Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bliny zaawansowana rozszerzona piersi onkoplastyka: badanie Scarabeo (ScarABEO)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Operacja ochrony piersi, a następnie radioterapia to złoto standardowe leczenie wczesnego raka piersi. Przypadki o niekorzystnej objętości guza do objętości objętości piersi lub wymagających lokalizacji są bardziej narażone na infiltrację marginesu lub słabe wyniki estetyczne. Podczas gdy infiltracja marginesu stanowi jeden z najsilniejszych predyktorów lokalnych nawrotów, nieatrakcyjne wyniki kosmetyczne mogą znacznie pogorszyć jakość życia osób, które przeżyły. W ciągu ostatnich dwóch dekad przyjęcie technik chirurgii ochrony piersi onkoplastycznych (OBC) okazało się obiecujące w poprawie zarówno wyników onkologicznych, jak i estetycznych po operacji raka piersi. Częściowa rekonstrukcja objętości piersi (PBR) po OBC uzyskuje się poprzez przemieszczenie objętości (które obejmuje przebudowę i redystrybucję tkanki gruczołowej) i wymiany objętości (gdy objętość użyta do rekonstrukcji wady pochodzi z miejsca pozamamowego).

Jednym z największych przykładów technik wymiany objętości w operacji piersi jest zastosowanie klap perforatora ściany klatki piersiowej (CWPF). Zastosowanie tych dobrze unaczynionych klap dermo-adipose oferuje onkologicznie bezpieczną szeroką resekcję przy jednoczesnym uzyskiwaniu doskonałych wyników kosmetycznych. Jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów z małymi i średnimi piersiami i przypadkami o nietoptotycznych i średnich piersi o niekorzystnym stosunku objętości guza do objętości piersi. CWPF mogą zmniejszyć wskaźnik mastektomii w operacji raka piersi, unikając w ten sposób wad związanych z rekonstrukcją implantu. W konsekwencji zmniejsza się również potrzeba przeciwnej symetryzacji.

CWPF są unaczynione przez tętnice perforatora, które powstają ze ściany klatki piersiowej (głównie gałęzie tętnicy pachowej lub tętnic międzyżebrowych pochodzących z wewnętrznej tętnicy sutkowej). Podczas gdy Cadaver Labs and Radiologiczne badania wykazały wiarygodną i spójną lokalizację tętnic perforatora, często wymagane jest stosowanie ultradźwięków Dopplera do zlokalizowania perforatorów i przetestowania ich niezawodności. W porównaniu z tradycyjnymi klapami mięśniowymi (takimi jak klapa letissimus gorsi), CWPF oszczędzają bazowe mięśnie minimalizujące zachorowalność na miejscu dawcy i umożliwiają szybki powrót pooperacyjny, niskie wskaźniki powikłań pooperacyjnych, ból pooperacyjny i utrata funkcji. Wszystkie te zalety mogą powodować wysoki poziom zadowolenia pacjentów. Ponadto CWPF unikają zespolenia mikrochirurgicznych wymaganych do bezpłatnych klap.

Wszystkie wady ćwiartki piersi można przywrócić za pomocą CWPFS, z perforatorem tętnicy piersi-grzbietowej (TDAP), perforatorami bocznej tętnicy bocznej; Przednia perforator tętnicy międzyżebrowej (AICAP) dla dolnych kwadrantów i wewnętrznej perforator tętnicy sutkowej (IMAP) dla defektów objętościowych w wewnętrznych kwadrantach.

Chociaż istniejące literatury zgłaszają obiecujące wyniki, powstanie CWPFS pozostaje, a OBC z CWPFS jest obecnie ograniczone do wybranych centrów piersi o dużej objętości. Zbieranie solidnych danych klinicznych jest niezbędne do potwierdzenia tych potencjalnych zalet i ułatwienia szerszego przyjęcia tej techniki.

To wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie dowodów na temat wyników chirurgicznych i onkologicznych OBC z CWPF, w celu oceny potencjalnych korzyści związanych z zastosowaniem tej innowacyjnej techniki.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Samice pacjentów, które przeszły OBC z CWPF na raka piersi, z co najmniej rocznym okresem obserwacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni BCS w połączeniu z CWPF dla pierwotnego raka inwazyjnego w stadium I-III (IC) lub raku przewodowym in situ (DCIS);
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 10 lat (2015-2025);
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub dłużej;
  • Sprawy z co najmniej rocznym okresem obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci płci męskiej;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci, którzy przeszli tradycyjną operację ochrony piersi lub OBC z technikami przemieszczenia;
  • Pacjenci, którzy przeszli mastektomię;
  • Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję implantu;
  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem piersi lub chorobą przerzutową;
  • Pacjenci, którzy zgubili się podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infiltracji marży
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Wskaźnik infiltracji marginesu u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ, którzy przeszli chirurgię konserwującą piersi z płaszczami perforatora klatki piersiowej
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wskaźnik ponownej eksploatacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wskaźnik ponownej eksploatacji ze względu na dodatnią wskaźnik marginesów na próbce chirurgicznej
Do 24 tygodni
Całkowita objętość resekcji i końcowy stosunek objętości piersi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Wskaźniki komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Symetria piersi pooperacyjna
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CET ANV 2024-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj