Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van de VİRTual Realİty (VR) headset -gebruik op de niveaus van Anxesty Durİng UrodynamİC Testİng

25 maart 2025 bijgewerkt door: Nurten Seyis SİBAL, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Het effect van het gebruik van de VİRTual Realİty (VR) headset -gebruik op de niveaus van AnxCannen Durİng UrodynamİC Testİng; een prospectcent, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde studie testte als VR -headsets angst verminderen tijdens urodynamische tests. Eerste volwassen patiënten (18-70) werden opgesplitst in VR (natuurvideo's) en controlegroepen, met angst gemeten voor en na het gebruik van standaardonderzoeken. De resultaten zullen laten zien of VR drugsvrije angstverlichting biedt voor deze procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een pre-test en post-test gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van VR-headset gebruik op angstniveaus te bepalen bij patiënten die urodynamische testen ondergaan. Patiënten gepland voor urodynamische evaluatie in onze kliniek tussen 20 april 2023 en 30 juni 2023, werden opgenomen in de studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen-VR en het besturen van het computergebaseerde onderzoeksrandomizer-programma. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Local Ethics Committee (2023/17).

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-70 jaar die voor het eerst urodynamisch testen ondergaan
  • Personen met het mentale vermogen om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen
  • Geen communicatieproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van psychiatrische medicatie
  • Personen met visuele beperkingen
  • Personen met spraakstoornissen
  • Personen die complicaties ervaren tijdens de urodynamische procedure
  • Intrekking uit de studie voor de VR -groep, het doel van de studie werd uitgelegd vóór de procedure, en zowel verbale als schriftelijke geïnformeerde toestemming werden verkregen. Bovendien kregen patiënten gedetailleerde informatie over het gebruik van de headset, wat te verwachten en de inhoud van de video voordat ze worden bekeken. Gegevensverzamelingsformulieren en de staatsgenoten Angst Inventory (STAI I-II) werden voltooid met behulp van een face-to-face interviewtechniek vóór de procedure.

Tijdens de urodynamische procedure werd een EFNAN G04EA VR Shinecon 3D -headset gebruikt. De patiënt werd op de juiste manier geplaatst op de onderzoekstabel en de VR -headset werd op hun hoofd gemonteerd met een smartphone die erin werd geplaatst. Een dun kussen werd onder het hoofd van de patiënt geplaatst en er werden inspanningen geleverd om hun privacy en comfort te waarborgen. Gedurende de urodynamische procedure (ongeveer 30 minuten) keken patiënten naar vooraf opgenomen 360-graden natuurlandschap video's via YouTube. Er is gezorgd om eventuele visuele of auditieve stimuli uit te sluiten die de urodynamische resultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld geluiden van water, rivieren, watervallen, beken). Patiënten kregen te horen dat ze de headset op elk moment konden verwijderen als ze ongemak hadden.

Voor de controlegroep werden geen extra interventies toegepast na de routinematige procedure. Vóór de procedure vulden de deelnemers het gegevensverzamelingsformulier en de State-Trait Anxiety Inventory (Stai I-II) in.

Het formulier voor gegevensverzameling omvatte 14 vragen die zijn ontworpen om demografische en klinische kenmerken te verzamelen, zoals geslacht, lengte, gewicht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, roken en alcoholgebruik, inkomensniveau, aanwezigheid van chronische ziekten, geschiedenis van eerdere operaties, geschiedenis van eerdere urodynamische tests, copingstrategieën die worden gebruikt tijdens angst en voorkeurskennis van de urodynamische procedure, inclusief de bron van hun informatie. Naast deze vragen werd de VR -groep ook gevraagd of ze liever een VR -headset zouden gebruiken voor toekomstige urodynamische procedures en of ze dit aan andere patiënten zouden aanbevelen.

Staatstrait Angst Inventory (Stai I-II)

De Stai I-II is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 om de niveaus van de staats- en eigenschap afzonderlijk te meten. Deze inventaris bestaat uit twee afzonderlijke schalen, die elk 20 items bevatten, met enkele vragen die negatieve emoties beoordelen en andere die positieve emoties evalueren. De STAI-I meet de angst van de staat door individuen te vragen hun angstniveau op een specifiek tijdstip onder specifieke omstandigheden te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal:

  1. = Helemaal niet
  2. = Enigszins
  3. = Heel veel
  4. = Volledig de totale score vertegenwoordigt op dat moment het angstniveau van het individu op staat.

De STAI-II beoordeelt de angst voor eigenschappen door te evalueren hoe individuen zich in het algemeen voelen, onafhankelijk van hun huidige situatie. Deelnemers beoordelen de frequentie van hun angst met behulp van de volgende schaal:

  1. = Bijna nooit
  2. = Soms
  3. = Vaak
  4. = Bijna altijd bestaat elke schaal uit 20 vragen, met scores variërend van 20 tot 80, waar hogere scores aan duiden op hogere angstniveaus.18,19 Aan het einde van de procedure voltooiden de deelnemers in beide groepen de Stai Form I opnieuw. Pre- en post-procedure scores werden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trabzon, Kalkoen, 38000
        • Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-70 jaar die voor het eerst urodynamisch testen ondergaan
  • Personen met het mentale vermogen om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen
  • Geen communicatieproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van psychiatrische medicatie
  • Personen met visuele beperkingen
  • Personen met spraakstoornissen
  • Personen die complicaties ervaren tijdens de urodynamische procedure
  • Terugtrekking uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep

Voor de controlegroep werden geen extra interventies toegepast na de routinematige procedure. Vóór de procedure vulden de deelnemers het gegevensverzamelingsformulier en de State-Trait Anxiety Inventory (Stai I-II) in.

Het formulier voor gegevensverzameling omvatte 14 vragen die zijn ontworpen om demografische en klinische kenmerken te verzamelen, zoals geslacht, lengte, gewicht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, roken en alcoholgebruik, inkomensniveau, aanwezigheid van chronische ziekten, geschiedenis van eerdere operaties, geschiedenis van eerdere urodynamische testen, copingstrategieën die worden gebruikt tijdens angst, en de urodynamische procedure, inclusief de bron van hun informatie

Voor de VR -groep werd het doel van de studie uitgelegd vóór de procedure en werden zowel verbale als schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Bovendien kregen patiënten gedetailleerde informatie over het gebruik van de headset, wat te verwachten en de inhoud van de video voordat ze worden bekeken. Gegevensverzamelingsformulieren en de staatsgenoten Angst Inventory (STAI I-II) werden voltooid met behulp van een face-to-face interviewtechniek vóór de procedure. In de urodynamische procedure werd een EFNAN G04EA VR Shinecon 3D-headset gebruikt. De patiënt werd op de juiste manier geplaatst op de onderzoekstabel en de VR -headset werd op hun hoofd gemonteerd met een smartphone die erin werd geplaatst. Een dun kussen werd onder het hoofd van de patiënt geplaatst en er werden inspanningen geleverd om hun privacy en comfort te waarborgen. Gedurende de urodynamische procedure (ongeveer 30 minuten),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatstrait Angst Inventory (Stai I-II)
Tijdsspanne: 1 (één) dag

De Stai I-II is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 om de niveaus van de staats- en eigenschap afzonderlijk te meten. Deze inventaris bestaat uit twee afzonderlijke schalen, die elk 20 items bevatten, met enkele vragen die negatieve emoties beoordelen en andere die positieve emoties evalueren. De STAI-I meet de angst van de staat door individuen te vragen hun angstniveau op een specifiek tijdstip onder specifieke omstandigheden te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal:

  1. = Helemaal niet
  2. = Enigszins
  3. = Heel veel
  4. = Volledig de totale score vertegenwoordigt op dat moment het angstniveau van het individu op staat.

De STAI-II beoordeelt de angst voor eigenschappen door te evalueren hoe individuen zich in het algemeen voelen, onafhankelijk van hun huidige situatie. Deelnemers beoordelen de frequentie van hun angst met behulp van de volgende schaal:

  1. = Bijna nooit
  2. = Soms
  3. = Vaak
  4. = Bijna altijd bestaat elke schaal uit 20 vragen, met scores variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores aangeven hogere angstniveaus.
1 (één) dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23618724-000-213048010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik heb geen URL -adres

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren