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O efeito do uso de fone de ouvido V vrual Reality (VR) em níveis de ansiedade durante a urodynamilho test.

25 de março de 2025 atualizado por: Nurten Seyis SİBAL, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

O efeito do uso do fone de ouvido realta (VR) viual em níveis de ansiedade durante a urodynamic testijo; um prospecto, estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado testou se os fones de ouvido VR reduzem a ansiedade durante os testes urodinâmicos. Pacientes adultos iniciantes (18-70) foram divididos em VR (vídeos da natureza) e grupos de controle, com ansiedade medida antes e depois de usar pesquisas padrão. Os resultados mostrarão se a VR oferece alívio de ansiedade sem medicamentos para este procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado antes do teste e pós-teste para determinar o efeito do uso do fone de ouvido VR nos níveis de ansiedade em pacientes submetidos a testes urodinâmicos. Os pacientes programados para avaliação urodinâmica em nossa clínica entre 20 de abril, 2023 e 30 de junho de 2023 foram incluídos no estudo. Os participantes foram randomizados em dois grupos-VR e utilizando o programa Randomizer de pesquisa baseada em computador. A aprovação ética do estudo foi obtida do Comitê de Ética Local (2023/17).

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 70 anos em testes urodinâmicos pela primeira vez
  • Indivíduos com capacidade mental de decidir se desejam participar do estudo
  • Sem dificuldades de comunicação

Critérios de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento psiquiátrico
  • Indivíduos com deficiência visual
  • Indivíduos com distúrbios de fala
  • Indivíduos que sofrem de complicações durante o procedimento urodinâmico
  • Retirada do estudo para o grupo VR, o objetivo do estudo foi explicado antes do procedimento e o consentimento verbal e por escrito foi obtido. Além disso, os pacientes receberam informações detalhadas sobre como usar o fone de ouvido, o que esperar e o conteúdo do vídeo antes de visualizar. Os formulários de coleta de dados e o Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI I-II) foram concluídos usando uma técnica de entrevista presencial antes do procedimento.

Durante o procedimento urodinâmico, foi utilizado um fone de ouvido EFNAN G04EA VR ShineCon 3D. O paciente foi posicionado adequadamente na tabela de exames e o fone de ouvido VR foi montado na cabeça com um smartphone colocado dentro. Um travesseiro fino foi colocado sob a cabeça do paciente e foram feitos esforços para garantir sua privacidade e conforto. Ao longo do procedimento urodinâmico (aproximadamente 30 minutos), os pacientes assistiram a vídeos de cenários da natureza de 360 ​​graus pré-gravados via YouTube. Foi tomado cuidado para excluir quaisquer estímulos visuais ou auditivos que pudessem influenciar resultados urodinâmicos (por exemplo, sons de água, rios, cachoeiras, riachos). Os pacientes foram informados de que poderiam remover o fone de ouvido a qualquer momento, se sofrerem desconforto.

Para o grupo controle, nenhuma intervenção adicional foi aplicada além do procedimento de rotina. Antes do procedimento, os participantes preencheram o formulário de coleta de dados e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI I-II).

O formulário de coleta de dados incluiu 14 perguntas projetadas para reunir características demográficas e clínicas, como gênero, altura, peso, idade, estado civil, nível de educação, status de emprego, consumo de tabagismo e álcool, nível de renda, presença de doenças crônicas, histórico de cirurgias anteriores, histórico de testes urodinâmicos anteriores, incluindo as estratégias usadas durante a ansiedade e o conhecimento prévio dos procedimentos urodinâmicos, incluindo a fonte da fonte. Além dessas perguntas, o grupo VR também foi perguntado se eles prefeririam o uso de um fone de ouvido VR para futuros procedimentos urodinâmicos e se eles o recomendariam a outros pacientes.

Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI I-II)

O STAI I-II foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970, para medir separadamente os níveis de ansiedade de estado e características. Este inventário consiste em duas escalas separadas, cada uma contendo 20 itens, com algumas perguntas avaliando emoções negativas e outras avaliando emoções positivas. O STAI-I mede a ansiedade, solicitando às pessoas que avaliem seu nível de ansiedade em um horário específico em condições específicas usando uma escala Likert de quatro pontos:

  1. = De jeito nenhum
  2. = Um pouco
  3. = Muito
  4. = Completamente a pontuação total representa o nível de ansiedade do estado do indivíduo naquele momento.

O STAI-II avalia a ansiedade de características, avaliando como os indivíduos geralmente se sentem, independentemente de sua situação atual. Os participantes classificam a frequência de sua ansiedade usando a seguinte escala:

  1. = Quase nunca
  2. = Às vezes
  3. = Frequentemente
  4. = Quase sempre cada escala consiste em 20 perguntas, com pontuações variando de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais altos.18,19 No final do procedimento, os participantes de ambos os grupos concluíram o formulário STAI I novamente. Os escores pré e pós-procedimento foram comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trabzon, Peru, 38000
        • Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 70 anos em testes urodinâmicos pela primeira vez
  • Indivíduos com capacidade mental de decidir se desejam participar do estudo
  • Sem dificuldades de comunicação

Critérios de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento psiquiátrico
  • Indivíduos com deficiência visual
  • Indivíduos com distúrbios de fala
  • Indivíduos que sofrem de complicações durante o procedimento urodinâmico
  • Retirada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle

Para o grupo controle, nenhuma intervenção adicional foi aplicada além do procedimento de rotina. Antes do procedimento, os participantes preencheram o formulário de coleta de dados e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI I-II).

The Data Collection Form included 14 questions designed to gather demographic and clinical characteristics such as gender, height, weight, age, marital status, education level, employment status, smoking and alcohol consumption, income level, presence of chronic diseases, history of previous surgeries, history of prior urodynamic testing, coping strategies used during anxiety, and prior knowledge of the urodynamic procedure, including the source of their information

Para o grupo VR, o objetivo do estudo foi explicado antes do procedimento, e o consentimento verbal e por escrito foi obtido. Além disso, os pacientes receberam informações detalhadas sobre como usar o fone de ouvido, o que esperar e o conteúdo do vídeo antes de visualizar. Os formulários de coleta de dados e o inventário de ansiedade de traço estatal (STAI I-II) foram concluídos usando uma técnica de entrevista presencial antes do procedimento. O paciente foi posicionado adequadamente na tabela de exames e o fone de ouvido VR foi montado na cabeça com um smartphone colocado dentro. Um travesseiro fino foi colocado sob a cabeça do paciente e foram feitos esforços para garantir sua privacidade e conforto. Em todo o procedimento urodinâmico (aproximadamente 30 minutos),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI I-II)
Prazo: 1 (um) dia

O STAI I-II foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970, para medir separadamente os níveis de ansiedade de estado e características. Este inventário consiste em duas escalas separadas, cada uma contendo 20 itens, com algumas perguntas avaliando emoções negativas e outras avaliando emoções positivas. O STAI-I mede a ansiedade, solicitando às pessoas que avaliem seu nível de ansiedade em um horário específico em condições específicas usando uma escala Likert de quatro pontos:

  1. = De jeito nenhum
  2. = Um pouco
  3. = Muito
  4. = Completamente a pontuação total representa o nível de ansiedade do estado do indivíduo naquele momento.

O STAI-II avalia a ansiedade de características, avaliando como os indivíduos geralmente se sentem, independentemente de sua situação atual. Os participantes classificam a frequência de sua ansiedade usando a seguinte escala:

  1. = Quase nunca
  2. = Às vezes
  3. = Frequentemente
  4. = Quase sempre cada escala consiste em 20 perguntas, com pontuações variando de 20 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais altos.
1 (um) dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-23618724-000-213048010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Eu não tenho um endereço de URL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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