- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06906237
Skartační pokročilá rozšířená onkoplastika prsu: studie Scarabeo (ScarABEO)
Chirurgie zachování prsu následovanou radioterapií je zlatý standardní léčba časného rakoviny prsu. Případy s nepříznivým poměrem objemu nádoru k objemu prsu nebo náročnými lokalizacemi jsou vystaveny vyššímu riziku infiltrace marže nebo špatných estetických výsledků. Zatímco infiltrace marže představuje jeden z nejsilnějších prediktorů místní recidivy, nepříznivé kosmetické výsledky mohou významně narušit kvalitu života pozůstalých. Během posledních dvou desetiletí se přijetí technik chirurgie konzervativních prsou (OBCS) projevilo slibné při zlepšování onkologických i estetických výsledků po chirurgii rakoviny prsu. Částečná rekonstrukce objemu prsu (PBR) po OBC je získána objemovým přemístěním (což zahrnuje přestavbu a redistribuci glandulární tkáně) a nahrazení objemu (když objem použitý k rekonstrukci defektu pochází z techniky extramamatického).
Jeden z největších příkladů technik nahrazení objemu v operaci prsu zahrnuje použití klapků perforátoru hrudní stěny (CWPF). Použití těchto dobře vaskularizovaných dermoadipozních chlopní nabízí onkologicky bezpečné široké resekci při získávání vynikajících kosmetických výsledků. Je zvláště vhodný pro pacienty s netotickými malými a středně velkými prsy a případy s nepříznivým poměrem objemu nádoru k objemu prsu. CWPF mohou snížit míru mastektomie při chirurgii rakoviny prsu, čímž se zabrání nevýhodám spojeným s rekonstrukcí založenou na implantátu. V důsledku toho se také sníží potřeba kontralaterální simmetrizace.
CWPF jsou vaskularizovány perforátorovými tepnami, které vycházejí ze stěny hrudníku (hlavně větve axilární tepny nebo interkostální tepny pocházející z vnitřní horní tepny). Zatímco kadaverské laboratoře a radiologické studie prokázaly spolehlivou a koherentní lokalizaci perforátorových tepen, použití Dopplerova ultrazvuku je často nutné pro lokalizaci perforátorů a otestování jejich spolehlivosti. Ve srovnání s tradičními myokutánními chlopněmi (jako je latissimus dorsi chlopně), CWPFS šetří základní svaly minimalizující morbiditu dárce a umožňují rychlé pooperační zotavení, nízkou pooperační míru komplikací, pooperační bolest a ztrátu funkce. Všechny tyto výhody mohou vést k vysoké úrovni spokojenosti pacientů. Kromě toho se CWPF vyhýbají mikrochirurgickým anastomózám potřebným pro volné klapky.
Všechny defekty prsních kvadrantů by mohly být obnoveny pomocí CWPF, s perforátorem torako-dorzální tepny (TDAP), perforátory laterální thorakální tepny (LTAP) a laterální interkostální tepnou perforátorem (LICAP), zvláště pro rekonstrukci laterálního kvadrant; Perforátor přední intercostální tepny (AICAP) chlopně pro nižší kvadranty a interní perforátor mléčné tepny (IMAP) pro objemové defekty ve vnitřních kvadrantách.
Ačkoli existující literatura uvádí slibné výsledky, použití CWPF se stále objevuje a OBC s CWPF jsou v současné době omezeny na výběr vysoce objemových center prsu. Sběr robustních klinických údajů je nezbytný pro ověření těchto potenciálních výhod a usnadnění širšího přijetí této techniky.
Cílem této multicentrické retrospektivní observační studie je shromažďovat důkazy o chirurgických a onkologických výsledcích OBC s CWPF, aby se vyhodnotily potenciální přínosy spojené s použitím této inovativní techniky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Massimo Ferrucci
- Telefonní číslo: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Nábor
- Veneto Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Massimo Ferrucci
- Telefonní číslo: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniele Passeri
- Telefonní číslo: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčeni BCS kombinovanými s CWPFS pro invazivní rakovinu I-III (IC) nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS);
- Pacienti léčeni za posledních 10 let (2015–2025);
- Pacienti ve věku 18 a více let;
- Případy s alespoň jednoletým sledováním.
Kritéria pro vyloučení:
- Mužští pacienti;
- Pacienti ve věku méně než 18 let;
- Pacienti, kteří podstoupili tradiční chirurgii zachovávající prsa nebo OBC s technikami vysídlení;
- Pacienti, kteří podstoupili mastektomii;
- Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci založenou na implantátu;
- Pacienti s neresekovatelným karcinomem prsu nebo metastatickým onemocněním;
- Pacienti, kteří byli ztraceni během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infiltrace marže
Časové okno: Perioperační
|
Míra infiltrace marže u pacientů s karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ, kteří podstoupili onkoplastickou operaci konzervující prsa s klapkami perforátoru hrudníku
|
Perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
|
Rychlost opětovného výskytu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Rychlost opětovného výstavby v důsledku pozitivní míry marže na chirurgický exemplář
|
Až 24 týdnů
|
|
Celkový objem resekce a konečný poměr objemu prsu
Časové okno: Perioperační
|
Perioperační
|
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Pooperační symetrie prsu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET ANV 2024-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy