- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06905665
Effekten av ViRTUAL RealİTy (VR) headsetanvändning på ångestnivåer durİng Urodynamİc testİng
Effekten av ViRTUAL RealİTy (VR) headsetanvändning på ångestnivåer durİng Urodynamİc Testİng; En prospectİVE, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en före test och efter test av randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekten av VR-headsetanvändning på ångestnivåer hos patienter som genomgår urodynamisk testning. Patienter som planerades för urodynamisk utvärdering i vår klinik mellan 20 april 2023 och 30 juni 2023 ingick i studien. Deltagarna randomiserades i två grupper-VR och kontrollerade det datorbaserade forsknings randomizer-programmet. Etiskt godkännande för studien erhölls från den lokala etiska kommittén (2023/17).
Inkluderingskriterier:
- Individer i åldern 18-70 år genomgår urodynamisk testning för första gången
- Individer med den mentala förmågan att avgöra om de vill delta i studien
- Inga kommunikationssvårigheter
Uteslutningskriterier:
- Användning av psykiatrisk medicinering
- Individer med synskador
- Individer med talstörningar
- Individer som upplever komplikationer under den urodynamiska proceduren
- Uttag från studien för VR -gruppen, syftet med studien förklarades före förfarandet, och både muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls. Dessutom fick patienter detaljerad information om hur man använder headsetet, vad de kan förvänta sig och innehållet i videon innan de tittade. Datainsamlingsformulär och statsdrags ångestinventar (STAI I-II) slutfördes med hjälp av en ansikte-till-ansikte intervjuteknik före proceduren.
Under den urodynamiska proceduren användes ett EFNAN G04EA VR Shinecon 3D -headset. Patienten placerades på lämpligt sätt på undersökningstabellen och VR -headsetet monterades på huvudet med en smartphone placerad inuti. En tunn kudde placerades under patientens huvud och ansträngningar gjordes för att säkerställa deras integritet och komfort. Under hela den urodynamiska proceduren (cirka 30 minuter) såg patienterna förinspelade 360-graders naturlandskapsvideor via YouTube. Försiktighet togs för att utesluta alla visuella eller hörselstimuli som kan påverka urodynamiska resultat (t.ex. ljud av vatten, floder, vattenfall, bäckar). Patienterna informerades om att de kunde ta bort headsetet när som helst om de upplevde obehag.
För kontrollgruppen tillämpades inga ytterligare interventioner utöver det rutinmässiga förfarandet. Innan proceduren fyllde deltagarna till datainsamlingsformuläret och State-Trait Angst Inventory (STAI I-II).
Datainsamlingsformuläret inkluderade 14 frågor utformade för att samla in demografiska och kliniska egenskaper som kön, höjd, vikt, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, rökning och alkoholkonsumtion, inkomstnivå, närvaro av kroniska sjukdomar, historia av tidigare operationer, historia av tidigare urodynamisk testning, hanteringsstrategier som används under ångest och föregående kunskap om den urodynamiska proceduren, inklusive källan för deras information. Utöver dessa frågor frågades VR -gruppen också om de föredrar att använda ett VR -headset för framtida urodynamiska procedurer och om de skulle rekommendera det till andra patienter.
State-Erait Anxiety Inventory (STAI I-II)
STAI I-II utvecklades av Spielberger et al. 1970 för att separat mäta tillstånds- och dragångestnivåer. Denna inventering består av två separata skalor, var och en innehåller 20 artiklar, med vissa frågor som bedömer negativa känslor och andra utvärderar positiva känslor. STAI-I mäter tillstånds ångest genom att be individer att betygsätta sin ångestnivå vid en viss tidpunkt under specifika förhållanden med hjälp av en fyra-punkts Likert-skala:
- = Inte alls
- = Något
- = Väldigt mycket
- = Helt den totala poängen representerar individens tillstånds ångestnivå i det ögonblicket.
STAI-II bedömer dragångest genom att utvärdera hur individer i allmänhet känner sig, oberoende av sin nuvarande situation. Deltagarna betygsätter frekvensen av sin ångest med följande skala:
- = Nästan aldrig
- = Ibland
- = Ofta
- = Nästan alltid varje skala består av 20 frågor, med poäng som sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.18,19 I slutet av proceduren slutförde deltagarna i båda grupperna STAI -formen I igen. Poäng före och efter procedur jämfördes mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 38000
- Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer i åldern 18-70 år genomgår urodynamisk testning för första gången
- Individer med den mentala förmågan att avgöra om de vill delta i studien
- Inga kommunikationssvårigheter
Uteslutningskriterier:
- Användning av psykiatrisk medicinering
- Individer med synskador
- Individer med talstörningar
- Individer som upplever komplikationer under den urodynamiska proceduren
- Tillbakadragande från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
För kontrollgruppen tillämpades inga ytterligare interventioner utöver det rutinmässiga förfarandet. Innan proceduren fyllde deltagarna till datainsamlingsformuläret och State-Trait Angst Inventory (STAI I-II). Datainsamlingsformuläret inkluderade 14 frågor utformade för att samla in demografiska och kliniska egenskaper som kön, höjd, vikt, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, rökning och alkoholkonsumtion, inkomstnivå, närvaro av kroniska sjukdomar, historia av tidigare operationer, historia av tidigare urodynamiska tester, kopieringsstrategier som används under ångest och föregående kunskap om den urodynamiska proceduren, inklusive källan för deras information |
För VR -gruppen förklarades syftet med studien före förfarandet, och både muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls.
Dessutom fick patienter detaljerad information om hur man använder headsetet, vad de kan förvänta sig och innehållet i videon innan de tittade.
Formulär för datainsamling och statsdrags ångestinventar (STAI I-II) genomfördes med hjälp av en ansikte-till-ansikte intervjuteknik före proceduren.
Patienten placerades på lämpligt sätt på undersökningstabellen och VR -headsetet monterades på huvudet med en smartphone placerad inuti.
En tunn kudde placerades under patientens huvud och ansträngningar gjordes för att säkerställa deras integritet och komfort.
Under hela den urodynamiska proceduren (cirka 30 minuter),
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Erait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Tidsram: 1 (en) dag
|
STAI I-II utvecklades av Spielberger et al. 1970 för att separat mäta tillstånds- och dragångestnivåer. Denna inventering består av två separata skalor, var och en innehåller 20 artiklar, med vissa frågor som bedömer negativa känslor och andra utvärderar positiva känslor. STAI-I mäter tillstånds ångest genom att be individer att betygsätta sin ångestnivå vid en viss tidpunkt under specifika förhållanden med hjälp av en fyra-punkts Likert-skala:
STAI-II bedömer dragångest genom att utvärdera hur individer i allmänhet känner sig, oberoende av sin nuvarande situation. Deltagarna betygsätter frekvensen av sin ångest med följande skala:
|
1 (en) dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-23618724-000-213048010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .