- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06905665
Der Effekt der Verwendung von Viachsen Realialty (VR) Headset -Verwendung auf Angstzustände durologe urodynamologische Tests testingg
Die Wirkung der Verwendung von Viachsen Realialty (VR) Headset -Verwendung auf Angstzustände durologe urodynamİC Testing; Eine potenzielle, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie vor dem Test und nach dem Test entworfen, um den Effekt der VR-Headset-Verwendung auf Angstniveaus bei Patienten zu bestimmen, die sich urodynamischen Tests unterziehen. Patienten, die zwischen dem 20. April 2023 und dem 30. Juni 2023 für die urodynamische Bewertung in unserer Klinik geplant waren, wurden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen-VR und kontrolliert das computergestützte Forschungs-Randomizer-Programm randomisiert. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde vom örtlichen Ethikausschuss (2023/17) eingeholt.
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich zum ersten Mal urodynamische Tests unterziehen
- Personen mit der geistigen Fähigkeit zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten
- Keine Kommunikationsschwierigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten
- Personen mit Sehbehinderungen
- Personen mit Sprachstörungen
- Personen, die während des urodynamischen Verfahrens Komplikationen erleben
- Der Rückzug aus der Studie für die VR -Gruppe wurde der Zweck der Studie vor dem Eingriff erläutert, und es wurden sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Darüber hinaus erhielten Patienten detaillierte Informationen zur Verwendung des Headset, was zu erwarten ist, und den Inhalt des Videos vor dem Anzeigen. Die Datenerfassungsformulare und das State-Trait-Angstinventar (STAI I-II) wurden vor dem Eingriff mit einer persönlichen Interviewtechnik abgeschlossen.
Während des urodynamischen Verfahrens wurde ein Efnan G04EA VR SHINECON 3D -Headset verwendet. Der Patient wurde angemessen auf dem Untersuchungstisch positioniert und das VR -Headset wurde mit einem Smartphone auf den Kopf angebracht. Ein dünnes Kissen wurde unter den Kopf des Patienten gelegt, und es wurden Anstrengungen unternommen, um ihre Privatsphäre und ihren Komfort zu gewährleisten. Während des urodynamischen Verfahrens (ca. 30 Minuten) sahen sich die Patienten über YouTube auf, die sich mit 360-Grad-Naturlandschaften aufgenommen haben. Es wurde darauf geachtet, visuelle oder auditive Reize auszuschließen, die die urodynamischen Ergebnisse beeinflussen konnten (z. B. Geräusche von Wasser, Flüssen, Wasserfällen, Bächen). Die Patienten wurden informiert, dass sie das Headset jederzeit entfernen konnten, wenn sie Beschwerden hatten.
Für die Kontrollgruppe wurden keine zusätzlichen Interventionen über das Routineverfahren hinaus angewendet. Vor dem Verfahren füllten die Teilnehmer das Datenerfassungsformular und das State-Trait-Angstinventar (STAI I-II) aus.
Das Datenerfassungsformular umfasste 14 Fragen, die demografische und klinische Merkmale wie Geschlecht, Größe, Gewicht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Raucher und Alkoholkonsum, Einkommensniveau, Vorhandensein chronischer Krankheiten, Vorgeschichte früherer Operationen, Geschichte früherer urodynamischer Tests, Bewältigung von Strategien und früheren Wissen über die urododnamen Verfahren, einschließlich der Ursachen, in der Geschichte des urodynamischen Verfahrens, in die Geschichte der urodynamischen Verfahren, einschließlich der Ursachen, und den Ursachen der Information, in die Geschichte des Urteils, und des Ursachens anhand der urodynamischen Verfahren. Zusätzlich zu diesen Fragen wurde der VR -Gruppe auch gefragt, ob sie es vorziehen würde, ein VR -Headset für zukünftige urodynamische Verfahren zu verwenden und ob sie es anderen Patienten empfehlen würden.
State-Trait-Angstinventar (STAI I-II)
Die STAI I-II wurde von Spielberger et al. 1970 messen Sie den Angstniveau des Zustands und des Merkmals separat. Dieses Inventar besteht aus zwei separaten Skalen, die jeweils 20 Elemente enthalten, wobei einige Fragen negative Emotionen bewerten und andere positive Emotionen bewerten. Die STAI-I misst den Zustand Angst, indem sie den Einzelnen auffordert, ihr Angstniveau unter bestimmten Bedingungen unter bestimmten Bedingungen unter Verwendung einer Vier-Punkte-Likert-Skala zu bewerten:
- = Überhaupt nicht
- = Etwas
- = Sehr viel
- = Die Gesamtpunktzahl ist in diesem Moment vollständig das staatliche Angstniveau des Individuums.
Der STAI-II bewertet Merkmalsangst, indem er bewertet, wie sich Einzelpersonen im Allgemeinen unabhängig von ihrer gegenwärtigen Situation fühlen. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit ihrer Angst mit der folgenden Skala:
- = Fast nie
- = Manchmal
- = Oft
- = Fast immer jede Skala besteht aus 20 Fragen, wobei die Werte zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte höhere Angstgrads anzeigen.18,19 Am Ende des Verfahrens füllten die Teilnehmer beider Gruppen das STAI -Formular I erneut aus. Die Bewertungen vor und nach dem Ausbau wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich zum ersten Mal urodynamische Tests unterziehen
- Personen mit der geistigen Fähigkeit zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten
- Keine Kommunikationsschwierigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten
- Personen mit Sehbehinderungen
- Personen mit Sprachstörungen
- Personen, die während des urodynamischen Verfahrens Komplikationen erleben
- Rückzug aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurden keine zusätzlichen Interventionen über das Routineverfahren hinaus angewendet. Vor dem Verfahren füllten die Teilnehmer das Datenerfassungsformular und das State-Trait-Angstinventar (STAI I-II) aus. Die Datenerfassungsform umfasste 14 Fragen, die demografische und klinische Merkmale wie Geschlecht, Größe, Gewicht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Raucher und Alkoholkonsum, Einkommensniveau, Vorhandensein chronischer Krankheiten, Vorgeschichte früherer Operationen, Geschichte früherer urodynamischer Tests, Bewältigung von Strategien und früheren Wissen der urodynamischen Verfahren, einschließlich der Ursachen, in der Geschichte des urodynamischen Verfahrens, einschließlich der Ureing -Verfahren, in die Ursachen, und die Ursache der Ursachen der Ursachen der Ursachen, in die Ureing -Verfahren, einschließlich der Ursachen, sammeln, sammelten. |
Für die VR -Gruppe wurde der Zweck der Studie vor dem Eingriff erklärt, und es wurden sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Darüber hinaus erhielten Patienten detaillierte Informationen zur Verwendung des Headset, was zu erwarten ist, und den Inhalt des Videos vor dem Anzeigen.
Datenerfassungsformulare und das State-Trait-Angstinventar (STAI I-II) wurden vor dem Eingriff mit einer persönlichen Interviewtechnik abgeschlossen. Auf dem urodynamischen Verfahren wurde ein Efnan G04EA VR SHINECON 3D-Headset verwendet.
Der Patient wurde angemessen auf dem Untersuchungstisch positioniert und das VR -Headset wurde mit einem Smartphone auf den Kopf angebracht.
Ein dünnes Kissen wurde unter den Kopf des Patienten gelegt, und es wurden Anstrengungen unternommen, um ihre Privatsphäre und ihren Komfort zu gewährleisten.
Im gesamten urodynamischen Verfahren (ca. 30 Minuten),,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
State-Trait-Angstinventar (STAI I-II)
Zeitfenster: 1 (ein) Tag
|
Die STAI I-II wurde von Spielberger et al. 1970 messen Sie den Angstniveau des Zustands und des Merkmals separat. Dieses Inventar besteht aus zwei separaten Skalen, die jeweils 20 Elemente enthalten, wobei einige Fragen negative Emotionen bewerten und andere positive Emotionen bewerten. Die STAI-I misst den Zustand Angst, indem sie den Einzelnen auffordert, ihr Angstniveau unter bestimmten Bedingungen unter bestimmten Bedingungen unter Verwendung einer Vier-Punkte-Likert-Skala zu bewerten:
Der STAI-II bewertet Merkmalsangst, indem er bewertet, wie sich Einzelpersonen im Allgemeinen unabhängig von ihrer gegenwärtigen Situation fühlen. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit ihrer Angst mit der folgenden Skala:
|
1 (ein) Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-23618724-000-213048010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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