- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905665
O efeito do uso de fone de ouvido V vrual Reality (VR) em níveis de ansiedade durante a urodynamilho test.
O efeito do uso do fone de ouvido realta (VR) viual em níveis de ansiedade durante a urodynamic testijo; um prospecto, estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado antes do teste e pós-teste para determinar o efeito do uso do fone de ouvido VR nos níveis de ansiedade em pacientes submetidos a testes urodinâmicos. Os pacientes programados para avaliação urodinâmica em nossa clínica entre 20 de abril, 2023 e 30 de junho de 2023 foram incluídos no estudo. Os participantes foram randomizados em dois grupos-VR e utilizando o programa Randomizer de pesquisa baseada em computador. A aprovação ética do estudo foi obtida do Comitê de Ética Local (2023/17).
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 70 anos em testes urodinâmicos pela primeira vez
- Indivíduos com capacidade mental de decidir se desejam participar do estudo
- Sem dificuldades de comunicação
Critérios de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento psiquiátrico
- Indivíduos com deficiência visual
- Indivíduos com distúrbios de fala
- Indivíduos que sofrem de complicações durante o procedimento urodinâmico
- Retirada do estudo para o grupo VR, o objetivo do estudo foi explicado antes do procedimento e o consentimento verbal e por escrito foi obtido. Além disso, os pacientes receberam informações detalhadas sobre como usar o fone de ouvido, o que esperar e o conteúdo do vídeo antes de visualizar. Os formulários de coleta de dados e o Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI I-II) foram concluídos usando uma técnica de entrevista presencial antes do procedimento.
Durante o procedimento urodinâmico, foi utilizado um fone de ouvido EFNAN G04EA VR ShineCon 3D. O paciente foi posicionado adequadamente na tabela de exames e o fone de ouvido VR foi montado na cabeça com um smartphone colocado dentro. Um travesseiro fino foi colocado sob a cabeça do paciente e foram feitos esforços para garantir sua privacidade e conforto. Ao longo do procedimento urodinâmico (aproximadamente 30 minutos), os pacientes assistiram a vídeos de cenários da natureza de 360 graus pré-gravados via YouTube. Foi tomado cuidado para excluir quaisquer estímulos visuais ou auditivos que pudessem influenciar resultados urodinâmicos (por exemplo, sons de água, rios, cachoeiras, riachos). Os pacientes foram informados de que poderiam remover o fone de ouvido a qualquer momento, se sofrerem desconforto.
Para o grupo controle, nenhuma intervenção adicional foi aplicada além do procedimento de rotina. Antes do procedimento, os participantes preencheram o formulário de coleta de dados e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI I-II).
O formulário de coleta de dados incluiu 14 perguntas projetadas para reunir características demográficas e clínicas, como gênero, altura, peso, idade, estado civil, nível de educação, status de emprego, consumo de tabagismo e álcool, nível de renda, presença de doenças crônicas, histórico de cirurgias anteriores, histórico de testes urodinâmicos anteriores, incluindo as estratégias usadas durante a ansiedade e o conhecimento prévio dos procedimentos urodinâmicos, incluindo a fonte da fonte. Além dessas perguntas, o grupo VR também foi perguntado se eles prefeririam o uso de um fone de ouvido VR para futuros procedimentos urodinâmicos e se eles o recomendariam a outros pacientes.
Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI I-II)
O STAI I-II foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970, para medir separadamente os níveis de ansiedade de estado e características. Este inventário consiste em duas escalas separadas, cada uma contendo 20 itens, com algumas perguntas avaliando emoções negativas e outras avaliando emoções positivas. O STAI-I mede a ansiedade, solicitando às pessoas que avaliem seu nível de ansiedade em um horário específico em condições específicas usando uma escala Likert de quatro pontos:
- = De jeito nenhum
- = Um pouco
- = Muito
- = Completamente a pontuação total representa o nível de ansiedade do estado do indivíduo naquele momento.
O STAI-II avalia a ansiedade de características, avaliando como os indivíduos geralmente se sentem, independentemente de sua situação atual. Os participantes classificam a frequência de sua ansiedade usando a seguinte escala:
- = Quase nunca
- = Às vezes
- = Frequentemente
- = Quase sempre cada escala consiste em 20 perguntas, com pontuações variando de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais altos.18,19 No final do procedimento, os participantes de ambos os grupos concluíram o formulário STAI I novamente. Os escores pré e pós-procedimento foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trabzon, Peru, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 70 anos em testes urodinâmicos pela primeira vez
- Indivíduos com capacidade mental de decidir se desejam participar do estudo
- Sem dificuldades de comunicação
Critérios de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento psiquiátrico
- Indivíduos com deficiência visual
- Indivíduos com distúrbios de fala
- Indivíduos que sofrem de complicações durante o procedimento urodinâmico
- Retirada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de controle
Para o grupo controle, nenhuma intervenção adicional foi aplicada além do procedimento de rotina. Antes do procedimento, os participantes preencheram o formulário de coleta de dados e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI I-II). The Data Collection Form included 14 questions designed to gather demographic and clinical characteristics such as gender, height, weight, age, marital status, education level, employment status, smoking and alcohol consumption, income level, presence of chronic diseases, history of previous surgeries, history of prior urodynamic testing, coping strategies used during anxiety, and prior knowledge of the urodynamic procedure, including the source of their information |
Para o grupo VR, o objetivo do estudo foi explicado antes do procedimento, e o consentimento verbal e por escrito foi obtido.
Além disso, os pacientes receberam informações detalhadas sobre como usar o fone de ouvido, o que esperar e o conteúdo do vídeo antes de visualizar.
Os formulários de coleta de dados e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI I-II) foram concluídos usando uma técnica de entrevista presencial antes do procedimento.
O paciente foi posicionado adequadamente na tabela de exames e o fone de ouvido VR foi montado na cabeça com um smartphone colocado dentro.
Um travesseiro fino foi colocado sob a cabeça do paciente e foram feitos esforços para garantir sua privacidade e conforto.
Em todo o procedimento urodinâmico (aproximadamente 30 minutos),
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI I-II)
Prazo: 1 (um) dia
|
O STAI I-II foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970, para medir separadamente os níveis de ansiedade de estado e características. Este inventário consiste em duas escalas separadas, cada uma contendo 20 itens, com algumas perguntas avaliando emoções negativas e outras avaliando emoções positivas. O STAI-I mede a ansiedade, solicitando às pessoas que avaliem seu nível de ansiedade em um horário específico em condições específicas usando uma escala Likert de quatro pontos:
O STAI-II avalia a ansiedade de características, avaliando como os indivíduos geralmente se sentem, independentemente de sua situação atual. Os participantes classificam a frequência de sua ansiedade usando a seguinte escala:
|
1 (um) dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-23618724-000-213048010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .