- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06905665
Het effect van het gebruik van de VİRTual Realİty (VR) headset -gebruik op de niveaus van Anxesty Durİng UrodynamİC Testİng
Het effect van het gebruik van de VİRTual Realİty (VR) headset -gebruik op de niveaus van AnxCannen Durİng UrodynamİC Testİng; een prospectcent, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een pre-test en post-test gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van VR-headset gebruik op angstniveaus te bepalen bij patiënten die urodynamische testen ondergaan. Patiënten gepland voor urodynamische evaluatie in onze kliniek tussen 20 april 2023 en 30 juni 2023, werden opgenomen in de studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen-VR en het besturen van het computergebaseerde onderzoeksrandomizer-programma. Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Local Ethics Committee (2023/17).
Inclusiecriteria:
- Personen van 18-70 jaar die voor het eerst urodynamisch testen ondergaan
- Personen met het mentale vermogen om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen
- Geen communicatieproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychiatrische medicatie
- Personen met visuele beperkingen
- Personen met spraakstoornissen
- Personen die complicaties ervaren tijdens de urodynamische procedure
- Intrekking uit de studie voor de VR -groep, het doel van de studie werd uitgelegd vóór de procedure, en zowel verbale als schriftelijke geïnformeerde toestemming werden verkregen. Bovendien kregen patiënten gedetailleerde informatie over het gebruik van de headset, wat te verwachten en de inhoud van de video voordat ze worden bekeken. Gegevensverzamelingsformulieren en de staatsgenoten Angst Inventory (STAI I-II) werden voltooid met behulp van een face-to-face interviewtechniek vóór de procedure.
Tijdens de urodynamische procedure werd een EFNAN G04EA VR Shinecon 3D -headset gebruikt. De patiënt werd op de juiste manier geplaatst op de onderzoekstabel en de VR -headset werd op hun hoofd gemonteerd met een smartphone die erin werd geplaatst. Een dun kussen werd onder het hoofd van de patiënt geplaatst en er werden inspanningen geleverd om hun privacy en comfort te waarborgen. Gedurende de urodynamische procedure (ongeveer 30 minuten) keken patiënten naar vooraf opgenomen 360-graden natuurlandschap video's via YouTube. Er is gezorgd om eventuele visuele of auditieve stimuli uit te sluiten die de urodynamische resultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld geluiden van water, rivieren, watervallen, beken). Patiënten kregen te horen dat ze de headset op elk moment konden verwijderen als ze ongemak hadden.
Voor de controlegroep werden geen extra interventies toegepast na de routinematige procedure. Vóór de procedure vulden de deelnemers het gegevensverzamelingsformulier en de State-Trait Anxiety Inventory (Stai I-II) in.
Het formulier voor gegevensverzameling omvatte 14 vragen die zijn ontworpen om demografische en klinische kenmerken te verzamelen, zoals geslacht, lengte, gewicht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, roken en alcoholgebruik, inkomensniveau, aanwezigheid van chronische ziekten, geschiedenis van eerdere operaties, geschiedenis van eerdere urodynamische tests, copingstrategieën die worden gebruikt tijdens angst en voorkeurskennis van de urodynamische procedure, inclusief de bron van hun informatie. Naast deze vragen werd de VR -groep ook gevraagd of ze liever een VR -headset zouden gebruiken voor toekomstige urodynamische procedures en of ze dit aan andere patiënten zouden aanbevelen.
Staatstrait Angst Inventory (Stai I-II)
De Stai I-II is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 om de niveaus van de staats- en eigenschap afzonderlijk te meten. Deze inventaris bestaat uit twee afzonderlijke schalen, die elk 20 items bevatten, met enkele vragen die negatieve emoties beoordelen en andere die positieve emoties evalueren. De STAI-I meet de angst van de staat door individuen te vragen hun angstniveau op een specifiek tijdstip onder specifieke omstandigheden te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal:
- = Helemaal niet
- = Enigszins
- = Heel veel
- = Volledig de totale score vertegenwoordigt op dat moment het angstniveau van het individu op staat.
De STAI-II beoordeelt de angst voor eigenschappen door te evalueren hoe individuen zich in het algemeen voelen, onafhankelijk van hun huidige situatie. Deelnemers beoordelen de frequentie van hun angst met behulp van de volgende schaal:
- = Bijna nooit
- = Soms
- = Vaak
- = Bijna altijd bestaat elke schaal uit 20 vragen, met scores variërend van 20 tot 80, waar hogere scores aan duiden op hogere angstniveaus.18,19 Aan het einde van de procedure voltooiden de deelnemers in beide groepen de Stai Form I opnieuw. Pre- en post-procedure scores werden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18-70 jaar die voor het eerst urodynamisch testen ondergaan
- Personen met het mentale vermogen om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen
- Geen communicatieproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychiatrische medicatie
- Personen met visuele beperkingen
- Personen met spraakstoornissen
- Personen die complicaties ervaren tijdens de urodynamische procedure
- Terugtrekking uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
Voor de controlegroep werden geen extra interventies toegepast na de routinematige procedure. Vóór de procedure vulden de deelnemers het gegevensverzamelingsformulier en de State-Trait Anxiety Inventory (Stai I-II) in. Het formulier voor gegevensverzameling omvatte 14 vragen die zijn ontworpen om demografische en klinische kenmerken te verzamelen, zoals geslacht, lengte, gewicht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, roken en alcoholgebruik, inkomensniveau, aanwezigheid van chronische ziekten, geschiedenis van eerdere operaties, geschiedenis van eerdere urodynamische testen, copingstrategieën die worden gebruikt tijdens angst, en de urodynamische procedure, inclusief de bron van hun informatie |
Voor de VR -groep werd het doel van de studie uitgelegd vóór de procedure en werden zowel verbale als schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Bovendien kregen patiënten gedetailleerde informatie over het gebruik van de headset, wat te verwachten en de inhoud van de video voordat ze worden bekeken.
Gegevensverzamelingsformulieren en de staatsgenoten Angst Inventory (STAI I-II) werden voltooid met behulp van een face-to-face interviewtechniek vóór de procedure. In de urodynamische procedure werd een EFNAN G04EA VR Shinecon 3D-headset gebruikt.
De patiënt werd op de juiste manier geplaatst op de onderzoekstabel en de VR -headset werd op hun hoofd gemonteerd met een smartphone die erin werd geplaatst.
Een dun kussen werd onder het hoofd van de patiënt geplaatst en er werden inspanningen geleverd om hun privacy en comfort te waarborgen.
Gedurende de urodynamische procedure (ongeveer 30 minuten),
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatstrait Angst Inventory (Stai I-II)
Tijdsspanne: 1 (één) dag
|
De Stai I-II is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 om de niveaus van de staats- en eigenschap afzonderlijk te meten. Deze inventaris bestaat uit twee afzonderlijke schalen, die elk 20 items bevatten, met enkele vragen die negatieve emoties beoordelen en andere die positieve emoties evalueren. De STAI-I meet de angst van de staat door individuen te vragen hun angstniveau op een specifiek tijdstip onder specifieke omstandigheden te beoordelen met behulp van een vierpunts Likert-schaal:
De STAI-II beoordeelt de angst voor eigenschappen door te evalueren hoe individuen zich in het algemeen voelen, onafhankelijk van hun huidige situatie. Deelnemers beoordelen de frequentie van hun angst met behulp van de volgende schaal:
|
1 (één) dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-23618724-000-213048010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .