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Oncopoplastie étendue du sein avancé sans cicatrice: l'étude Scarabeo (ScarABEO)

26 mars 2026 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

La chirurgie de la conservation du sein suivie d'une radiothérapie est le traitement de l'étalon-or pour le cancer du sein précoce. Les cas présentant un volume tumoral défavorable / un rapport volume mammaire ou des localisations difficiles sont plus à risque d'infiltration de marge ou de mauvais résultats esthétiques. Bien que l'infiltration des marges représente l'un des prédicteurs les plus forts de la récidive locale, les résultats cosmétiques peu attrayants peuvent nuire à la qualité de vie des survivants. Au cours des deux dernières décennies, l'adoption des techniques de chirurgie du sein oncoplastique (OBCS) s'est révélée prometteuse d'améliorer les résultats oncologiques et esthétiques après une chirurgie du cancer du sein. La reconstruction partielle du volume mammaire (PBR) après l'OBCS est obtenue par déplacement de volume (qui implique le remodelage et la redistribution des tissus glandulaires) et le remplacement du volume (lorsque le volume utilisé pour reconstruire le défaut provient d'un site extramammaire).

L'un des plus grands exemples de techniques de remplacement de volume en chirurgie mammaire consiste à utiliser des volets perforateurs de la paroi thoracique (CWPF). L'utilisation de ces volets Dermo-Adipose bien vascularisés offre une résection largement sûre oncologiquement tout en obtenant d'excellents résultats cosmétiques. Il est particulièrement adapté aux patients présentant des seins et des cas non putotiques de petite à moyenne taille et de cas avec un rapport de volume tumoral et de volume mammaire défavorable. Les CWPF peuvent diminuer les taux de mastectomie dans la chirurgie du cancer du sein, évitant ainsi les inconvénients associés à la reconstruction à base d'implants. Par conséquent, la nécessité d'une simmétrisation controlatérale est également diminuée.

Les CWPF sont vascularisés par des artères perforatrices qui proviennent de la paroi thoracique (principalement des branches de l'artère axillaire, ou des artères intercostales dérivant de l'artère mammaire interne). Alors que les laboratoires de cadavres et les études radiologiques ont démontré une localisation fiable et cohérente des artères perforatrices, l'utilisation de l'échographie Doppler est souvent nécessaire pour localiser les perforateurs et tester leur fiabilité. Par rapport aux volets myocutanés traditionnels (comme le volet latissimus dorsi), les CWPF épargnent les muscles sous-jacents minimisant la morbidité du site du donneur et permettant une récupération postopératoire rapide, de faibles taux de complication postopératoire, des douleurs postopératoires et une perte de fonction. Tous ces avantages peuvent entraîner des niveaux élevés de satisfaction des patients. De plus, les CWPF évitent les anastomoses microchirurgicales requises pour les volets libres.

Tous les défauts des quadrants mammaires pourraient être restaurés avec des CWPF, avec le perforateur de l'artère thoraco-doré (TDAP), les perforateurs d'artère latérale-thoracique (LTAP) et le perforateur de l'artère intercostale latérale (LICAP) particulièrement adapté à la reconstruction du quadrant latéral; Le volet de l'artère intercostale antérieure (AICAP) pour les quadrants inférieurs et les volets de perforateur de l'artère mammaire interne (IMAP) pour les défauts de volume aux quadrants intérieurs.

Bien que la littérature existante rapporte des résultats prometteurs, l'utilisation des CWPF reste émergente et les OBC avec les CWPF sont actuellement limités à sélectionner des centres mammaires à volume élevé. La collecte de données cliniques robustes est essentielle pour valider ces avantages potentiels et faciliter l'adoption plus large de cette technique.

Cette étude d'observation rétrospective multicentrique vise à collecter des preuves sur les résultats chirurgicaux et oncologiques des OBC avec les CWPF, pour évaluer les avantages potentiels associés à l'utilisation de cette technique innovante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes qui ont subi des OBC avec des CWPF pour le cancer du sein, avec au moins un an de suivi

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients traités par BCS combinés avec des CWPF pour le cancer invasif du stade primaire I-III (IC) ou le carcinome canalaire in situ (DCIS);
  • Les patients traités au cours des 10 dernières années (2015-2025);
  • Patients âgés de 18 ans ou plus;
  • Cas avec au moins un an de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Patients masculins;
  • Les patients âgés de moins de 18 ans;
  • Les patientes qui ont subi une chirurgie traditionnelle du sein ou des OBC avec des techniques de déplacement;
  • Les patients qui ont subi une mastectomie;
  • Les patients qui ont subi une reconstruction basée sur l'implant;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou d'une maladie métastatique;
  • Les patients perdus pendant le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infiltration des marges
Délai: Périopératoire
Taux d'infiltration des marges chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un carcinome canalaire in situ qui a subi une intervention chirurgicale de conservation du sein oncoplastique avec des volets à perforateur thoracique
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Deux ans
Deux ans
Taux de réexcision
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Taux de réexcisions dû au taux de marges positives sur les échantillons chirurgicaux
Jusqu'à 24 semaines
Volume de résection totale et rapport final du volume mammaire
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Symétrie mammaire postopératoire
Délai: D'un an
D'un an
Survie globale
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CET ANV 2024-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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