- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906237
Oncopoplastie étendue du sein avancé sans cicatrice: l'étude Scarabeo (ScarABEO)
La chirurgie de la conservation du sein suivie d'une radiothérapie est le traitement de l'étalon-or pour le cancer du sein précoce. Les cas présentant un volume tumoral défavorable / un rapport volume mammaire ou des localisations difficiles sont plus à risque d'infiltration de marge ou de mauvais résultats esthétiques. Bien que l'infiltration des marges représente l'un des prédicteurs les plus forts de la récidive locale, les résultats cosmétiques peu attrayants peuvent nuire à la qualité de vie des survivants. Au cours des deux dernières décennies, l'adoption des techniques de chirurgie du sein oncoplastique (OBCS) s'est révélée prometteuse d'améliorer les résultats oncologiques et esthétiques après une chirurgie du cancer du sein. La reconstruction partielle du volume mammaire (PBR) après l'OBCS est obtenue par déplacement de volume (qui implique le remodelage et la redistribution des tissus glandulaires) et le remplacement du volume (lorsque le volume utilisé pour reconstruire le défaut provient d'un site extramammaire).
L'un des plus grands exemples de techniques de remplacement de volume en chirurgie mammaire consiste à utiliser des volets perforateurs de la paroi thoracique (CWPF). L'utilisation de ces volets Dermo-Adipose bien vascularisés offre une résection largement sûre oncologiquement tout en obtenant d'excellents résultats cosmétiques. Il est particulièrement adapté aux patients présentant des seins et des cas non putotiques de petite à moyenne taille et de cas avec un rapport de volume tumoral et de volume mammaire défavorable. Les CWPF peuvent diminuer les taux de mastectomie dans la chirurgie du cancer du sein, évitant ainsi les inconvénients associés à la reconstruction à base d'implants. Par conséquent, la nécessité d'une simmétrisation controlatérale est également diminuée.
Les CWPF sont vascularisés par des artères perforatrices qui proviennent de la paroi thoracique (principalement des branches de l'artère axillaire, ou des artères intercostales dérivant de l'artère mammaire interne). Alors que les laboratoires de cadavres et les études radiologiques ont démontré une localisation fiable et cohérente des artères perforatrices, l'utilisation de l'échographie Doppler est souvent nécessaire pour localiser les perforateurs et tester leur fiabilité. Par rapport aux volets myocutanés traditionnels (comme le volet latissimus dorsi), les CWPF épargnent les muscles sous-jacents minimisant la morbidité du site du donneur et permettant une récupération postopératoire rapide, de faibles taux de complication postopératoire, des douleurs postopératoires et une perte de fonction. Tous ces avantages peuvent entraîner des niveaux élevés de satisfaction des patients. De plus, les CWPF évitent les anastomoses microchirurgicales requises pour les volets libres.
Tous les défauts des quadrants mammaires pourraient être restaurés avec des CWPF, avec le perforateur de l'artère thoraco-doré (TDAP), les perforateurs d'artère latérale-thoracique (LTAP) et le perforateur de l'artère intercostale latérale (LICAP) particulièrement adapté à la reconstruction du quadrant latéral; Le volet de l'artère intercostale antérieure (AICAP) pour les quadrants inférieurs et les volets de perforateur de l'artère mammaire interne (IMAP) pour les défauts de volume aux quadrants intérieurs.
Bien que la littérature existante rapporte des résultats prometteurs, l'utilisation des CWPF reste émergente et les OBC avec les CWPF sont actuellement limités à sélectionner des centres mammaires à volume élevé. La collecte de données cliniques robustes est essentielle pour valider ces avantages potentiels et faciliter l'adoption plus large de cette technique.
Cette étude d'observation rétrospective multicentrique vise à collecter des preuves sur les résultats chirurgicaux et oncologiques des OBC avec les CWPF, pour évaluer les avantages potentiels associés à l'utilisation de cette technique innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Ferrucci
- Numéro de téléphone: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Recrutement
- Veneto Institute of Oncology
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Contact:
- Massimo Ferrucci
- Numéro de téléphone: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
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Contact:
- Daniele Passeri
- Numéro de téléphone: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients traités par BCS combinés avec des CWPF pour le cancer invasif du stade primaire I-III (IC) ou le carcinome canalaire in situ (DCIS);
- Les patients traités au cours des 10 dernières années (2015-2025);
- Patients âgés de 18 ans ou plus;
- Cas avec au moins un an de suivi.
Critères d'exclusion:
- Patients masculins;
- Les patients âgés de moins de 18 ans;
- Les patientes qui ont subi une chirurgie traditionnelle du sein ou des OBC avec des techniques de déplacement;
- Les patients qui ont subi une mastectomie;
- Les patients qui ont subi une reconstruction basée sur l'implant;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou d'une maladie métastatique;
- Les patients perdus pendant le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infiltration des marges
Délai: Périopératoire
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Taux d'infiltration des marges chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un carcinome canalaire in situ qui a subi une intervention chirurgicale de conservation du sein oncoplastique avec des volets à perforateur thoracique
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Taux de réexcision
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Taux de réexcisions dû au taux de marges positives sur les échantillons chirurgicaux
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Jusqu'à 24 semaines
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Volume de résection totale et rapport final du volume mammaire
Délai: Périopératoire
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Périopératoire
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Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Symétrie mammaire postopératoire
Délai: D'un an
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D'un an
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Survie globale
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET ANV 2024-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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