- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06905665
불안 수준에 대한 VRTUAL Realulat (VR) 헤드셋 사용의 효과 duríng urodynamanc testung
불안 수준에 대한 vrtual realulat (VR) 헤드셋 사용의 효과 duríng urodynamāc testíng; 전망, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요 역학 검사를받는 환자의 불안 수준에 대한 VR 헤드셋 사용의 영향을 결정하기 위해 사전 테스트 및 사후 테스트 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 2023 년 4 월 20 일과 2023 년 6 월 30 일 사이에 우리 클리닉에서 요 역학적 평가 예정인 환자가 연구에 포함되었습니다. 참가자는 두 그룹 VR로 무작위로 배정되었으며 컴퓨터 기반 연구 랜덤 화자 프로그램을 제어했습니다. 연구에 대한 윤리적 승인은 지역 윤리위원회 (2023/17)에서 얻었습니다.
포함 기준 :
- 18-70 세의 개인이 처음으로 요 역학 검사를 받고 있습니다.
- 연구에 참여하고 싶은지 결정할 수있는 정신적 능력을 가진 개인
- 의사 소통 어려움이 없습니다
제외 기준 :
- 정신과 약물 사용
- 시각 장애가있는 개인
- 언어 장애가있는 개인
- 요 역학적 절차 중에 합병증을 겪는 개인
- VR 그룹에 대한 연구에서 철수 한 결과, 연구의 목적은 절차 전에 설명되었으며, 구두 및 서면 사전 동의를 모두 얻었습니다. 또한 환자에게는 헤드셋 사용 방법, 예상 대상 및보기 전에 비디오의 내용에 대한 자세한 정보가 제공되었습니다. 데이터 수집 양식과 주정부 불안 재고 (STAI I-II)는 절차 전에 대면 인터뷰 기술을 사용하여 완료되었습니다.
요 역학적 절차 동안, Efnan G04EA VR Shinecon 3D 헤드셋이 사용되었다. 환자는 검사 테이블에 적절하게 배치되었고 VR 헤드셋은 스마트 폰을 내부에 놓고 머리에 장착했습니다. 환자의 머리 아래에 얇은 베개가 배치되었으며 개인 정보와 편안함을 보장하기 위해 노력했습니다. 요 역학적 절차 (약 30 분) 동안 환자는 YouTube를 통해 사전 녹음 된 360도 자연 경관 비디오를 보았습니다. 요 역학적 결과에 영향을 줄 수있는 시각적 또는 청각 자극 (예 : 물, 강, 폭포, 개울)에 영향을 줄 수있는 시각적 또는 청각 자극을 배제하기 위해주의를 기울였습니다. 환자는 불편 함을 경험하면 언제든지 헤드셋을 제거 할 수 있다는 정보를 받았습니다.
대조군의 경우, 일상적인 절차를 넘어서 추가 중재가 적용되지 않았다. 절차 전에 참가자는 데이터 수집 양식과 State-Trait Joasiety Inventory (STAI I-II)를 완료했습니다.
데이터 수집 양식에는 성별, 신장, 체중, 연령, 결혼 상태, 교육 수준, 교육 수준, 고용 상태, 흡연 상태, 흡연 및 알코올 소비, 만성 질환의 존재, 이전 수술의 역사, 불안의 역사, 불안에 대한 대처 전략, 비뇨기과 절차에 대한 우선 지식, 비뇨기과 절차에 대한 우선 지식과 같은 인구 통계 및 임상 특성을 수집하기 위해 고안된 14 개의 질문이 포함되었습니다. 이러한 질문 외에도 VR 그룹은 향후 요 역학 절차를 위해 VR 헤드셋을 선호하는지 여부와 다른 환자에게 추천 할 것인지 물었습니다.
주정부 불안 인벤토리 (STAI I-II)
STAI I-II는 Spielberger et al. 1970 년에 상태 및 특성 불안 수준을 별도로 측정하기 위해. 이 재고는 각각 20 개의 항목을 포함하는 두 개의 별도의 척도로 구성되며, 일부 질문은 부정적인 감정을 평가하고 다른 질문은 긍정적 인 감정을 평가합니다. STAI-I는 4 점 리 커트 척도를 사용하여 특정 조건에서 특정 시간에 개인의 불안 수준을 평가하도록 요청함으로써 상태 불안을 측정합니다.
- = 전혀 아닙니다
- = 다소
- = 아주 많이
- = 전체 점수는 그 순간에 개인의 국가 불안 수준을 나타냅니다.
STAI-II는 현재 상황과 무관하게 개인이 일반적으로 어떻게 느끼는지 평가함으로써 특성 불안을 평가합니다. 참가자는 다음 척도를 사용하여 불안의 빈도를 평가합니다.
- = 거의 절대
- = 때때로
- = 종종
- = 거의 항상 각 척도는 20 개의 질문으로 구성되며, 점수는 20에서 80으로, 점수가 높을수록 불안 수준이 높아집니다 .18,19 절차가 끝나면 두 그룹의 참가자는 STAI Form I을 다시 완료했습니다. 전처리 및 후 사후 점수를 두 그룹간에 비교 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trabzon, 칠면조, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-70 세의 개인이 처음으로 요 역학 검사를 받고 있습니다.
- 연구에 참여하고 싶은지 결정할 수있는 정신적 능력을 가진 개인
- 의사 소통 어려움이 없습니다
제외 기준 :
- 정신과 약물 사용
- 시각 장애가있는 개인
- 언어 장애가있는 개인
- 요 역학적 절차 중에 합병증을 겪는 개인
- 연구에서 철수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어 그룹
대조군의 경우, 일상적인 절차를 넘어서 추가 중재가 적용되지 않았다. 절차 전에 참가자는 데이터 수집 양식과 State-Trait Joasiety Inventory (STAI I-II)를 완료했습니다. 데이터 수집 양식에는 성별, 신장, 체중, 연령, 결혼 상태, 교육 수준, 교육 수준, 고용 상태, 고용 상태, 흡연 및 알코올 소비, 소득 수준, 만성 질환의 존재, 이전 수술의 역사, 불안에 사용 된 전략, 비뇨기과 절차의 대처 전략, 비뇨기과 절차에 대한 우선 지식, 정보원의 우선 지식과 같은 인구 통계 및 임상 특성을 수집하기 위해 고안된 14 개의 질문이 포함되었습니다. |
VR 그룹의 경우, 연구의 목적은 절차 전에 설명되었으며, 구두 및 서면 사전 동의를 모두 얻었습니다.
또한 환자에게는 헤드셋 사용 방법, 예상 대상 및보기 전에 비디오의 내용에 대한 자세한 정보가 제공되었습니다.
데이터 수집 양식 및 State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)는 절차 전에 대면 인터뷰 기술을 사용하여 완료되었습니다. 요 역학 절차에 따라 Efnan G04EA VR Shinecon 3D 헤드셋이 사용되었습니다.
환자는 검사 테이블에 적절하게 배치되었고 VR 헤드셋은 스마트 폰을 내부에 놓고 머리에 장착했습니다.
환자의 머리 아래에 얇은 베개가 배치되었으며 개인 정보와 편안함을 보장하기 위해 노력했습니다.
요 역학적 절차 (약 30 분)에 걸쳐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주정부 불안 인벤토리 (STAI I-II)
기간: 1 (1)
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STAI I-II는 Spielberger et al. 1970 년에 상태 및 특성 불안 수준을 별도로 측정하기 위해. 이 재고는 각각 20 개의 항목을 포함하는 두 개의 별도의 척도로 구성되며, 일부 질문은 부정적인 감정을 평가하고 다른 질문은 긍정적 인 감정을 평가합니다. STAI-I는 4 점 리 커트 척도를 사용하여 특정 조건에서 특정 시간에 개인의 불안 수준을 평가하도록 요청함으로써 상태 불안을 측정합니다.
STAI-II는 현재 상황과 무관하게 개인이 일반적으로 어떻게 느끼는지 평가함으로써 특성 불안을 평가합니다. 참가자는 다음 척도를 사용하여 불안의 빈도를 평가합니다.
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1 (1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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가상 현실 그룹에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병