- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06906237
Bliny zaawansowana rozszerzona piersi onkoplastyka: badanie Scarabeo (ScarABEO)
Operacja ochrony piersi, a następnie radioterapia to złoto standardowe leczenie wczesnego raka piersi. Przypadki o niekorzystnej objętości guza do objętości objętości piersi lub wymagających lokalizacji są bardziej narażone na infiltrację marginesu lub słabe wyniki estetyczne. Podczas gdy infiltracja marginesu stanowi jeden z najsilniejszych predyktorów lokalnych nawrotów, nieatrakcyjne wyniki kosmetyczne mogą znacznie pogorszyć jakość życia osób, które przeżyły. W ciągu ostatnich dwóch dekad przyjęcie technik chirurgii ochrony piersi onkoplastycznych (OBC) okazało się obiecujące w poprawie zarówno wyników onkologicznych, jak i estetycznych po operacji raka piersi. Częściowa rekonstrukcja objętości piersi (PBR) po OBC uzyskuje się poprzez przemieszczenie objętości (które obejmuje przebudowę i redystrybucję tkanki gruczołowej) i wymiany objętości (gdy objętość użyta do rekonstrukcji wady pochodzi z miejsca pozamamowego).
Jednym z największych przykładów technik wymiany objętości w operacji piersi jest zastosowanie klap perforatora ściany klatki piersiowej (CWPF). Zastosowanie tych dobrze unaczynionych klap dermo-adipose oferuje onkologicznie bezpieczną szeroką resekcję przy jednoczesnym uzyskiwaniu doskonałych wyników kosmetycznych. Jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów z małymi i średnimi piersiami i przypadkami o nietoptotycznych i średnich piersi o niekorzystnym stosunku objętości guza do objętości piersi. CWPF mogą zmniejszyć wskaźnik mastektomii w operacji raka piersi, unikając w ten sposób wad związanych z rekonstrukcją implantu. W konsekwencji zmniejsza się również potrzeba przeciwnej symetryzacji.
CWPF są unaczynione przez tętnice perforatora, które powstają ze ściany klatki piersiowej (głównie gałęzie tętnicy pachowej lub tętnic międzyżebrowych pochodzących z wewnętrznej tętnicy sutkowej). Podczas gdy Cadaver Labs and Radiologiczne badania wykazały wiarygodną i spójną lokalizację tętnic perforatora, często wymagane jest stosowanie ultradźwięków Dopplera do zlokalizowania perforatorów i przetestowania ich niezawodności. W porównaniu z tradycyjnymi klapami mięśniowymi (takimi jak klapa letissimus gorsi), CWPF oszczędzają bazowe mięśnie minimalizujące zachorowalność na miejscu dawcy i umożliwiają szybki powrót pooperacyjny, niskie wskaźniki powikłań pooperacyjnych, ból pooperacyjny i utrata funkcji. Wszystkie te zalety mogą powodować wysoki poziom zadowolenia pacjentów. Ponadto CWPF unikają zespolenia mikrochirurgicznych wymaganych do bezpłatnych klap.
Wszystkie wady ćwiartki piersi można przywrócić za pomocą CWPFS, z perforatorem tętnicy piersi-grzbietowej (TDAP), perforatorami bocznej tętnicy bocznej; Przednia perforator tętnicy międzyżebrowej (AICAP) dla dolnych kwadrantów i wewnętrznej perforator tętnicy sutkowej (IMAP) dla defektów objętościowych w wewnętrznych kwadrantach.
Chociaż istniejące literatury zgłaszają obiecujące wyniki, powstanie CWPFS pozostaje, a OBC z CWPFS jest obecnie ograniczone do wybranych centrów piersi o dużej objętości. Zbieranie solidnych danych klinicznych jest niezbędne do potwierdzenia tych potencjalnych zalet i ułatwienia szerszego przyjęcia tej techniki.
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie dowodów na temat wyników chirurgicznych i onkologicznych OBC z CWPF, w celu oceny potencjalnych korzyści związanych z zastosowaniem tej innowacyjnej techniki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massimo Ferrucci
- Numer telefonu: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Veneto Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Massimo Ferrucci
- Numer telefonu: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniele Passeri
- Numer telefonu: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leczeni BCS w połączeniu z CWPF dla pierwotnego raka inwazyjnego w stadium I-III (IC) lub raku przewodowym in situ (DCIS);
- Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 10 lat (2015-2025);
- Pacjenci w wieku 18 lat lub dłużej;
- Sprawy z co najmniej rocznym okresem obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci płci męskiej;
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy przeszli tradycyjną operację ochrony piersi lub OBC z technikami przemieszczenia;
- Pacjenci, którzy przeszli mastektomię;
- Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję implantu;
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem piersi lub chorobą przerzutową;
- Pacjenci, którzy zgubili się podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość infiltracji marży
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Wskaźnik infiltracji marginesu u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ, którzy przeszli chirurgię konserwującą piersi z płaszczami perforatora klatki piersiowej
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Wskaźnik ponownej eksploatacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Wskaźnik ponownej eksploatacji ze względu na dodatnią wskaźnik marginesów na próbce chirurgicznej
|
Do 24 tygodni
|
|
Całkowita objętość resekcji i końcowy stosunek objętości piersi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Wskaźniki komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Symetria piersi pooperacyjna
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET ANV 2024-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone