- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06906237
Succless előrehaladott mellhosszabbított onkoplasztika: A SCARABEO vizsgálat (ScarABEO)
A mellkonzerváló műtét, amelyet a sugárterápia követ, a korai emlőrák arany standard kezelése. A kedvezőtlen daganatok térfogatarányú vagy a kihívást jelentő lokalizációval rendelkező esetek nagyobb a margó beszivárgásának vagy a rossz esztétikai eredményeknek a kockázata. Míg a margin beszivárgás a helyi visszatérés egyik legerősebb előrejelzőjét képviseli, addig a vonzó kozmetikai eredmények jelentősen ronthatják a túlélők életminőségét. Az elmúlt két évtizedben az onkoplasztikus mellkonzerváló műtét (OBCS) technikák elfogadása ígéretet mutatott az onkológiai és esztétikai eredmények javításában az emlőrák műtét után. Az OBC -k utáni részleges mellmennyiség -rekonstrukció (PBR) a térfogat -elmozdulás (amely magában foglalja a mirigyszövet átalakítását és újraelosztását) és a térfogatcserét (amikor a hiba rekonstruálására használt térfogat egy extramammary helyből származik).
Az emlőműtétben a térfogat -helyettesítési technikák egyik legnagyobb példája a mellkas fali perforáló szárnyak (CWPF) használata. Ezeknek a jól vaszkularizált dermo-kiegészítő szárnyaknak a használata onkológiai szempontból biztonságos széles reszekciót kínál, miközben kiváló kozmetikai eredményeket ér el. Különösen alkalmas a nem totikus kis és közepes méretű mellekkel rendelkező betegek számára, és olyan esetekben, ahol kedvezőtlen daganatos térfogat / mell térfogatarány van. A CWPF-ek csökkenthetik az emlőrák műtétben a mastectomia arányát, elkerülve ezáltal az implantátum-alapú rekonstrukcióval kapcsolatos hátrányokat. Következésképpen csökkent a kontralaterális simmetizálás szükségessége is.
A CWPF -eket a mellkas falából (elsősorban az axilláris artéria ágai vagy a belső emlő artériából származó interkostális artériákból származó perforátor artériák vaszkularizálják). Míg a Cadaver Labs és a radiológiai vizsgálatok a perforátor artériáinak megbízható és koherens lokalizációját mutatták, a perforátorok lokalizálásához és megbízhatóságának teszteléséhez gyakran szükség van a Doppler ultrahang használatára. A hagyományos miokután szárnyakhoz képest (például a latissimus dorsi szárny) a CWPF-ek megkímélik a mögöttes izmokat, amelyek minimalizálják a donor helyének morbiditását, és lehetővé teszik a gyors műtét utáni gyógyulást, az alacsony műtét utáni komplikációk arányát, a műtét utáni fájdalmat és a funkcióvesztést. Mindezek az előnyök magas szintű betegek elégedettségét eredményezhetik. Ezenkívül a CWPF -ek elkerülik a szabad szárnyakhoz szükséges mikrosebészeti anastomózisokat.
Az összes emlő negyed hibát vissza lehet állítani a CWPF-ekkel, a Thoraco-dorsalis artériás perforátorral (TDAP), az oldalsó-teoraciás artériás perforátorokkal (LTAP) és az oldalsó interkostális artériás perforátor (LICAP) szárnyakkal, amelyek különösen alkalmasak az oldalsó negyed rekonstrukciójára; Az alsó negyedek és a belső emlő artériás perforátor (IMAP) szárnyai a belső négyzetek térfogati hibáinak csapdáinak elülső interkostális artériás perforátora (AICAP) szárnyai.
Noha a meglévő irodalom ígéretes eredményeket jelent, a CWPF-ek használata továbbra is megjelenik, és a CWPF-ekkel rendelkező OBC-k jelenleg korlátozódnak a nagy volumenű mellközpontok kiválasztására. A robusztus klinikai adatok gyűjtése elengedhetetlen ezen potenciális előnyök validálásához és a technika szélesebb körű elfogadásának megkönnyítéséhez.
Ez a multicentrikus retrospektív megfigyelési tanulmány célja az OBC -k műtéti és onkológiai eredményeire vonatkozó bizonyítékok gyűjtése a CWPF -ekkel, hogy értékelje az innovatív technika alkalmazásához kapcsolódó lehetséges előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Ferrucci
- Telefonszám: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Veneto Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Ferrucci
- Telefonszám: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Passeri
- Telefonszám: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A BCS-sel kezelt betegek CWPF-ekkel kombinálva az I-III primer stádiumú invazív rák (IC) vagy a ductalis carcinoma in situ (DCIS) esetében;
- Az elmúlt 10 évben (2015-2025) kezelt betegek;
- 18 éves vagy annál idősebb betegek;
- Legalább egyéves nyomon követéssel rendelkező esetek.
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek;
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- Betegek, akiknek hagyományos mellkonzerváló műtétet vagy OBC -ket mentek át elmozdulási technikákkal;
- Olyan betegek, akiknél mastectomia részesült;
- Azok betegek, akiknek implantátum-alapú rekonstrukcióján ment keresztül;
- Nem kezelhető emlőrákban vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek;
- A nyomon követés során elveszett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezeti beszivárgás sebessége
Időkeret: Műtéti
|
Margó beszivárgási arány mellrákban vagy ductalis carcinomában in situban, akiknek onkoplasztikus mellkonzerváló műtétet végeztek mellkas perforáló szárnyakkal
|
Műtéti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Újbóli kitörési ráta
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
A műtéti példányok pozitív haszonkulcsának miatt újbóli kiaknázási arány
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
A teljes reszekciós térfogat és a végső emlőmennyiség aránya
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
Műtét utáni komplikációs arányok
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
|
Műtét utáni mell szimmetria
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CET ANV 2024-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .