- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06905665
Wpływ zastosowania zestawu słuchawkowego ViRTUAL Reality (VR) na poziomy lęku during urodynamiis
Wpływ zastosowania zestawu słuchawkowego ViRTUAL Reality (VR) na poziomy lęku during URodynamiiste Testing; Prospective, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kontrolowane przed testem i po teście w celu ustalenia wpływu stosowania zestawu słuchawkowego VR na poziomy lękowe u pacjentów poddawanych badaniom urodynamicznym. W badaniu uwzględniono pacjentów zaplanowanych na ocenę urodynamiczną w naszej klinice między 20 kwietnia 2023 r. A 30 czerwca 2023 r. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do dwóch grup-VR i kontroli komputerowego programu randomizowania badań. Etyczne zatwierdzenie badania uzyskano z lokalnego komitetu etyki (2023/17).
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–70 lat po raz pierwszy poddawane testom urodynamicznym
- Osoby posiadające zdolność umysłową do decydowania, czy chcą wziąć udział w badaniu
- Bez trudności w komunikacji
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie dowolnych leków psychiatrycznych
- Osoby z zaburzeniami wizualnymi
- Osoby z zaburzeniami mowy
- Osoby doświadczające komplikacji podczas procedury urodynamicznej
- Wycofanie się z badania dla grupy VR, cel badania wyjaśniono przed zabiegiem, i uzyskano zarówno ustną, jak i pisemną świadomą zgodę. Ponadto pacjenci otrzymali szczegółowe informacje o tym, jak korzystać z zestawu słuchawkowego, czego się spodziewać i zawartość wideo przed obejrzeniem. Formularze gromadzenia danych i zapasy lęku od cechy państwowej (STAI I-II) zostały ukończone przy użyciu techniki wywiadu twarzą w twarz przed zabiegiem.
Podczas procedury urodynamicznej zastosowano zestaw słuchawkowy Efnan G04EA VR Shinecon 3D. Pacjent został odpowiednio ustawiony na tabeli badań, a zestaw słuchawkowy VR został zamontowany na ich głowie ze smartfonem umieszczonym w środku. Pod głową pacjenta umieszczono cienką poduszkę i podjęto wysiłki, aby zapewnić jego prywatność i komfort. Podczas procedury urodynamicznej (około 30 minut) pacjenci oglądali wcześniej nagrane filmy scenerii przyrody 360 stopni za pośrednictwem YouTube. Uważano, aby wykluczyć wszelkie bodźce wizualne lub słuchowe, które mogłyby wpływać na wyniki urodynamiczne (np. Dźwięki wody, rzeki, wodospady, strumienie). Pacjenci zostali poinformowani, że mogą usunąć zestaw słuchawkowy w dowolnym momencie, jeśli doświadczyli dyskomfortu.
W przypadku grupy kontrolnej nie zastosowano dodatkowych interwencji poza rutynową procedurą. Przed procedurą uczestnicy zakończyli formularz gromadzenia danych i zapasy lęku od cechy państwa (STAI I-II).
Formularz gromadzenia danych obejmował 14 pytań mające na celu zebranie cech demograficznych i klinicznych, takich jak płeć, wysokość, waga, wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia, stan zatrudnienia, palenie i spożywanie alkoholu, poziom dochodu, obecność chorób przewlekłych, historia wcześniejszych operacji, historia wcześniejszych testów urodynamicznych, strategi radzenia sobie z lękiem oraz wcześniejszą wiedzę o procedurze urynamicznej, w tym źródło ich informacji. Oprócz tych pytań, grupa VR została również zapytana, czy wolą użyć zestawu słuchawkowego VR do przyszłych procedur urodynamicznych i czy poleciliby to innym pacjentom.
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (Stai I-II)
Stai I-II zostały opracowane przez Spielberger i in. w 1970 r. Oddzielnie mierzy poziom lęku stanu i cech. Ten ekwipunek składa się z dwóch oddzielnych skal, z których każda zawiera 20 pozycji, z niektórymi pytaniami oceniającymi negatywne emocje, a inne oceniają pozytywne emocje. STAI-I mierzy lęk stanowy, prosząc osoby o ocenę poziomu lęku w określonym czasie w określonych warunkach przy użyciu czteropunktowej skali Likerta:
- = Wcale nie
- = Trochę
- = Bardzo
- = Całkowicie całkowity wynik reprezentuje w tym momencie poziom lęku stanowego.
STAI-II ocenia lęk cech, oceniając, jak jednostki ogólnie czują się, niezależnie od ich obecnej sytuacji. Uczestnicy oceniają częstotliwość lęku za pomocą następującej skali:
- = Prawie nigdy
- = Czasami
- = Często
- = Prawie zawsze każda skala składa się z 20 pytań, a wyniki w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy lęku.18,19 Pod koniec procedury uczestnicy obu grup ponownie ukończyli formularz STAI. Porównano wyniki przed i po projekcie między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–70 lat po raz pierwszy poddawane testom urodynamicznym
- Osoby posiadające zdolność umysłową do decydowania, czy chcą wziąć udział w badaniu
- Bez trudności w komunikacji
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie dowolnych leków psychiatrycznych
- Osoby z zaburzeniami wizualnymi
- Osoby z zaburzeniami mowy
- Osoby doświadczające komplikacji podczas procedury urodynamicznej
- Wycofanie się z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej nie zastosowano dodatkowych interwencji poza rutynową procedurą. Przed procedurą uczestnicy zakończyli formularz gromadzenia danych i zapasy lęku od cechy państwa (STAI I-II). Formularz gromadzenia danych obejmował 14 pytań mające na celu zebranie cech demograficznych i klinicznych, takich jak płeć, wysokość, waga, wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia, stan zatrudnienia, palenie i spożywanie alkoholu, poziom dochodu, obecność chorób przewlekłych, historia wcześniejszych operacji, historia wcześniejszych testów urodynamicznych, strategie radzenia sobie |
W grupie VR cel badania wyjaśniono przed zabiegiem i uzyskano zarówno ustną, jak i pisemną świadomą zgodę.
Ponadto pacjenci otrzymali szczegółowe informacje o tym, jak korzystać z zestawu słuchawkowego, czego się spodziewać i zawartość wideo przed obejrzeniem.
Formularze gromadzenia danych i zapasy lęku od cechy państwowej (STAI I-II) zostały ukończone przy użyciu techniki wywiadu twarzą w twarz przed zabiegiem. Zastosowanie procedury urodynamicznej zastosowano zestaw słuchawkowy Efnan G04EA VR Shinecon 3D.
Pacjent został odpowiednio ustawiony na tabeli badań, a zestaw słuchawkowy VR został zamontowany na ich głowie ze smartfonem umieszczonym w środku.
Pod głową pacjenta umieszczono cienką poduszkę i podjęto wysiłki, aby zapewnić jego prywatność i komfort.
W trakcie procedury urodynamicznej (około 30 minut),
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (Stai I-II)
Ramy czasowe: 1 (jeden) dzień
|
Stai I-II zostały opracowane przez Spielberger i in. w 1970 r. Oddzielnie mierzy poziom lęku stanu i cech. Ten ekwipunek składa się z dwóch oddzielnych skal, z których każda zawiera 20 pozycji, z niektórymi pytaniami oceniającymi negatywne emocje, a inne oceniają pozytywne emocje. STAI-I mierzy lęk stanowy, prosząc osoby o ocenę poziomu lęku w określonym czasie w określonych warunkach przy użyciu czteropunktowej skali Likerta:
STAI-II ocenia lęk cech, oceniając, jak jednostki ogólnie czują się, niezależnie od ich obecnej sytuacji. Uczestnicy oceniają częstotliwość lęku za pomocą następującej skali:
|
1 (jeden) dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-23618724-000-213048010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa rzeczywistości wirtualnej
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone