- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906237
Oncoplastia extendida de pecho avanzado sin cicatrices: el estudio Scarabeo (ScarABEO)
La cirugía de conservación de senos seguido de radioterapia es el tratamiento estándar de oro para el cáncer de mama temprano. Los casos con relación volumen tumoral desfavorable a volumen de seno o localizaciones desafiantes tienen un mayor riesgo de infiltración de margen o malos resultados estéticos. Si bien la infiltración de margen representa uno de los predictores más fuertes de la recurrencia local, los resultados cosméticos poco atractivos pueden afectar significativamente la calidad de vida de los sobrevivientes. En las últimas dos décadas, la adopción de técnicas de cirugía de conservación de senos oncoplásicos (OBC) ha demostrado ser prometedor para mejorar los resultados oncológicos y estéticos después de la cirugía de cáncer de mama. La reconstrucción del volumen de seno parcial (PBR) después de OBC se obtiene a través del desplazamiento del volumen (que implica la remodelación y la redistribución del tejido glandular) y el reemplazo de volumen (cuando el volumen utilizado para reconstruir el defecto proviene de un sitio extramamiliar) técnicas).
Uno de los mejores ejemplos de técnicas de reemplazo de volumen en la cirugía de senos implica el uso de colgajos perforadores de la pared torácica (CWPF). El uso de estos colgajos dermosadiposos bien vascularizados ofrece una resección oncológicamente segura y amplia al tiempo que obtiene excelentes resultados cosméticos. Es particularmente adecuado para pacientes con senos y casos no ficticios pequeños a medianos con una relación volumen tumoral desfavorable. Los CWPF pueden disminuir las tasas de mastectomía en la cirugía de cáncer de mama, evitando así las desventajas asociadas con la reconstrucción basada en implantes. En consecuencia, la necesidad de simetrización de simetrato contralateral también disminuye.
Los CWPF están vascularizados por las arterias perforadoras que surgen de la pared torácica (principalmente ramas de la arteria axilar, o arterias intercostales que se derivan de la arteria mamaria interna). Mientras que los laboratorios de cadáveres y los estudios radiológicos demostraron una localización confiable y coherente de las arterias perforadoras, a menudo se requiere el uso de ultrasonido Doppler para localizar los perforadores y probar su confiabilidad. En comparación con los colgajos miocutáneos tradicionales (como el colgajo dorsi de Letissimus), los CWPF ahorran los músculos subyacentes que minimizan la morbilidad del sitio de los donantes y permiten una rápida recuperación postoperatoria, bajas tasas de complicaciones postoperatorias, dolor postoperatorio y pérdida de función. Todas estas ventajas pueden dar lugar a altos niveles de satisfacción de los pacientes. Además, los CWPF evitan las anastomosis microquirúrgicas requeridas para colgajos libres.
Todos los defectos de los cuadrantes de mama podrían restaurarse con CWPFS, con el perforador de la arteria toraco-dorsal (TDAP), los perforadores de la arteria lateral-torácica (LTAP) y el perforador de la arteria intercostal lateral (LICAP) en particular para la reconstrucción del cuadrante lateral; El colgajo del perforador de la arteria intercostal anterior (AICAP) para los cuadrantes inferiores y el perforador de la arteria mamaria interna (IMAP) para defectos de volumen en los cuadrantes internos.
Aunque los informes de literatura existentes prometen resultados, el uso de CWPF sigue surgiendo, y los OBC con CWPFS se limitan actualmente a centros de seno de alto volumen. La recopilación de datos clínicos robustos es esencial para validar estas ventajas potenciales y facilitar la adopción más amplia de esta técnica.
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo recopilar evidencia sobre los resultados quirúrgicos y oncológicos de los OBC con CWPFS, para evaluar los beneficios potenciales asociados con el uso de esta técnica innovadora.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Ferrucci
- Número de teléfono: +39 3331779209
- Correo electrónico: massimoferrucci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Veneto Institute of Oncology
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Contacto:
- Massimo Ferrucci
- Número de teléfono: +393331779209
- Correo electrónico: massimoferrucci@gmail.com
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Contacto:
- Daniele Passeri
- Número de teléfono: +393333839397
- Correo electrónico: daniele.passeri.1995@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con BCS combinados con CWPFS para cáncer invasivo (IC) en estadio III primario (IC) o carcinoma ductal in situ (DCIS);
- Pacientes tratados durante los últimos 10 años (2015-2025);
- Pacientes de 18 años o más;
- Casos con al menos un año de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes masculinos;
- Pacientes con menos de 18 años;
- Pacientes que se sometieron a cirugía tradicional de conservación de senos u OBC con técnicas de desplazamiento;
- Pacientes que se sometieron a mastectomía;
- Pacientes que se sometieron a una reconstrucción basada en implantes;
- Pacientes con cáncer de mama irresecible o enfermedad metastásica;
- Pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infiltración de margen
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tasa de infiltración de margen en pacientes con cáncer de mama o carcinoma ductal in situ que se sometieron a la cirugía de conservación de senos oncoplásticos con aletas del perforador torácico
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Tasa de reexpresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La tasa de reexpresión debido a la tasa de márgenes positivos en la muestra quirúrgica
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Hasta 24 semanas
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Volumen de resección total y relación final del volumen del seno
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Simetría del seno postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- CET ANV 2024-23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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