- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906237
Arpittoman edistyneen rinnan laajennettu onkoplastia: Scarabeo -tutkimus (ScarABEO)
Rintojen säilytysleikkaus, jota seuraa sädehoito on varhaisen rintasyövän kultastandardi hoito. Tapauksissa, joissa kasvaimen tilavuus ja rintojen tilavuussuhde tai haastavat lokalisoinnit, on suurempi marginaalin tunkeutumisen tai huonojen esteettisten tulosten riski. Vaikka marginaalin tunkeutuminen edustaa yhtä paikallisen uusiutumisen voimakkaimmista ennustajista, kosmeettiset tulokset voivat merkittävästi heikentää eloonjääneiden elämänlaatua. Kahden viime vuosikymmenen aikana onkoplastisten rintojen säästämiskirurgian (OBC) tekniikoiden käyttöönotto on osoittanut lupaavan parantaa sekä onkologisia että esteettisiä tuloksia rintasyövän leikkauksen jälkeen. Osittainen rintojen määrän rekonstruointi (PBR) OBC: n jälkeen saadaan tilavuuden siirtymällä (joka sisältää rauhaskudoksen uudelleenmuodostumisen ja uudelleenjaon uudelleenjaon) ja tilavuuden korvaamisen (kun vian rekonstruointiin käytetty tilavuus tulee ulkopuolisesta kohdasta) tekniikasta.
Yksi suurimmista esimerkeistä äänenvoimakkuuden korvaustekniikoista rintaleikkauksessa sisältää rintakehän seinämän rei'itysläppien (CWPF) käytön. Näiden hyvin verisuonten dermo-adipos-läppien käyttö tarjoaa onkologisesti turvallisen laajan resektion ja saa samalla erinomaiset kosmeettiset tulokset. Se sopii erityisesti potilaille, joilla on ei-ptottiset pienet tai keskisuuret rinnat ja tapaukset, joiden kasvaimen tilavuus ja rintojen tilavuussuhde on epäsuotuisa. CWPF: t voivat vähentää mastektomiaasteita rintasyöpäkirurgiassa, välttäen siten implanttipohjaiseen rekonstruointiin liittyvät haitat. Tämän seurauksena myös kontralateraalisen simmetrisoinnin tarve vähenee.
CWPF: t ovat vaskularisoituja rei'itysvaltimoilla, jotka syntyvät rintakehän seinämästä (pääasiassa aksillaarin valtimon haarat tai sisäisestä rintarauhasvaltimosta johtuvat valtimot). Vaikka Cadaver -laboratoriot ja radiologiset tutkimukset osoittivat rei'itysvaltimoiden luotettavan ja yhtenäisen lokalisoinnin, Doppler -ultraäänen käyttöä tarvitaan usein rei'itysten paikallistamiseksi ja niiden luotettavuuden testaamiseksi. Verrattuna perinteisiin myokutaanisiin läpiin (kuten Latissimus dorsi-läppä), CWPF: t säästävät taustalla olevia lihaksia, jotka minimoivat luovuttajien paikan sairastuvuuden ja mahdollistavat nopean leikkauksen jälkeisen palautumisen, alhaisen leikkauksen jälkeisen komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen kivun ja toiminnan menetyksen. Kaikki nämä edut voivat johtaa potilaiden tyytyväisyyteen korkeaan. Lisäksi CWPF: t välttävät ilmaisia läppiä varten tarvittavia mikrosururgisia anastomooseja.
Kaikki rintojen kvadrantit viat voitaisiin palauttaa CWPFS: llä, rintakehän rei'ityksen (TDAP), sivuttaissuuntaisten valtimoiden rei'ityslaitteiden (LTAP) ja sivuttaisten valtimoiden rei'ityksen (LICAP) läpimurtojen kanssa, jotka ovat erityisen sopivia sivuttaisen kvadrantin rekonstruointiin; Etu -interkostaaliset valtimoiden rei'ittäjä (AICAP) -läpät alemmille kvadranteille ja sisäisten rintarauhasvaltimoiden rei'ityksen (IMAP) läpän tilavuusvaurioille sisävesiin.
Vaikka olemassa olevat kirjallisuus raportoi lupaavia tuloksia, CWPF: ien käyttö on edelleen syntymässä, ja OBC: t CWPFS: n kanssa on tällä hetkellä rajoitettu suurten määrien rintakeskuksien valintaan. Vahvan kliinisen tiedon kerääminen on välttämätöntä näiden mahdollisten etujen validoimiseksi ja tämän tekniikan laajemman käyttöönoton helpottamiseksi.
Tämän monikentrisen retrospektiivisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä todisteita OBC: ien kirurgisista ja onkologisista tuloksista CWPFS: n kanssa, arvioida tämän innovatiivisen tekniikan käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimo Ferrucci
- Puhelinnumero: +39 3331779209
- Sähköposti: massimoferrucci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Veneto Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Ferrucci
- Puhelinnumero: +393331779209
- Sähköposti: massimoferrucci@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Passeri
- Puhelinnumero: +393333839397
- Sähköposti: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan BCS: llä yhdistettynä CWPF: iin primaarisessa vaiheessa I-III invasiivisessa syöpässä (IC) tai kanavakarsinooma in situ (DCIS);
- Potilaat, joita hoidetaan viimeisen 10 vuoden aikana (2015-2025);
- 18 -vuotiaat potilaat;
- Tapaukset, joissa seuranta on vähintään yhden vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat;
- Alle 18 -vuotiaat potilaat;
- Potilaille, joille tehtiin perinteinen rintojen säästäminen leikkaus tai OBC: t siirtymätekniikoilla;
- Potilaat, joille tehtiin mastektomia;
- Potilaat, joille tehtiin implanttipohjainen jälleenrakentaminen;
- Potilaat, joilla on lukukelvoton rintasyöpä tai metastaattinen sairaus;
- Potilaat, jotka olivat kadonneet seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalin tunkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Marginaalin tunkeutumisnopeus potilailla, joilla on rintasyöpä tai kanavakarsinooma in situ, joille tehtiin onklastinen rintojen säilytysleikkaus rintakehän rei'itysläppeillä
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
Uudelleenlähetyskorko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Uudelleenlähetysaste johtuu positiivisesta marginaalinopeudesta kirurgisessa näytteessä
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Resektion kokonaistilavuus ja lopullinen rintojen tilavuussuhde
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen rintojen symmetria
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET ANV 2024-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .