Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skartační pokročilá rozšířená onkoplastika prsu: studie Scarabeo (ScarABEO)

26. března 2026 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Chirurgie zachování prsu následovanou radioterapií je zlatý standardní léčba časného rakoviny prsu. Případy s nepříznivým poměrem objemu nádoru k objemu prsu nebo náročnými lokalizacemi jsou vystaveny vyššímu riziku infiltrace marže nebo špatných estetických výsledků. Zatímco infiltrace marže představuje jeden z nejsilnějších prediktorů místní recidivy, nepříznivé kosmetické výsledky mohou významně narušit kvalitu života pozůstalých. Během posledních dvou desetiletí se přijetí technik chirurgie konzervativních prsou (OBCS) projevilo slibné při zlepšování onkologických i estetických výsledků po chirurgii rakoviny prsu. Částečná rekonstrukce objemu prsu (PBR) po OBC je získána objemovým přemístěním (což zahrnuje přestavbu a redistribuci glandulární tkáně) a nahrazení objemu (když objem použitý k rekonstrukci defektu pochází z techniky extramamatického).

Jeden z největších příkladů technik nahrazení objemu v operaci prsu zahrnuje použití klapků perforátoru hrudní stěny (CWPF). Použití těchto dobře vaskularizovaných dermoadipozních chlopní nabízí onkologicky bezpečné široké resekci při získávání vynikajících kosmetických výsledků. Je zvláště vhodný pro pacienty s netotickými malými a středně velkými prsy a případy s nepříznivým poměrem objemu nádoru k objemu prsu. CWPF mohou snížit míru mastektomie při chirurgii rakoviny prsu, čímž se zabrání nevýhodám spojeným s rekonstrukcí založenou na implantátu. V důsledku toho se také sníží potřeba kontralaterální simmetrizace.

CWPF jsou vaskularizovány perforátorovými tepnami, které vycházejí ze stěny hrudníku (hlavně větve axilární tepny nebo interkostální tepny pocházející z vnitřní horní tepny). Zatímco kadaverské laboratoře a radiologické studie prokázaly spolehlivou a koherentní lokalizaci perforátorových tepen, použití Dopplerova ultrazvuku je často nutné pro lokalizaci perforátorů a otestování jejich spolehlivosti. Ve srovnání s tradičními myokutánními chlopněmi (jako je latissimus dorsi chlopně), CWPFS šetří základní svaly minimalizující morbiditu dárce a umožňují rychlé pooperační zotavení, nízkou pooperační míru komplikací, pooperační bolest a ztrátu funkce. Všechny tyto výhody mohou vést k vysoké úrovni spokojenosti pacientů. Kromě toho se CWPF vyhýbají mikrochirurgickým anastomózám potřebným pro volné klapky.

Všechny defekty prsních kvadrantů by mohly být obnoveny pomocí CWPF, s perforátorem torako-dorzální tepny (TDAP), perforátory laterální thorakální tepny (LTAP) a laterální interkostální tepnou perforátorem (LICAP), zvláště pro rekonstrukci laterálního kvadrant; Perforátor přední intercostální tepny (AICAP) chlopně pro nižší kvadranty a interní perforátor mléčné tepny (IMAP) pro objemové defekty ve vnitřních kvadrantách.

Ačkoli existující literatura uvádí slibné výsledky, použití CWPF se stále objevuje a OBC s CWPF jsou v současné době omezeny na výběr vysoce objemových center prsu. Sběr robustních klinických údajů je nezbytný pro ověření těchto potenciálních výhod a usnadnění širšího přijetí této techniky.

Cílem této multicentrické retrospektivní observační studie je shromažďovat důkazy o chirurgických a onkologických výsledcích OBC s CWPF, aby se vyhodnotily potenciální přínosy spojené s použitím této inovativní techniky.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, které podstoupily OBC s CWPF pro rakovinu prsu, s alespoň jednoroční sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčeni BCS kombinovanými s CWPFS pro invazivní rakovinu I-III (IC) nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS);
  • Pacienti léčeni za posledních 10 let (2015–2025);
  • Pacienti ve věku 18 a více let;
  • Případy s alespoň jednoletým sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mužští pacienti;
  • Pacienti ve věku méně než 18 let;
  • Pacienti, kteří podstoupili tradiční chirurgii zachovávající prsa nebo OBC s technikami vysídlení;
  • Pacienti, kteří podstoupili mastektomii;
  • Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci založenou na implantátu;
  • Pacienti s neresekovatelným karcinomem prsu nebo metastatickým onemocněním;
  • Pacienti, kteří byli ztraceni během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infiltrace marže
Časové okno: Perioperační
Míra infiltrace marže u pacientů s karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ, kteří podstoupili onkoplastickou operaci konzervující prsa s klapkami perforátoru hrudníku
Perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Rychlost opětovného výskytu
Časové okno: Až 24 týdnů
Rychlost opětovného výstavby v důsledku pozitivní míry marže na chirurgický exemplář
Až 24 týdnů
Celkový objem resekce a konečný poměr objemu prsu
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Pooperační symetrie prsu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CET ANV 2024-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit