- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906237
Oncoplastica estesa al seno avanzata cicatrice: lo studio Scarabeo (ScarABEO)
La chirurgia di conservazione del seno seguito dalla radioterapia è il trattamento standard per il carcinoma mammario precoce. I casi con sfavorevole volume del tumore / volume del seno o localizzazioni sfidanti sono a maggior rischio di infiltrazione di margine o scarsi risultati estetici. Mentre l'infiltrazione del margine rappresenta uno dei predittori più forti della recidiva locale, i risultati estetici poco attraenti possono compromettere significativamente la qualità della vita dei sopravvissuti. Negli ultimi due decenni, l'adozione delle tecniche di chirurgia di conservazione del seno oncoplastico (OBC) ha dimostrato la promessa di migliorare sia gli esiti oncologici che estetici dopo l'intervento chirurgico al cancro al seno. La ricostruzione parziale del volume del seno (PBR) dopo gli OBC viene ottenuta attraverso lo spostamento del volume (che prevede il rimodellamento e il ridistribuzione del tessuto ghiandolare) e la sostituzione del volume (quando il volume utilizzato per ricostruire il difetto proviene da un sito extramammario).
Uno dei maggiori esempi di tecniche di sostituzione del volume nella chirurgia del seno prevede l'uso di lembi perforatori della parete toracica (CWPF). L'uso di queste alette dermo-adipose ben vascolarizzate offre una resezione oncologicamente sicura, ottenendo risultati estetici eccellenti. È particolarmente adatto a pazienti con seni di piccole e medie dimensioni non po 'di medie dimensioni e casi con un rapporto di volume del volume a seno sfavorevole. I CWPF possono ridurre i tassi di mastectomia nella chirurgia del carcinoma mammario, evitando così gli svantaggi associati alla ricostruzione a base di impianti. Di conseguenza, anche la necessità di simmetrizzazione controlaterale è diminuita.
I CWPF sono vascolarizzati dalle arterie perforatori che derivano dalla parete toracica (principalmente rami dell'arteria ascellare o arterie intercostali derivanti dall'arteria mammaria interna). Mentre i laboratori di cadavere e gli studi radiologici hanno dimostrato una localizzazione affidabile e coerente delle arterie del perforatore, è spesso necessario l'uso di ultrasuoni Doppler per localizzare i perforatori e testare la loro affidabilità. Rispetto ai tradizionali alette miocutanee (come il lembo di Latissimus dorsi), i CWPF risparmiano i muscoli sottostanti minimizzando la morbilità del sito donatore e consentendo un rapido recupero post-operatorio, bassi tassi di complicanze post-operatori, dolore post-operatorio e perdita di funzione. Tutti questi vantaggi possono comportare alti livelli di soddisfazione dei pazienti. Inoltre, i CWPF evitano gli anastomosi microchirurgiche richieste per le alette libere.
Tutti i difetti dei quadranti del seno potrebbero essere ripristinati con CWPFS, con il perforatore dell'arteria toraco-dorsale (TDAP), i perforatori dell'arteria teracica laterale (LTAP) e le lampe perforatori di arteria intercosta laterale (LICAP) particolarmente adatti per la ricostruzione del quadrante laterale; Il lembo del perforatore dell'arteria intercostale anteriore (AICAP) per i quadranti inferiori e le lembi del perforatore di arteria mammaria interna (IMAP) per i difetti del volume nei quadranti interni.
Sebbene i rapporti sulla letteratura esistenti promettono risultati, l'uso di CWPF rimane emergendo e gli OBC con CWPFS è attualmente limitato a selezionare centri mammari ad alto volume. La raccolta di solidi dati clinici è essenziale per convalidare questi potenziali vantaggi e facilitare l'adozione più ampia di questa tecnica.
Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico mira a raccogliere prove sugli esiti chirurgici e oncologici degli OBC con CWPFS, per valutare i potenziali benefici associati all'uso di questa tecnica innovativa.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Massimo Ferrucci
- Numero di telefono: +39 3331779209
- Email: massimoferrucci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Veneto Institute of Oncology
-
Contatto:
- Massimo Ferrucci
- Numero di telefono: +393331779209
- Email: massimoferrucci@gmail.com
-
Contatto:
- Daniele Passeri
- Numero di telefono: +393333839397
- Email: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti trattati con BCS combinati con CWPFS per il carcinoma invasivo in stadio I-III (IC) o carcinoma duttale in situ (DCIS);
- Pazienti trattati negli ultimi 10 anni (2015-2025);
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Casi con almeno un anno di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi;
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
- Pazienti sottoposti a chirurgia tradizionale di conservazione del seno o OBC con tecniche di spostamento;
- Pazienti sottoposti a mastectomia;
- Pazienti sottoposti a ricostruzione basata su impianti;
- Pazienti con carcinoma mammario non resecabile o malattia metastatica;
- Pazienti che sono stati persi durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infiltrazione del margine
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tasso di infiltrazione del margine in pazienti con carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ sottoposto a chirurgia oncoplastica di conservazione del seno con lembi perforatori toracici
|
Perioperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
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|
Tasso di riescisioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
RIPEGLIO REALE A causa del tasso di margini positivi sul campione chirurgico
|
Fino a 24 settimane
|
|
Volume di resezione totale e rapporto di volume del seno finale
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
|
|
|
Tassi di complicanze post-operatori
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
|
|
Simmetria mammaria post-operatoria
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET ANV 2024-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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