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Oncoplastica estesa al seno avanzata cicatrice: lo studio Scarabeo (ScarABEO)

26 marzo 2026 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

La chirurgia di conservazione del seno seguito dalla radioterapia è il trattamento standard per il carcinoma mammario precoce. I casi con sfavorevole volume del tumore / volume del seno o localizzazioni sfidanti sono a maggior rischio di infiltrazione di margine o scarsi risultati estetici. Mentre l'infiltrazione del margine rappresenta uno dei predittori più forti della recidiva locale, i risultati estetici poco attraenti possono compromettere significativamente la qualità della vita dei sopravvissuti. Negli ultimi due decenni, l'adozione delle tecniche di chirurgia di conservazione del seno oncoplastico (OBC) ha dimostrato la promessa di migliorare sia gli esiti oncologici che estetici dopo l'intervento chirurgico al cancro al seno. La ricostruzione parziale del volume del seno (PBR) dopo gli OBC viene ottenuta attraverso lo spostamento del volume (che prevede il rimodellamento e il ridistribuzione del tessuto ghiandolare) e la sostituzione del volume (quando il volume utilizzato per ricostruire il difetto proviene da un sito extramammario).

Uno dei maggiori esempi di tecniche di sostituzione del volume nella chirurgia del seno prevede l'uso di lembi perforatori della parete toracica (CWPF). L'uso di queste alette dermo-adipose ben vascolarizzate offre una resezione oncologicamente sicura, ottenendo risultati estetici eccellenti. È particolarmente adatto a pazienti con seni di piccole e medie dimensioni non po 'di medie dimensioni e casi con un rapporto di volume del volume a seno sfavorevole. I CWPF possono ridurre i tassi di mastectomia nella chirurgia del carcinoma mammario, evitando così gli svantaggi associati alla ricostruzione a base di impianti. Di conseguenza, anche la necessità di simmetrizzazione controlaterale è diminuita.

I CWPF sono vascolarizzati dalle arterie perforatori che derivano dalla parete toracica (principalmente rami dell'arteria ascellare o arterie intercostali derivanti dall'arteria mammaria interna). Mentre i laboratori di cadavere e gli studi radiologici hanno dimostrato una localizzazione affidabile e coerente delle arterie del perforatore, è spesso necessario l'uso di ultrasuoni Doppler per localizzare i perforatori e testare la loro affidabilità. Rispetto ai tradizionali alette miocutanee (come il lembo di Latissimus dorsi), i CWPF risparmiano i muscoli sottostanti minimizzando la morbilità del sito donatore e consentendo un rapido recupero post-operatorio, bassi tassi di complicanze post-operatori, dolore post-operatorio e perdita di funzione. Tutti questi vantaggi possono comportare alti livelli di soddisfazione dei pazienti. Inoltre, i CWPF evitano gli anastomosi microchirurgiche richieste per le alette libere.

Tutti i difetti dei quadranti del seno potrebbero essere ripristinati con CWPFS, con il perforatore dell'arteria toraco-dorsale (TDAP), i perforatori dell'arteria teracica laterale (LTAP) e le lampe perforatori di arteria intercosta laterale (LICAP) particolarmente adatti per la ricostruzione del quadrante laterale; Il lembo del perforatore dell'arteria intercostale anteriore (AICAP) per i quadranti inferiori e le lembi del perforatore di arteria mammaria interna (IMAP) per i difetti del volume nei quadranti interni.

Sebbene i rapporti sulla letteratura esistenti promettono risultati, l'uso di CWPF rimane emergendo e gli OBC con CWPFS è attualmente limitato a selezionare centri mammari ad alto volume. La raccolta di solidi dati clinici è essenziale per convalidare questi potenziali vantaggi e facilitare l'adozione più ampia di questa tecnica.

Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico mira a raccogliere prove sugli esiti chirurgici e oncologici degli OBC con CWPFS, per valutare i potenziali benefici associati all'uso di questa tecnica innovativa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti femminili sottoposte a OBC con CWPF per il cancro al seno, con almeno un anno di follow-up

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati con BCS combinati con CWPFS per il carcinoma invasivo in stadio I-III (IC) o carcinoma duttale in situ (DCIS);
  • Pazienti trattati negli ultimi 10 anni (2015-2025);
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Casi con almeno un anno di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi;
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia tradizionale di conservazione del seno o OBC con tecniche di spostamento;
  • Pazienti sottoposti a mastectomia;
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione basata su impianti;
  • Pazienti con carcinoma mammario non resecabile o malattia metastatica;
  • Pazienti che sono stati persi durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infiltrazione del margine
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di infiltrazione del margine in pazienti con carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ sottoposto a chirurgia oncoplastica di conservazione del seno con lembi perforatori toracici
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tasso di riescisioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
RIPEGLIO REALE A causa del tasso di margini positivi sul campione chirurgico
Fino a 24 settimane
Volume di resezione totale e rapporto di volume del seno finale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tassi di complicanze post-operatori
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Simmetria mammaria post-operatoria
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET ANV 2024-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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