- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905665
Effekten av virtual realİty (VR) headset -bruk på angstnivå
Effekten av virtual realİty (VR) headset -bruk på angst på angstnivåer durg urodynamİC Testİng; en prospektbred, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie før test og etter-test for å bestemme effekten av VR-headsetbruk på angstnivåer hos pasienter som gjennomgikk urodynamisk testing. Pasienter som var planlagt for urodynamisk evaluering i vår klinikk mellom 20. april 2023 og 30. juni 2023, ble inkludert i studien. Deltakerne ble randomisert i to grupper-VR og kontroll som bruker det datamaskinbaserte Research Randomizer-programmet. Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra den lokale etiske komiteen (2023/17).
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18-70 år som gjennomgår urodynamisk testing for første gang
- Personer med mental kapasitet til å bestemme om de ønsker å delta i studien
- Ingen kommunikasjonsvansker
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av psykiatriske medisiner
- Personer med synshemming
- Personer med taleforstyrrelser
- Personer som opplever komplikasjoner under den urodynamiske prosedyren
- Tilbaketrekking fra studien for VR -gruppen ble formålet med studien forklart før prosedyren, og både verbalt og skriftlig informert samtykke ble innhentet. I tillegg fikk pasienter detaljert informasjon om hvordan du bruker headsettet, hva du kan forvente og innholdet i videoen før du ser. Datainnsamlingsskjemaer og statsutstyrsangstbeholdningen (STAI I-II) ble fullført ved bruk av en ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk før inngrepet.
Under den urodynamiske prosedyren ble det brukt en EFNAN G04EA VR Shinecon 3D -headset. Pasienten ble plassert på riktig måte på eksamensbordet, og VR -headsettet ble montert på hodet med en smarttelefon plassert inne. En tynn pute ble plassert under pasientens hode, og det ble gjort en innsats for å sikre deres privatliv og komfort. Gjennom den urodynamiske prosedyren (ca. 30 minutter) så pasientene forhåndsinnspilte 360-graders naturvernvideoer via YouTube. Det ble ivaretatt å utelukke visuelle eller auditive stimuli som kan påvirke urodynamiske resultater (f.eks. Lyder av vann, elver, fossefall, bekker). Pasientene ble informert om at de når som helst kunne fjerne headsettet hvis de opplevde ubehag.
For kontrollgruppen ble det ikke anvendt noen ytterligere intervensjoner utover den rutinemessige prosedyren. Før prosedyren fylte deltakerne datainnsamlingsskjemaet og angstinventaret for statsegenskaper (STAI I-II).
Datainnsamlingsskjemaet inkluderte 14 spørsmål designet for å samle demografiske og kliniske egenskaper som kjønn, høyde, vekt, alder, sivilstand, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, røyking og alkoholforbruk, inntektsnivå, tilstedeværelse av kroniske sykdommer, historie med tidligere operasjoner, historie om tidligere urodynamisk prosedyre, mestringsstrategier som ble brukt under angst, og tidligere kunnskap om den urodynamiske prosedyren, inkludert kilde strategier som ble brukt under angst. I tillegg til disse spørsmålene, ble VR -gruppen også spurt om de foretrekker å bruke et VR -headset for fremtidige urodynamiske prosedyrer og om de vil anbefale det til andre pasienter.
State-Trait Angst Inventory (STAI I-II)
Stai I-II ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 for å måle angstnivåer og trekkangstnivå separat. Denne varen består av to separate skalaer, som hver inneholder 20 elementer, med noen spørsmål som vurderer negative følelser og andre som evaluerer positive følelser. STAI-I måler angst angst ved å be enkeltpersoner om å vurdere angstnivået på et bestemt tidspunkt under spesifikke forhold ved bruk av en fire-punkts Likert-skala:
- = Ikke i det hele tatt
- = Noe
- = Veldig mye
- = Helt den totale poengsummen representerer individets statlige angstnivå i det øyeblikket.
STAI-II vurderer trekkangst ved å evaluere hvordan individer generelt føler seg, uavhengig av deres nåværende situasjon. Deltakerne vurderer hyppigheten av angsten ved å bruke følgende skala:
- = Nesten aldri
- = Noen ganger
- = Ofte
- = Nesten alltid hver skala består av 20 spørsmål, med score fra 20 til 80, der høyere score indikerer høyere angstnivå.18,19 På slutten av prosedyren fullførte deltakerne i begge grupper Stai -formen jeg igjen. Pre- og post-prosedyre-score ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18-70 år som gjennomgår urodynamisk testing for første gang
- Personer med mental kapasitet til å bestemme om de ønsker å delta i studien
- Ingen kommunikasjonsvansker
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av psykiatriske medisiner
- Personer med synshemming
- Personer med taleforstyrrelser
- Personer som opplever komplikasjoner under den urodynamiske prosedyren
- Tilbaketrekning fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen ble det ikke anvendt noen ytterligere intervensjoner utover den rutinemessige prosedyren. Før prosedyren fylte deltakerne datainnsamlingsskjemaet og angstinventaret for statsegenskaper (STAI I-II). Datainnsamlingsskjemaet inkluderte 14 spørsmål designet for å samle demografiske og kliniske egenskaper som kjønn, høyde, vekt, alder, sivilstand, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, røyking og alkoholforbruk, inntektsnivå, tilstedeværelse av kroniske sykdommer, historie med tidligere operasjoner, historie om tidligere urodynamisk prosedyre, mestringsstrategier som ble brukt under angst, og tidligere kunnskap om den urodynamiske prosedyren, inkludert kildestrategier som ble brukt under angst, og tidligere kunnskap om den urodynamiske prosedyren. |
For VR -gruppen ble formålet med studien forklart før prosedyren, og både verbalt og skriftlig informert samtykke ble innhentet.
I tillegg fikk pasienter detaljert informasjon om hvordan du bruker headsettet, hva du kan forvente og innholdet i videoen før du ser.
Datainnsamlingsskjemaer og stats-Trait Angst Inventory (STAI I-II) ble fullført ved bruk av en ansikt-til-ansikt-intervjuteknikk før prosedyren. Under den urodynamiske prosedyren ble en EFNAN G04EA VR Shinecon 3D-headset brukt.
Pasienten ble plassert på riktig måte på eksamensbordet, og VR -headsettet ble montert på hodet med en smarttelefon plassert inne.
En tynn pute ble plassert under pasientens hode, og det ble gjort en innsats for å sikre deres privatliv og komfort.
Gjennom den urodynamiske prosedyren (omtrent 30 minutter),
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI I-II)
Tidsramme: 1 (en) dag
|
Stai I-II ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 for å måle angstnivåer og trekkangstnivå separat. Denne varen består av to separate skalaer, som hver inneholder 20 elementer, med noen spørsmål som vurderer negative følelser og andre som evaluerer positive følelser. STAI-I måler angst angst ved å be enkeltpersoner om å vurdere angstnivået på et bestemt tidspunkt under spesifikke forhold ved bruk av en fire-punkts Likert-skala:
STAI-II vurderer trekkangst ved å evaluere hvordan individer generelt føler seg, uavhengig av deres nåværende situasjon. Deltakerne vurderer hyppigheten av angsten ved å bruke følgende skala:
|
1 (en) dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-23618724-000-213048010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .