не было никаких дополнительных вмешательств за пределами обычной процедуры. Перед процедурой участники заполнили форму сбора данных и инвентаризацию тревожности государственной позы (Stai I-II). Форма сбора данных включал 14 вопросов, предназначенных для сбора демографических и клинических характеристик, таких как пол, рост, вес, возраст, семейное положение, уровень образования, статус занятости, курение и потребление алкоголя, уровень дохода, наличие хронических заболеваний, история предыдущих операций, история предшествующих уродинамических испытаний, стратегии Comping, используемые во время тревоги и предыдущие знания уродинамической процедуры, включая их источник их информации, в том числе источник их информации. |
Для группы VR цель исследования была объяснена до процедуры, и было получено как словесное, так и письменное информированное согласие.
Кроме того, пациентам была предоставлена подробная информация о том, как использовать гарнитуру, чего ожидать, и содержание видео перед просмотром.
Формы сбора данных и инвентаризацию тревожности государственной позы (STAI I-II) были заполнены с использованием техники личного интервью перед процедурой. Следует уродинамическая процедура, использовалась 3D-гарнитура Efnan G04ea VR Shinecon.
Пациент был соответствующим образом расположен на таблице экзаменов, а гарнитура виртуальной реальности была установлена на их голову с помощью смартфона, помещенного внутри.
Под головой пациента была помещена тонкая подушка, и были предприняты усилия, чтобы обеспечить их конфиденциальность и комфорт.
На протяжении всей уродинамической процедуры (приблизительно 30 минут),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тревоги государства (Stai I-II)
Временное ограничение: 1 (один) день
|
Spielberger et al. В 1970 году отдельно измерить уровни состояния и тревоги. Этот инвентарь состоит из двух отдельных шкал, каждая из которых содержит 20 пунктов, при этом некоторые вопросы оценивают негативные эмоции, а другие оценивают положительные эмоции. STAI-I измеряет государственную тревогу, попросив людей оценить уровень их тревоги в определенное время в определенных условиях, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта:
STAI-II оценивает тревогу черты, оценивая, как люди обычно чувствуют, независимо от их нынешней ситуации. Участники оценивают частоту своего беспокойства, используя следующую шкалу:
|
1 (один) день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-23618724-000-213048010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .