- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906237
Skarlöst avancerat bröstutökat onkoplastik: Scarabeo -studien (ScarABEO)
Bröstbesparande kirurgi följt av strålbehandling är guldstandardbehandlingen för tidig bröstcancer. Fall med ogynnsamma förhållanden mellan tumörvolym till bröstvolym eller utmanande lokaliseringar löper högre risk för marginalinfiltration eller dåliga estetiska resultat. Medan marginalinfiltration representerar en av de starkaste prediktorerna för lokal återfall, kan tilltalande kosmetiska resultat avsevärt försämra överlevande livskvalitet. Under de senaste två decennierna har antagandet av onkoplastiska bröstkonserveringskirurgi (OBCS) -tekniker visat löfte om att förbättra både onkologiska och estetiska resultat efter bröstcancerkirurgi. Partiell bröstvolymrekonstruktion (PBR) efter OBC: er erhålls genom volymförskjutning (som involverar ombyggnad och omfördelning av körtelvävnad) och volymbyte (när volymen som används för att rekonstruera defekten kommer från en extramammär plats).
Ett av de största exemplen på volymersättningstekniker i bröstkirurgi involverar användning av bröstväggens perforatorflikar (CWPF). Användningen av dessa välvaskulariserade dermo-adiposflikar erbjuder onkologiskt säker bred resektion samtidigt som de får utmärkta kosmetiska resultat. Det är särskilt lämpligt för patienter med icke-PTOTIC små till medelstora bröst och fall med en ogynnsam tumörvolymförhållande till bröstvolym. CWPF: er kan minska mastektomihastigheterna vid bröstcancerkirurgi, vilket undviker nackdelarna med implantatbaserad rekonstruktion. Följaktligen minskas också behovet av kontralateral simmetrization.
CWPF: er är vaskulariserade av perforatorartärer som uppstår från bröstväggen (främst grenar av axillärartären, eller interkostala artärer som härrör från den inre bröstartären). Medan kadaverlaboratorier och radiologiska studier visade en pålitlig och sammanhängande lokalisering av perforatorartärer, krävs ofta användningen av Doppler -ultraljud för att lokalisera perforatorerna och testa deras tillförlitlighet. Jämfört med de traditionella myokutana klaffarna (såsom Latissimus dorsi-klaffen), skonar CWPF: er de underliggande musklerna som minimerar donatorplatsens morbiditet och möjliggör snabb återhämtning efter operativ, låga postoperativa komplikationsgrader, efter operationssmärta och förlust av funktion. Alla dessa fördelar kan leda till höga nivåer av patienternas tillfredsställelse. Dessutom undviker CWPF: er de mikrosurgiska anastomoserna som krävs för fria klaffar.
Alla bröstkvadrantersdefekter kunde återställas med CWPF, med Thoraco-Dorsal Artery Perforator (TDAP), lateral-thoracic artär perforatorer (LTAP) och lateral intercostal artär perforator (LICAP) klaffar särskilt lämpliga för rekonstruktion av sidokvadrant; Den främre interkostala artären perforator (AICAP) klaff för de nedre kvadranterna och den inre mammärartären perforator (IMAP) klaffar för volymdefekter vid inre kvadranter.
Även om befintliga litteraturrapporter lovande resultat förblir användningen av CWPF: er fortfarande och OBC med CWPF: er är för närvarande begränsad till att välja bröstcentra med hög volym. Insamlingen av robusta kliniska data är avgörande för att validera dessa potentiella fördelar och underlätta ett bredare antagande av denna teknik.
Denna multicentriska retrospektiva observationsstudie syftar till att samla bevis om de kirurgiska och onkologiska resultaten av OBC: er med CWPF: er för att utvärdera de potentiella fördelarna med användning av denna innovativa teknik.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +39 3331779209
- E-post: massimoferrucci@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekrytering
- Veneto Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +393331779209
- E-post: massimoferrucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniele Passeri
- Telefonnummer: +393333839397
- E-post: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter behandlade med BCS i kombination med CWPF för primärt stadium I-III invasiv cancer (IC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS);
- Patienter som behandlades under de senaste tio åren (2015-2025);
- Patienter i åldern 18 år eller mer;
- Fall med minst ett års uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Manliga patienter;
- Patienter i åldern mindre än 18 år;
- Patienter som genomgick traditionell bröstkonserveringskirurgi eller OBC med förskjutningstekniker;
- Patienter som genomgick mastektomi;
- Patienter som genomgick implantatbaserad rekonstruktion;
- Patienter med oåterkallelig bröstcancer eller metastaserad sjukdom;
- Patienter som var förlorade under uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalinfiltrationsfrekvens
Tidsram: Perioperativ
|
Marginalinfiltrationshastighet hos patienter med bröstcancer eller kanalkarcinom in situ som genomgick onkoplastisk bröstbesparande kirurgi med bröst perforatorflikar
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
|
Omprövningsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Återexcisionsgraden på grund av positiv marginalfrekvens på kirurgiskt prov
|
Upp till 24 veckor
|
|
Total resektionsvolym och slutlig bröstvolymförhållande
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Komplikationsgrader efter operationen
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Bröstsymmetri efter operationen
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CET ANV 2024-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .