- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06906237
Расширенная растянутая молочная молочная трубка: исследование Scarabeo (ScarABEO)
Хирургия сохранения молочной железы, сопровождаемая лучевой терапией, является золотым стандартом лечения раннего рака молочной железы. Случаи с неблагоприятным объемом опухоли к объему молочной железы или сложными локализациями находятся под более высоким риском инфильтрации по маржи или плохих эстетических результатов. В то время как инфильтрация маржи представляет собой один из самых сильных предикторов местного рецидива, непривлекательные косметические результаты могут значительно ухудшить качество жизни выживших. За последние два десятилетия принятие методов онкопластической хирургии по сохранению молочной железы (OBCS) показало перспективу в улучшении как онкологических, так и эстетических результатов после операции по раку молочной железы. Частичная реконструкция объема молочной железы (PBR) после получения OBCS получает путем смещения объема (которое включает ремоделирование и перераспределение железистой ткани) и замены объема (когда объем, используемый для реконструкции дефекта, поступает из участка внеобладания).
Один из самых больших примеров методов замены объема в хирургии молочной железы включает использование лоскутов перфоратора грудной стенки (CWPF). Использование этих хорошо сосудистых дермо-адипозных клапанов предлагает онкологически безопасную резекцию при получении превосходных косметических результатов. Он особенно подходит для пациентов с нетототическим малым и средним грудью и случаями с неблагоприятным соотношением объема опухоли к объему молочной железы. CWPFS может снизить частоту мастэктомии при операции по раку молочной железы, тем самым избегать недостатков, связанных с реконструкцией на основе имплантатов. Следовательно, необходимость контралатеральной симуляции также уменьшается.
CWPFS сосудится с помощью перфораторных артерий, которые возникают из грудной стенки (в основном ветви подмышечной артерии или межреберные артерии, полученные из внутренней молочной артерии). В то время как лаборатории трупов и рентгенологические исследования продемонстрировали надежную и когерентную локализацию перфораторных артерий, использование доплеровского ультразвука часто требуется для локализации перфораторов и проверки их надежности. По сравнению с традиционными миокожными лоскутами (такими как лоскут Latissimus dorsi), CWPFS избавляет от базовых мышц, минимизирующих заболеваемость донора и обеспечивает быстрое послеоперационное восстановление, низкие послеоперационные показатели осложнений, послеоперационная боль и потеря функции. Все эти преимущества могут привести к высоким уровням удовлетворенности пациентов. Кроме того, CWPFS избегает микрохирургических анастомозов, необходимых для свободных закрылков.
Все дефекты квадрантов груди могут быть восстановлены с помощью CWPFS, с перфоратором торако-дорсальной артерии (TDAP), перфораторов боковой иторакальной артерии (LTAP) и латеральной межреберной артерии (LICAP), особенно подходящими для реконструкции бокового квадранта; передний перфоратор межреберной артерии (AICAP) для нижних квадрантов и прокладок внутреннего перфоратора молочной артерии (IMAP) для дефектов объема у внутренних квадрантов.
Хотя существующие литературы сообщают о многообещающих результатах, использование CWPFS остается появляющимся, а OBC с CWPFS в настоящее время ограничено избранными центрами грудного объема. Сбор надежных клинических данных имеет важное значение для проверки этих потенциальных преимуществ и содействия более широкому внедрению этой техники.
Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование направлено на то, чтобы собрать доказательства о хирургических и онкологических результатах OBC с CWPFS, для оценки потенциальных преимуществ, связанных с использованием этой инновационной техники.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Massimo Ferrucci
- Номер телефона: +39 3331779209
- Электронная почта: massimoferrucci@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Veneto Institute of Oncology
-
Контакт:
- Massimo Ferrucci
- Номер телефона: +393331779209
- Электронная почта: massimoferrucci@gmail.com
-
Контакт:
- Daniele Passeri
- Номер телефона: +393333839397
- Электронная почта: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие BCS, в сочетании с CWPFS для инвазивного рака (IC) первичной стадии (IC) или протокового рака in situ (DCIS);
- Пациенты, получавшие лечение за последние 10 лет (2015-2025);
- Пациенты в возрасте 18 лет или более;
- Случаи с по крайней мере на один год наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты мужского пола;
- Пациенты в возрасте менее 18 лет;
- Пациенты, которые перенесли традиционную хирургию по сохранению молочной железы или OBC с методами смещения;
- Пациенты, которые прошли мастэктомию;
- Пациенты, которые прошли реконструкцию на основе имплантатов;
- Пациенты с неоперабельным раком молочной железы или метастатическим заболеванием;
- Пациенты, которые были потеряны во время наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маржинальный уровень инфильтрации
Временное ограничение: Периоперационная
|
Уровень инфильтрации маржи у пациентов с раком молочной железы или протоковой карциномы in situ, которые перенесли онкопластическую хирургию по сохранению молочной железы с помощью лоскутов перфоратора грудной клетки
|
Периоперационная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Повторяет ставку
Временное ограничение: До 24 недель
|
Повторяющую ставку из-за положительной маржи по хирургическому образцу
|
До 24 недель
|
|
Общий объем резекции и конечный объем молочной железы
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Послеоперационные показатели осложнений
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Послеоперационная симметрия груди
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET ANV 2024-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .