Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ViRTUAL RealİTy (VR) headsetanvändning på ångestnivåer durİng Urodynamİc testİng

25 mars 2025 uppdaterad av: Nurten Seyis SİBAL, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Effekten av ViRTUAL RealİTy (VR) headsetanvändning på ångestnivåer durİng Urodynamİc Testİng; En prospectİVE, randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade studie testade om VR -headset minskar ångest under urodynamiska tester. Första gången vuxna patienter (18-70) delades upp i VR (naturvideor) och kontrollgrupper, med ångest uppmätt före och efter att ha använt standardundersökningar. Resultaten kommer att visa om VR erbjuder läkemedelsfri ångestavlastning för denna procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en före test och efter test av randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekten av VR-headsetanvändning på ångestnivåer hos patienter som genomgår urodynamisk testning. Patienter som planerades för urodynamisk utvärdering i vår klinik mellan 20 april 2023 och 30 juni 2023 ingick i studien. Deltagarna randomiserades i två grupper-VR och kontrollerade det datorbaserade forsknings randomizer-programmet. Etiskt godkännande för studien erhölls från den lokala etiska kommittén (2023/17).

Inkluderingskriterier:

  • Individer i åldern 18-70 år genomgår urodynamisk testning för första gången
  • Individer med den mentala förmågan att avgöra om de vill delta i studien
  • Inga kommunikationssvårigheter

Uteslutningskriterier:

  • Användning av psykiatrisk medicinering
  • Individer med synskador
  • Individer med talstörningar
  • Individer som upplever komplikationer under den urodynamiska proceduren
  • Uttag från studien för VR -gruppen, syftet med studien förklarades före förfarandet, och både muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls. Dessutom fick patienter detaljerad information om hur man använder headsetet, vad de kan förvänta sig och innehållet i videon innan de tittade. Datainsamlingsformulär och statsdrags ångestinventar (STAI I-II) slutfördes med hjälp av en ansikte-till-ansikte intervjuteknik före proceduren.

Under den urodynamiska proceduren användes ett EFNAN G04EA VR Shinecon 3D -headset. Patienten placerades på lämpligt sätt på undersökningstabellen och VR -headsetet monterades på huvudet med en smartphone placerad inuti. En tunn kudde placerades under patientens huvud och ansträngningar gjordes för att säkerställa deras integritet och komfort. Under hela den urodynamiska proceduren (cirka 30 minuter) såg patienterna förinspelade 360-graders naturlandskapsvideor via YouTube. Försiktighet togs för att utesluta alla visuella eller hörselstimuli som kan påverka urodynamiska resultat (t.ex. ljud av vatten, floder, vattenfall, bäckar). Patienterna informerades om att de kunde ta bort headsetet när som helst om de upplevde obehag.

För kontrollgruppen tillämpades inga ytterligare interventioner utöver det rutinmässiga förfarandet. Innan proceduren fyllde deltagarna till datainsamlingsformuläret och State-Trait Angst Inventory (STAI I-II).

Datainsamlingsformuläret inkluderade 14 frågor utformade för att samla in demografiska och kliniska egenskaper som kön, höjd, vikt, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, rökning och alkoholkonsumtion, inkomstnivå, närvaro av kroniska sjukdomar, historia av tidigare operationer, historia av tidigare urodynamisk testning, hanteringsstrategier som används under ångest och föregående kunskap om den urodynamiska proceduren, inklusive källan för deras information. Utöver dessa frågor frågades VR -gruppen också om de föredrar att använda ett VR -headset för framtida urodynamiska procedurer och om de skulle rekommendera det till andra patienter.

State-Erait Anxiety Inventory (STAI I-II)

STAI I-II utvecklades av Spielberger et al. 1970 för att separat mäta tillstånds- och dragångestnivåer. Denna inventering består av två separata skalor, var och en innehåller 20 artiklar, med vissa frågor som bedömer negativa känslor och andra utvärderar positiva känslor. STAI-I mäter tillstånds ångest genom att be individer att betygsätta sin ångestnivå vid en viss tidpunkt under specifika förhållanden med hjälp av en fyra-punkts Likert-skala:

  1. = Inte alls
  2. = Något
  3. = Väldigt mycket
  4. = Helt den totala poängen representerar individens tillstånds ångestnivå i det ögonblicket.

STAI-II bedömer dragångest genom att utvärdera hur individer i allmänhet känner sig, oberoende av sin nuvarande situation. Deltagarna betygsätter frekvensen av sin ångest med följande skala:

  1. = Nästan aldrig
  2. = Ibland
  3. = Ofta
  4. = Nästan alltid varje skala består av 20 frågor, med poäng som sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.18,19 I slutet av proceduren slutförde deltagarna i båda grupperna STAI -formen I igen. Poäng före och efter procedur jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trabzon, Kalkon, 38000
        • Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer i åldern 18-70 år genomgår urodynamisk testning för första gången
  • Individer med den mentala förmågan att avgöra om de vill delta i studien
  • Inga kommunikationssvårigheter

Uteslutningskriterier:

  • Användning av psykiatrisk medicinering
  • Individer med synskador
  • Individer med talstörningar
  • Individer som upplever komplikationer under den urodynamiska proceduren
  • Tillbakadragande från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollgrupp

För kontrollgruppen tillämpades inga ytterligare interventioner utöver det rutinmässiga förfarandet. Innan proceduren fyllde deltagarna till datainsamlingsformuläret och State-Trait Angst Inventory (STAI I-II).

Datainsamlingsformuläret inkluderade 14 frågor utformade för att samla in demografiska och kliniska egenskaper som kön, höjd, vikt, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, rökning och alkoholkonsumtion, inkomstnivå, närvaro av kroniska sjukdomar, historia av tidigare operationer, historia av tidigare urodynamiska tester, kopieringsstrategier som används under ångest och föregående kunskap om den urodynamiska proceduren, inklusive källan för deras information

För VR -gruppen förklarades syftet med studien före förfarandet, och både muntligt och skriftligt informerat samtycke erhölls. Dessutom fick patienter detaljerad information om hur man använder headsetet, vad de kan förvänta sig och innehållet i videon innan de tittade. Formulär för datainsamling och statsdrags ångestinventar (STAI I-II) genomfördes med hjälp av en ansikte-till-ansikte intervjuteknik före proceduren. Patienten placerades på lämpligt sätt på undersökningstabellen och VR -headsetet monterades på huvudet med en smartphone placerad inuti. En tunn kudde placerades under patientens huvud och ansträngningar gjordes för att säkerställa deras integritet och komfort. Under hela den urodynamiska proceduren (cirka 30 minuter),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Erait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Tidsram: 1 (en) dag

STAI I-II utvecklades av Spielberger et al. 1970 för att separat mäta tillstånds- och dragångestnivåer. Denna inventering består av två separata skalor, var och en innehåller 20 artiklar, med vissa frågor som bedömer negativa känslor och andra utvärderar positiva känslor. STAI-I mäter tillstånds ångest genom att be individer att betygsätta sin ångestnivå vid en viss tidpunkt under specifika förhållanden med hjälp av en fyra-punkts Likert-skala:

  1. = Inte alls
  2. = Något
  3. = Väldigt mycket
  4. = Helt den totala poängen representerar individens tillstånds ångestnivå i det ögonblicket.

STAI-II bedömer dragångest genom att utvärdera hur individer i allmänhet känner sig, oberoende av sin nuvarande situation. Deltagarna betygsätter frekvensen av sin ångest med följande skala:

  1. = Nästan aldrig
  2. = Ibland
  3. = Ofta
  4. = Nästan alltid varje skala består av 20 frågor, med poäng som sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
1 (en) dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nurten S SİBAL, Nurse, Avrasya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-23618724-000-213048010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag har ingen URL -adress

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera