- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06905665
A VİRTUAL realias (VR) fejhallgató használatának hatása a szorongási szintekre.
A VİRTUAL realias (VR) fejhallgató használatának a szorongásos szintre gyakorolt hatása az urodynamiaṡc testaktív; Prospecttat, randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt előzetes teszt és utáni tesztelés randomizált kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a VR fejhallgató használatának a szorongási szintre gyakorolt hatását az urodinamikai tesztelésen átesett betegekben. A klinikánkon 2023. április 20. és 2023. június 30. között az urodinamikai értékelésre tervezett betegeket bevontuk a vizsgálatba. A résztvevőket két csoport-VR-re randomizáltuk, és a számítógépes kutatási randomizer programot használva. A tanulmány etikai jóváhagyását a helyi etikai bizottságtól (2023/17) szerezték be.
Befogadási kritériumok:
- A 18-70 éves korú egyének először urodinamikai tesztelésen mennek keresztül
- Azok az egyének, akiknek mentális képessége van annak eldöntésére, hogy részt vesznek -e a vizsgálatban
- Nincs kommunikációs nehézség
Kizárási kritériumok:
- Bármely pszichiátriai gyógyszer használata
- Látássérült személyek
- Beszédbetegséggel küzdő egyének
- Az urodinamikai eljárás során szövődményeket tapasztalnak
- A VR -csoport tanulmányából való visszavonás, a vizsgálat célját az eljárás előtt magyarázták, és mind szóbeli, mind írásbeli tájékozott hozzájárulást kaptak. Ezenkívül a betegek részletes információkat kaptak a fülhallgató használatáról, a mire számíthatnak és a videó tartalmáról a megtekintés előtt. Az adatgyűjtési űrlapokat és az állami tulajdonság szorongásos leltárát (STAI I-II) az eljárás előtt személyes interjú technikával készítették el.
Az urodinamikai eljárás során EFNAN G04EA VR ShineCon 3D fejhallgatóval használtunk. A beteget megfelelően elhelyezték a vizsgálati asztalra, és a VR fejhallgatóját a fejükre szerelték, egy okostelefonnal. Vékony párnát helyeztek a beteg feje alá, és erőfeszítéseket tettek a magánélet és a kényelem biztosítása érdekében. Az urodinamikai eljárás során (kb. 30 perc) a betegek a YouTube-on nézték meg az előre rögzített 360 fokos természeti táj videókat. Vigyáztunk arra, hogy kizárják minden olyan vizuális vagy halló ingert, amely befolyásolhatja az urodinamikai eredményeket (például a víz, folyók, vízesések, patakok). A betegeket tájékoztatták arról, hogy bármikor eltávolíthatják a fülhallgatóot, ha kellemetlenséget tapasztalnak.
A kontrollcsoport esetében a rutin eljáráson túl nem alkalmaztak további beavatkozásokat. Az eljárás előtt a résztvevők kitöltötték az adatgyűjtési űrlapot és az állami tulajdonság szorongásos leltárt (STAI I-II).
Az adatgyűjtési űrlap 14 olyan kérdést tartalmazott, amelyek célja a demográfiai és klinikai jellemzők összegyűjtése, mint például a nem, a magasság, a súly, az életkor, a családi állapot, az oktatási szint, a foglalkoztatási státusz, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a jövedelemszint, a krónikus betegségek jelenléte, a korábbi műtétek története, a korábbi urodinamikai tesztelés története, a szorongás során alkalmazott megküzdési stratégiák, valamint az Urodinamamic eljárás korábbi ismereteit tartalmazzák. Ezen kérdések mellett a VR -csoportot is megkérdezték, hogy inkább a VR headset -et használják -e a jövőbeli urodinamikai eljárásokhoz, és javasolják -e más betegeknek.
Állami tulajdonság szorongásos leltár (Stai I-II)
A STAI I-II-t Spielberger et al. 1970 -ben az állami és vonási szorongásszintek külön mérésére. Ez a leltár két különálló skálából áll, amelyek mindegyike 20 tételt tartalmaz, néhány kérdést a negatív érzelmek, mások pedig a pozitív érzelmek értékelésével. A STAI-I méri az állami szorongást azáltal, hogy arra kéri az egyéneket, hogy egy meghatározott körülmények között értékeljék a szorongás szintjét egy meghatározott körülmények között egy négypontos Likert skála segítségével:
- = Egyáltalán nem
- = Kissé
- = Nagyon sok
- = Teljesen a teljes pontszám az egyén állami szorongás szintjét képviseli abban a pillanatban.
A STAI-II értékeli a vonási szorongást azáltal, hogy felméri, hogy az egyének hogyan érzik magukat, függetlenül a jelenlegi helyzetüktől. A résztvevők a következő skála segítségével értékelik szorongásuk gyakoriságát:
- = Szinte soha
- = Néha
- = Gyakran
- = Szinte mindig minden skála 20 kérdésből áll, a pontszámok 20 és 80 között vannak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongási szintet jelölnek.18,19 Az eljárás végén mindkét csoport résztvevői ismét kitöltötték az I. I -űrlapot. Az eljárás előtti és utáni pontszámokat összehasonlítottuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 18-70 éves korú egyének először urodinamikai tesztelésen mennek keresztül
- Azok az egyének, akiknek mentális képessége van annak eldöntésére, hogy részt vesznek -e a vizsgálatban
- Nincs kommunikációs nehézség
Kizárási kritériumok:
- Bármely pszichiátriai gyógyszer használata
- Látássérült személyek
- Beszédbetegséggel küzdő egyének
- Az urodinamikai eljárás során szövődményeket tapasztalnak
- Kivonás a tanulmányból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: vezérlőcsoport
A kontrollcsoport esetében a rutin eljáráson túl nem alkalmaztak további beavatkozásokat. Az eljárás előtt a résztvevők kitöltötték az adatgyűjtési űrlapot és az állami tulajdonság szorongásos leltárt (STAI I-II). Az adatgyűjtési űrlap 14 olyan kérdést tartalmazott, amelyek célja a demográfiai és klinikai jellemzők összegyűjtése, például a nem, a magasság, a súly, az életkor, a családi állapot, az oktatási szint, a foglalkoztatási státus, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a jövedelemszint, a krónikus betegségek jelenléte, a korábbi műtétek története, a korábbi urodinamikai tesztelés története, a szorongás során alkalmazott megküzdési stratégiák, valamint az urodinamikai eljárás előzetes ismereteit, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását, beleértve az információk forrását. |
A VR -csoport számára a vizsgálat célját az eljárás előtt magyarázták, és mind a verbális, mind az írásbeli tájékozott hozzájárulást kapták.
Ezenkívül a betegek részletes információkat kaptak a fülhallgató használatáról, a mire számíthatnak és a videó tartalmáról a megtekintés előtt.
Az adatgyűjtési űrlapokat és az állami tulajdonság szorongásos leltárát (STAI I-II) egy személyes interjú technikával készítettük el az eljárás előtt. Az urodinamikai eljárás során az EFNAN G04EA VR ShineCon 3D fejhallgatóját használtuk.
A beteget megfelelően elhelyezték a vizsgálati asztalra, és a VR fejhallgatóját a fejükre szerelték, egy okostelefonnal.
Vékony párnát helyeztek a beteg feje alá, és erőfeszítéseket tettek a magánélet és a kényelem biztosítása érdekében.
Az urodinamikai eljárás során (kb. 30 perc),
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár (Stai I-II)
Időkeret: 1 (egy) nap
|
A STAI I-II-t Spielberger et al. 1970 -ben az állami és vonási szorongásszintek külön mérésére. Ez a leltár két különálló skálából áll, amelyek mindegyike 20 tételt tartalmaz, néhány kérdést a negatív érzelmek, mások pedig a pozitív érzelmek értékelésével. A STAI-I méri az állami szorongást azáltal, hogy arra kéri az egyéneket, hogy egy meghatározott körülmények között értékeljék a szorongás szintjét egy meghatározott körülmények között egy négypontos Likert skála segítségével:
A STAI-II értékeli a vonási szorongást azáltal, hogy felméri, hogy az egyének hogyan érzik magukat, függetlenül a jelenlegi helyzetüktől. A résztvevők a következő skála segítségével értékelik szorongásuk gyakoriságát:
|
1 (egy) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-23618724-000-213048010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .